Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AZD2171 til behandling af unge patienter med tilbagevendende, progressive eller refraktære primære CNS-tumorer

4. marts 2016 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase I klinisk forsøg med AZD2171 hos børn med tilbagevendende eller progressive tumorer i centralnervesystemet (CNS)

Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af AZD2171 til behandling af unge patienter med tilbagevendende, progressive eller refraktære primære CNS-tumorer. AZD2171 kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst, og ved at blokere blodgennemstrømningen til tumoren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den maksimalt tolererede dosis af AZD2171 hos pædiatriske patienter med tilbagevendende, progressive eller refraktære primære CNS-tumorer.

II. Beskriv toksicitetsprofilen og dosisbegrænsende toksiciteter af AZD2171 hos disse patienter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Karakteriser variabilitet mellem patienter i farmakokinetikken af ​​AZD2171 hos disse patienter.

II. Beskriv ændringer i cirkulerende endotelceller (CEC'er) og cirkulerende endotelcelleprækursorer (CEP'er) hos patienter behandlet med AZD2171 ved forskellige dosisniveauer.

III. Korreler ændringer i CEC'er, CEP'er, plasma-, serum- og urinniveauer af proteiner med angiogenese, inklusive vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) og VEGF-receptor, hos patienter behandlet med AZD2171 ved forskellige dosisniveauer.

IV. Korreler ændringer i CEC'er, CEP'er og angiogene modulatorer med ændringer i magnetisk resonans (MR) perfusion.

V. Indhent foreløbige beviser for biologisk aktivitet af AZD2171 ved at evaluere ændringer i vævsperfusion, tumorblodgennemstrømning og metabolisk aktivitet ved hjælp af MR-perfusions- og diffusionsbilleddannelse og positronemissionstomografi og korrelere disse fund med ændringer i tumorstørrelse ved standard-MRI.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskalerende, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres efter samtidige enzym-inducerende antikonvulsive lægemidler (ja vs nej).

Patienterne modtager oral AZD2171 én gang dagligt på dag 1-28. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 13 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

For hvert stratum modtager kohorter på 2-6 patienter eskalerende doser af AZD2171, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, hvor 25 % af patienterne oplever dosisbegrænsende toksicitet. Når MTD er bestemt, indskrives yderligere 6 patienter pr. stratum og behandles på MTD.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne efter 30 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Pediatric Brain Tumor Consortium
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet primær CNS-tumor

    • Histologisk godartede hjernetumorer (f.eks. lavgradigt gliom) tilladt
    • Histologiske krav fraviges for tumorer i hjernestammen eller diffuse optiske veje, men skal have klinisk og/eller radiografisk bevis for progression
  • Tilbagevendende, fremadskridende eller refraktær sygdom
  • Absolut neutrofiltal >= 1.000/mm^3 (ikke understøttet)
  • Blodpladeantal >= 75.000/mm^3 (ikke understøttet)
  • Kreatinin =< 1,5 gange øvre grænse for normal (ULN) ELLER glomerulær filtrationshastighed >= 70 ml/min.
  • Bilirubin =< 1,5 gange ULN
  • ALT =< 2,5 gange ULN
  • Urinpind eller urinanalyse < 1+ protein
  • Albumin >= 3 g/dL
  • Karnofsky præstationsstatus (PS) 60-100 % (> 16 år) ELLER Lansky PS 60-100 % (=< 16 år)
  • Karnofsky/Lansky PS 70-100 % til patienter med øget risiko for kompromitteret LVEF
  • Hæmoglobin >= 8 g/dL (transfusionsstøtte tilladt)
  • Ingen åbenlys nyre-, lever-, hjerte- eller lungesygdom
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • QTc-forlængelse =< 500 msek
  • Ingen anden signifikant EKG-abnormitet inden for de seneste 14 dage
  • Ingen klinisk signifikant, ikke-relateret, systemisk sygdom, inklusive alvorlige infektioner eller væsentlige hjerte-, lunge-, lever- eller andre organdysfunktioner, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse

  • Ingen ukontrolleret hypertension

    • Defineret som systolisk og diastolisk BP > 95. percentil for alder (alder 1-17)
    • Defineret som BP > 140/90 (18 år og ældre)

  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV sygdom og Karnofsky/Lansky PS < 70

    • Klasse II sygdom kontrolleret med behandling og øget overvågning er tilladt
  • Kom sig efter al tidligere behandling
  • Ingen tidligere AZD2171
  • Mindst 3 uger siden tidligere myelosuppressiv anticancer kemoterapi (6 uger for nitrosoureas)

  • Mere end 1 uge siden tidligere forsøg eller biologiske midler

    • Hvis forsøgsmidlet eller det biologiske middel har en forlænget halveringstid (> 48 timer), skal disse patienter drøftes med studielederen inden registrering.
  • Ingen samtidige lægemidler eller biologiske lægemidler med proarytmisk potentiale
  • Mere end 3 måneder siden sidste fraktion af kraniospinal strålebehandling eller bestråling af hele kroppen
  • Mere end 4 uger siden sidste fraktion af fokal bestråling til symptomatiske metastatiske steder
  • Mindst 6 måneder siden tidligere allogen knoglemarvstransplantation
  • Mindst 3 måneder siden tidligere autolog knoglemarvs- eller stamcelletransplantation
  • Mindst 1 uge siden tidligere filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF) eller epoetin alfa (2 uger for pegfilgrastim)
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Samtidig dexamethason tilladt, forudsat at patienten er på en stabil eller faldende dosis i ≥ 1 uge før studiestart
  • Ingen samtidig kemoterapi
  • Ingen samtidig rutinemæssig brug af G-CSF, GM-CSF eller epoetin alfa
  • Kan sluge tabletter
  • Eventuelle neurologiske mangler skal være stabile i >= 1 uge
  • Hvis forsøgsmidlet eller det biologiske middel har en forlænget halveringstid (> 48 timer), skal disse patienter drøftes med studielederen inden registrering.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen kendt helbredende terapi tilgængelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling (cediranib maleat)
Patienterne modtager oral AZD2171 én gang dagligt på dag 1-28. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 13 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Cediranib maleat
Gives oralt
Andre navne:
  • AZD2171
  • AZD2171 maleat
  • Recentin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis, defineret som den dosis, ved hvilken modellen estimerer, at 25 % af patienterne vil opleve dosisbegrænsende toksicitet målt ved NCI CTCAE v4.0
Tidsramme: 42 dage
Estimeret ved hjælp af den ændrede Continuual Reassessment Method (CRM).
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark Kieran, Pediatric Brain Tumor Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCI-2009-00709 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA081457 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000476579
  • PBTC-020 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger