En undersøgelse af MORAb-009 i forsøgspersoner med kræft i bugspytkirtlen, lungehindekræft eller visse typer ovarie- eller lungekræft

Inklusionskriterier:

• Kvindelige eller mandlige forsøgspersoner, ≥ 18 år, med en histologisk bekræftet diagnose af pancreas adenocarcinom, mesotheliom eller mesothelin-positiv ovarie- eller ikke-småcellet lungekræft. Da næsten 100 % af pancreas-adenokarcinomer og mesotheliom udtrykker mesothelin, er immunhistokemisk bekræftelse af mesothelin-positivitet ikke nødvendig.
• Forsøgspersonen skal have sygdom, som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) eller evaluerbar af kliniske tegn/symptomer (f.eks. ascites, pleural effusion eller læsioner på mindre end 2 cm) understøttet af biomarkør, radiologiske eller patologiske undersøgelser udført inden for 4 uger før studiestart.
• Forsøgspersonen skal have svigtet mindst én standard kemoterapikur. Patienter med kræft i bugspytkirtlen skal have modtaget gemcitabin som en del af tidligere behandling og skal betragtes som refraktær, eller i tilfælde af ovariecancer anses for platin refraktær eller resistent.
• Forventet levetid ≥ 3 måneder, som estimeret af investigator.
• Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus eller 0, 1 eller 2.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og alle mandlige forsøgspersoner skal give samtykke til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden og i 28 dage efter administration af MORAb-009. En barrieremetode til prævention skal inkluderes.
• Andre væsentlige medicinske tilstande skal være velkontrollerede og stabile efter investigatorens mening i mindst 30 dage før undersøgelsesdag 1.
• Laboratorie- og kliniske resultater inden for de 2 uger forud for undersøgelsesdag 1 som følger:

Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L; Blodpladeantal ≥ 100 x 109/L; Hæmoglobin ≥ 9 g/dL; Serumbilirubin ≤ 2,0 mg/dL; Aspartattransaminase (AST) ≤ 5 x øvre normalgrænse (ULN); Alanintransaminase (ALT) ≤ 5 x ULN; Alkalisk fosfatase ≤ 5 x ULN; Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL. Hvis forhøjelserne af leverfunktionerne skyldes obstruktion af den fælles galdegang, der er ydre i leveren, kan forsøgspersonen tilmeldes efter investigatorens skøn, selvom forhøjelserne er større end ovenstående grænser. Stenting for at reducere leverfunktioner til kvalificerende niveauer er tilladt.

- Forsøgsperson skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt tumorinvolvering i centralnervesystemet (CNS).
• Bevis på anden aktiv malignitet, der kræver behandling.
• Klinisk signifikant hjertesygdom (f.eks. kongestiv hjertesvigt af New York Heart Association klasse III eller IV, angina ikke godt kontrolleret af medicin eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder).
• EKG, der viser klinisk signifikante arytmier (Bemærk: Personer med kronisk atriel arytmi, dvs. atrieflimren eller paroxysmal SVT, er kvalificerede).
• Aktiv alvorlig systemisk sygdom, herunder aktiv bakteriel eller svampeinfektion.
• Aktiv hepatitis eller HIV-infektion.
• Behandling inden for tre måneder med immunmodulerende terapi (f. interferoner, immunoglobulinbehandling, IL-1RA eller systemiske kortikosteroider). Kortvarige systemiske kortikosteroider eller topiske eller intraartikulære steroider er acceptable, afhængigt af investigatorens vurdering.
• Kemoterapi, biologisk terapi eller immunterapi inden for 3 uger før dosering med MORAb-009.
• Ammer, er gravid eller vil sandsynligvis blive gravid under undersøgelsen.