Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en undersøgelses pneumokokvaccine i den ældre befolkning

5. maj 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

A Phase I/II, Randomized, Observer Blinded Study to Evaluate and Compare the Safety, Reactogenicity and Immunogenicity of GlaxoSmithKline Biologicals' Investigational Pneumococcal Vaccine Formulations Versus a Licensed Non-GlaxoSmithKline Biologicals' Vaccine and GlaxoSmithKline Biologicals' Aluminum-based 10-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine, hos raske ældre forsøgspersoner

Da den godkendte pneumokokvaccine ikke altid er tilfredsstillende hos ældre, evalueres nye pneumokokvacciner til undersøgelse i den raske ældre befolkning. Bemærk: Studiet består af den primære fase (106068): vaccination og opfølgning og forlængelsen (106072) af den primære fase: 1 års opfølgning.

Denne protokolpostering beskriver procedurerne for både den primære fase og forlængelsesfasen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ingen nye forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsens forlængelsesfase. Alle resultatmål på 12. måned vil kun blive evalueret i fagene på det belgiske websted.

Efter anmodning vil frivillige modtage influenzavaccination gratis. Protokolposteringen er blevet opdateret for at overholde FDA Amendment Act, sep 2007.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
335

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Pirkkala, Finland, 33960
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at de kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • En mand eller kvinde mellem 65 og 85 år på tidspunktet for den første vaccination.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vaccination mod Streptococcus pneumoniae.
  • Akut eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved fysisk undersøgelse eller laboratorieprøver.
  • Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
  • Anamnese med dokumenteret radiologisk bekræftet lungebetændelse inden for 3 år før første vaccination.
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorietestning påkrævet).
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af enhver komponent i vaccinen/vaccinerne.
  • Aktuel eller historie med Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom, slagtilfælde, demens eller alvorlige neurologiske eller mentale lidelser.
  • Alle maligniteter (undtagen ikke-melanisk hudkræft) og lymfoproliferative lidelser diagnosticeret eller behandlet aktivt i løbet af de sidste 5 år.
  • Personer med dokumenteret anæmi eller jernmangel.
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 3 måneder før den første vaccinedosis.
  • Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for 2 uger efter den eller de første vaccinedosis(er), med undtagelse af en influenzavaccine, som kan administreres mindst 1 uge før den(e) første dosis af vaccine(r) eller 1 måned efter den første dosis af vaccinen/vaccinerne.
  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for tre måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Historie om administration af en eksperimentel/licenseret vaccine indeholdende MPL eller QS21.
  • Anamnese med kronisk alkoholforbrug og/eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A
Biologisk: 11-valent pneumokokvaccine GSK513026
To-dosis intramuskulær injektion. Hver gruppe modtager en af ​​de 3 formuleringer
Eksperimentel: Gruppe B
Biologisk: 11-valent pneumokokvaccine GSK513026
To-dosis intramuskulær injektion. Hver gruppe modtager en af ​​de 3 formuleringer
Eksperimentel: Gruppe C
Biologisk: 11-valent pneumokokvaccine GSK513026
To-dosis intramuskulær injektion. Hver gruppe modtager en af ​​de 3 formuleringer
Aktiv komparator: Gruppe D
Biologisk: Pneumo 23™
Enkeltdosis intramuskulær injektion.
Biologisk: Placebo
1 intramuskulær injektion.
Aktiv komparator: Gruppe E
Biologisk: 10-valent pneumokokvaccine GSK513026
To-dosis intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst, intensitet og sammenhæng med vaccination af eventuelle ønskede lokale og generelle tegn og symptomer.
Tidsramme: i en 7-dages opfølgningsperiode efter hver vaccinedosis.
i en 7-dages opfølgningsperiode efter hver vaccinedosis.
Forekomst, intensitet og sammenhæng med vaccination af uopfordrede lokale og generelle tegn og symptomer
Tidsramme: i en 31-dages opfølgningsperiode efter hver vaccinedosis.
i en 31-dages opfølgningsperiode efter hver vaccinedosis.
Forekomst og sammenhæng med vaccination af alle alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Gennem hele studietiden.
Gennem hele studietiden.
Efter vaccination koncentration IgG ≥5 µg/ml og fold stigning Post/Pre ≥2 for mindst 6 serotyper ud af 11
Tidsramme: 1 måned efter dosis 2 i gruppe A, B, C og 1 måned efter dosis 1 for gruppe D
1 måned efter dosis 2 i gruppe A, B, C og 1 måned efter dosis 1 for gruppe D
Koncentration efter vaccination og foldstigning Post/Pre ≥2 for mindst 6 serotyper ud af 11, i gruppe A til D.
Tidsramme: En måned efter den første vaccinedosis.
En måned efter den første vaccinedosis.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Hæmatologiske og biokemiske niveauer inden for eller uden for normalområdet i alle grupper.
Tidsramme: I måned 0, 1, 3, 4 og 12.
I måned 0, 1, 3, 4 og 12.
IgG-antistofkoncentrationer mod vaccine pneumokokserotyper i alle grupper.
Tidsramme: I måned 0, 1, 3, 4 og 12.
I måned 0, 1, 3, 4 og 12.
Opsonofagocytiske aktivitetstitre (OPA) mod pneumokokserotyper i alle grupper.
Tidsramme: I måned 0, 1, 3, 4 og 12
I måned 0, 1, 3, 4 og 12
Frekvenser af IgG PS-specifikke plasmaceller genereret af in vitro-dyrkede hukommelses-B-celler for 4 serotyper i alle grupper og for 11 serotyper i 10 forsøgspersoner pr. gruppe.
Tidsramme: I måned 0, 1, 4 og 12.
I måned 0, 1, 4 og 12.
Anti-protein D, anti-tetanus og anti-difteritoksoider IgG-antistofkoncentrationer i gruppe A, B, C og E.
Tidsramme: I måned 0, 1, 3, 4 og 12.
I måned 0, 1, 3, 4 og 12.
Hyppigheder af IgG-bærerproteinspecifikke plasmaceller genereret af in vitro-dyrkede hukommelses-B-celler i en undergruppe af individer (alle individer minus PS B-cellehukommelsesundergruppe) i gruppe A, B, C og E.
Tidsramme: I måned 0, 1, 4 og 12.
I måned 0, 1, 4 og 12.
Frekv. af CD4+&CD8+ T-celler med antigenspecifik IL-2 &/eller INFy &/eller TNFa &/eller CD40L sekretion/ekspression til bærerprotein som bestemt af ICS, i en undergruppe af forsøgspersoner (alle forsøgspersoner minus PS B-cellehukommelse undergruppe) af gruppe A, B, C og E.
Tidsramme: I måned 0, 1, 4 og 12.
I måned 0, 1, 4 og 12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 106068
  • 106072 (Anden identifikator: GSK)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasætspecifikation
    Informations-id: 106068
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokol
    Informations-id: 106068
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 106068
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 106068
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 106068
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 106068
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger