Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AZD2171 til behandling af unge patienter med tilbagevendende, progressive eller refraktære primære CNS-tumorer

4. marts 2016 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase I klinisk forsøg med AZD2171 hos børn med tilbagevendende eller progressive tumorer i centralnervesystemet (CNS)

Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af AZD2171 til behandling af unge patienter med tilbagevendende, progressive eller refraktære primære CNS-tumorer. AZD2171 kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst, og ved at blokere blodgennemstrømningen til tumoren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den maksimalt tolererede dosis af AZD2171 hos pædiatriske patienter med tilbagevendende, progressive eller refraktære primære CNS-tumorer.

II. Beskriv toksicitetsprofilen og dosisbegrænsende toksiciteter af AZD2171 hos disse patienter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Karakteriser variabilitet mellem patienter i farmakokinetikken af ​​AZD2171 hos disse patienter.

II. Beskriv ændringer i cirkulerende endotelceller (CEC'er) og cirkulerende endotelcelleprækursorer (CEP'er) hos patienter behandlet med AZD2171 ved forskellige dosisniveauer.

III. Korreler ændringer i CEC'er, CEP'er, plasma-, serum- og urinniveauer af proteiner med angiogenese, inklusive vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) og VEGF-receptor, hos patienter behandlet med AZD2171 ved forskellige dosisniveauer.

IV. Korreler ændringer i CEC'er, CEP'er og angiogene modulatorer med ændringer i magnetisk resonans (MR) perfusion.

V. Indhent foreløbige beviser for biologisk aktivitet af AZD2171 ved at evaluere ændringer i vævsperfusion, tumorblodgennemstrømning og metabolisk aktivitet ved hjælp af MR-perfusions- og diffusionsbilleddannelse og positronemissionstomografi og korrelere disse fund med ændringer i tumorstørrelse ved standard-MRI.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskalerende, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres efter samtidige enzym-inducerende antikonvulsive lægemidler (ja vs nej).

Patienterne modtager oral AZD2171 én gang dagligt på dag 1-28. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 13 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

For hvert stratum modtager kohorter på 2-6 patienter eskalerende doser af AZD2171, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, hvor 25 % af patienterne oplever dosisbegrænsende toksicitet. Når MTD er bestemt, indskrives yderligere 6 patienter pr. stratum og behandles på MTD.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne efter 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Pediatric Brain Tumor Consortium
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet primær CNS-tumor

    • Histologisk godartede hjernetumorer (f.eks. lavgradigt gliom) tilladt
    • Histologiske krav fraviges for tumorer i hjernestammen eller diffuse optiske veje, men skal have klinisk og/eller radiografisk bevis for progression
  • Tilbagevendende, fremadskridende eller refraktær sygdom
  • Absolut neutrofiltal >= 1.000/mm^3 (ikke understøttet)
  • Blodpladeantal >= 75.000/mm^3 (ikke understøttet)
  • Kreatinin =< 1,5 gange øvre grænse for normal (ULN) ELLER glomerulær filtrationshastighed >= 70 ml/min.
  • Bilirubin =< 1,5 gange ULN
  • ALT =< 2,5 gange ULN
  • Urinpind eller urinanalyse < 1+ protein
  • Albumin >= 3 g/dL
  • Karnofsky præstationsstatus (PS) 60-100 % (> 16 år) ELLER Lansky PS 60-100 % (=< 16 år)
  • Karnofsky/Lansky PS 70-100 % til patienter med øget risiko for kompromitteret LVEF
  • Hæmoglobin >= 8 g/dL (transfusionsstøtte tilladt)
  • Ingen åbenlys nyre-, lever-, hjerte- eller lungesygdom
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • QTc-forlængelse =< 500 msek
  • Ingen anden signifikant EKG-abnormitet inden for de seneste 14 dage
  • Ingen klinisk signifikant, ikke-relateret, systemisk sygdom, inklusive alvorlige infektioner eller væsentlige hjerte-, lunge-, lever- eller andre organdysfunktioner, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse

  • Ingen ukontrolleret hypertension

    • Defineret som systolisk og diastolisk BP > 95. percentil for alder (alder 1-17)
    • Defineret som BP > 140/90 (18 år og ældre)

  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV sygdom og Karnofsky/Lansky PS < 70

    • Klasse II sygdom kontrolleret med behandling og øget overvågning er tilladt
  • Kom sig efter al tidligere behandling
  • Ingen tidligere AZD2171
  • Mindst 3 uger siden tidligere myelosuppressiv anticancer kemoterapi (6 uger for nitrosoureas)

  • Mere end 1 uge siden tidligere forsøg eller biologiske midler

    • Hvis forsøgsmidlet eller det biologiske middel har en forlænget halveringstid (> 48 timer), skal disse patienter drøftes med studielederen inden registrering.
  • Ingen samtidige lægemidler eller biologiske lægemidler med proarytmisk potentiale
  • Mere end 3 måneder siden sidste fraktion af kraniospinal strålebehandling eller bestråling af hele kroppen
  • Mere end 4 uger siden sidste fraktion af fokal bestråling til symptomatiske metastatiske steder
  • Mindst 6 måneder siden tidligere allogen knoglemarvstransplantation
  • Mindst 3 måneder siden tidligere autolog knoglemarvs- eller stamcelletransplantation
  • Mindst 1 uge siden tidligere filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF) eller epoetin alfa (2 uger for pegfilgrastim)
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Samtidig dexamethason tilladt, forudsat at patienten er på en stabil eller faldende dosis i ≥ 1 uge før studiestart
  • Ingen samtidig kemoterapi
  • Ingen samtidig rutinemæssig brug af G-CSF, GM-CSF eller epoetin alfa
  • Kan sluge tabletter
  • Eventuelle neurologiske mangler skal være stabile i >= 1 uge
  • Hvis forsøgsmidlet eller det biologiske middel har en forlænget halveringstid (> 48 timer), skal disse patienter drøftes med studielederen inden registrering.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen kendt helbredende terapi tilgængelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (cediranib maleat)
Patienterne modtager oral AZD2171 én gang dagligt på dag 1-28. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 13 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Cediranib maleat
Gives oralt
Andre navne:
  • AZD2171
  • AZD2171 maleat
  • Recentin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis, defineret som den dosis, ved hvilken modellen estimerer, at 25 % af patienterne vil opleve dosisbegrænsende toksicitet målt ved NCI CTCAE v4.0
Tidsramme: 42 dage
Estimeret ved hjælp af den ændrede Continuual Reassessment Method (CRM).
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Kieran, Pediatric Brain Tumor Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2006

Først opslået (Skøn)

17. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2009-00709 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA081457 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000476579
  • PBTC-020 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende medulloblastom i barndommen

Kliniske forsøg med Cediranib maleat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner