Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MORAb-009 i forsøgspersoner med kræft i bugspytkirtlen, lungehindekræft eller visse typer ovarie- eller lungekræft

16. juli 2014 opdateret af: Morphotek

En undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​MORAb-009, et kimært monoklonalt antistof, hos forsøgspersoner med avancerede mesothelin-udtrykkende tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at etablere de sikreste doser af et forsøgslægemiddel kaldet MORAb-009 til personer med kræft i bugspytkirtlen, lungehindekræft eller visse typer ovarie- eller lungekræft. MORAb-009 er et monoklonalt antistof, der er rettet mod et antigen på overfladen af ​​disse kræftformer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MORAb-009 er et monoklonalt antistof med høj affinitet, der er rejst mod humant mesothelin, et membranglykoprotein, der menes at være involveret i celleadhæsion og tæt forbundet med en række kræftformer. Det er blevet vist, at mesothelin er overudtrykt i bugspytkirtelkræft, lungehindekræft og ovarie- eller mesothelin-udtrykkende ovarie- eller ikke-småcellet lungecancer, mens det viser lidt udtryk i normalt væv. Prækliniske eksperimenter indikerer, at MORAb-009 er et potentielt nyttigt anti-cancermiddel. Dette kliniske forsøg udføres for at bestemme sikkerheden af ​​MORAb-009 i forsøgspersoner med mesothelin-udtrykkende tumorer, samt for at etablere serumfarmakokinetik af antistoffet og for at vurdere tumorantigener, der kan tjene som forudsigere for et respons på MORAb-009 .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1922
        • National Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige eller mandlige forsøgspersoner, ≥ 18 år, med en histologisk bekræftet diagnose af pancreas adenocarcinom, mesotheliom eller mesothelin-positiv ovarie- eller ikke-småcellet lungekræft. Da næsten 100 % af pancreas-adenokarcinomer og mesotheliom udtrykker mesothelin, er immunhistokemisk bekræftelse af mesothelin-positivitet ikke nødvendig.
  • Forsøgspersonen skal have sygdom, som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) eller evaluerbar af kliniske tegn/symptomer (f.eks. ascites, pleural effusion eller læsioner på mindre end 2 cm) understøttet af biomarkør, radiologiske eller patologiske undersøgelser udført inden for 4 uger før studiestart.
  • Forsøgspersonen skal have svigtet mindst én standard kemoterapikur. Patienter med kræft i bugspytkirtlen skal have modtaget gemcitabin som en del af tidligere behandling og skal betragtes som refraktær, eller i tilfælde af ovariecancer anses for platin refraktær eller resistent.
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder, som estimeret af investigator.
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus eller 0, 1 eller 2.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og alle mandlige forsøgspersoner skal give samtykke til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden og i 28 dage efter administration af MORAb-009. En barrieremetode til prævention skal inkluderes.
  • Andre væsentlige medicinske tilstande skal være velkontrollerede og stabile efter investigatorens mening i mindst 30 dage før undersøgelsesdag 1.
  • Laboratorie- og kliniske resultater inden for de 2 uger forud for undersøgelsesdag 1 som følger:

Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L; Blodpladeantal ≥ 100 x 109/L; Hæmoglobin ≥ 9 g/dL; Serumbilirubin ≤ 2,0 mg/dL; Aspartattransaminase (AST) ≤ 5 x øvre normalgrænse (ULN); Alanintransaminase (ALT) ≤ 5 x ULN; Alkalisk fosfatase ≤ 5 x ULN; Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL. Hvis forhøjelserne af leverfunktionerne skyldes obstruktion af den fælles galdegang, der er ydre i leveren, kan forsøgspersonen tilmeldes efter investigatorens skøn, selvom forhøjelserne er større end ovenstående grænser. Stenting for at reducere leverfunktioner til kvalificerende niveauer er tilladt.

- Forsøgsperson skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt tumorinvolvering i centralnervesystemet (CNS).
  • Bevis på anden aktiv malignitet, der kræver behandling.
  • Klinisk signifikant hjertesygdom (f.eks. kongestiv hjertesvigt af New York Heart Association klasse III eller IV, angina ikke godt kontrolleret af medicin eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder).
  • EKG, der viser klinisk signifikante arytmier (Bemærk: Personer med kronisk atriel arytmi, dvs. atrieflimren eller paroxysmal SVT, er kvalificerede).
  • Aktiv alvorlig systemisk sygdom, herunder aktiv bakteriel eller svampeinfektion.
  • Aktiv hepatitis eller HIV-infektion.
  • Behandling inden for tre måneder med immunmodulerende terapi (f. interferoner, immunoglobulinbehandling, IL-1RA eller systemiske kortikosteroider). Kortvarige systemiske kortikosteroider eller topiske eller intraartikulære steroider er acceptable, afhængigt af investigatorens vurdering.
  • Kemoterapi, biologisk terapi eller immunterapi inden for 3 uger før dosering med MORAb-009.
  • Ammer, er gravid eller vil sandsynligvis blive gravid under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1
MORAb-009 ugentlig dosis på 12,5 mg/m^2
Medicin: MORAb-009
Hver dosis af forsøgsproduktet vil blive givet som en kontinuerlig infusion i området fra 12,5 mg/m^2 op til 400 mg/m^2.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2
MORAb-009 ugentlig dosis på 25 mg/m^2
Medicin: MORAb-009
Hver dosis af forsøgsproduktet vil blive givet som en kontinuerlig infusion i området fra 12,5 mg/m^2 op til 400 mg/m^2.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3
MORAb-009 ugentlig dosis på 50 mg/m^2
Medicin: MORAb-009
Hver dosis af forsøgsproduktet vil blive givet som en kontinuerlig infusion i området fra 12,5 mg/m^2 op til 400 mg/m^2.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 4
MORAb-009 ugentlig dosis på 100 mg/m^2
Medicin: MORAb-009
Hver dosis af forsøgsproduktet vil blive givet som en kontinuerlig infusion i området fra 12,5 mg/m^2 op til 400 mg/m^2.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 5
MORAb-009 ugentlig dosis på 200 mg/m^2
Medicin: MORAb-009
Hver dosis af forsøgsproduktet vil blive givet som en kontinuerlig infusion i området fra 12,5 mg/m^2 op til 400 mg/m^2.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 6
MORAb-009 ugentlig dosis på 400 mg/m^2
Medicin: MORAb-009
Hver dosis af forsøgsproduktet vil blive givet som en kontinuerlig infusion i området fra 12,5 mg/m^2 op til 400 mg/m^2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet som et mål for uønskede hændelser/alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 35 dages behandling og observationsperiode, eller indtil sygdomsprogression indtræder
35 dages behandling og observationsperiode, eller indtil sygdomsprogression indtræder
Sikkerhed og tolerabilitet som et mål for kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: 35 dages behandling og observationsperiode, eller indtil sygdomsprogression indtræder
35 dages behandling og observationsperiode, eller indtil sygdomsprogression indtræder
Sikkerhed og tolerabilitet som et mål for fysiske undersøgelser, vitale tegn og EKG'er
Tidsramme: 35 dages behandling og observationsperiode, eller indtil sygdomsprogression indtræder
35 dages behandling og observationsperiode, eller indtil sygdomsprogression indtræder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af MORAb-009
Tidsramme: Før dosis, midt i infusion, afslutning af infusion, 30 minutter, 60 minutter, 2 timer og 4 timer efter dosis
Blodprøver vil blive analyseret ved hjælp af ELISA for koncentration af MORAb-009.
Før dosis, midt i infusion, afslutning af infusion, 30 minutter, 60 minutter, 2 timer og 4 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med antistoffer mod infliximab (humant anti-kimerisk antistof [HACA])
Tidsramme: 35 dages behandlings- og observationsperiode
35 dages behandlings- og observationsperiode
Objektiv tumorresponsrate vurderet af investigator
Tidsramme: 35 dages behandlings- og observationsperiode
CT; MRI; RECIST kriterier; biomarkører
35 dages behandlings- og observationsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Morphotek

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2006

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MORAb-009-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger