Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en undersøgelses pneumokokvaccine i den ældre befolkning

5. maj 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

A Phase I/II, Randomized, Observer Blinded Study to Evaluate and Compare the Safety, Reactogenicity and Immunogenicity of GlaxoSmithKline Biologicals' Investigational Pneumococcal Vaccine Formulations Versus a Licensed Non-GlaxoSmithKline Biologicals' Vaccine and GlaxoSmithKline Biologicals' Aluminum-based 10-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine, hos raske ældre forsøgspersoner

Da den godkendte pneumokokvaccine ikke altid er tilfredsstillende hos ældre, evalueres nye pneumokokvacciner til undersøgelse i den raske ældre befolkning. Bemærk: Studiet består af den primære fase (106068): vaccination og opfølgning og forlængelsen (106072) af den primære fase: 1 års opfølgning.

Denne protokolpostering beskriver procedurerne for både den primære fase og forlængelsesfasen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ingen nye forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsens forlængelsesfase. Alle resultatmål på 12. måned vil kun blive evalueret i fagene på det belgiske websted.

Efter anmodning vil frivillige modtage influenzavaccination gratis. Protokolposteringen er blevet opdateret for at overholde FDA Amendment Act, sep 2007.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

335

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Pirkkala, Finland, 33960
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at de kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • En mand eller kvinde mellem 65 og 85 år på tidspunktet for den første vaccination.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vaccination mod Streptococcus pneumoniae.
  • Akut eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved fysisk undersøgelse eller laboratorieprøver.
  • Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
  • Anamnese med dokumenteret radiologisk bekræftet lungebetændelse inden for 3 år før første vaccination.
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorietestning påkrævet).
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af enhver komponent i vaccinen/vaccinerne.
  • Aktuel eller historie med Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom, slagtilfælde, demens eller alvorlige neurologiske eller mentale lidelser.
  • Alle maligniteter (undtagen ikke-melanisk hudkræft) og lymfoproliferative lidelser diagnosticeret eller behandlet aktivt i løbet af de sidste 5 år.
  • Personer med dokumenteret anæmi eller jernmangel.
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 3 måneder før den første vaccinedosis.
  • Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for 2 uger efter den eller de første vaccinedosis(er), med undtagelse af en influenzavaccine, som kan administreres mindst 1 uge før den(e) første dosis af vaccine(r) eller 1 måned efter den første dosis af vaccinen/vaccinerne.
  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for tre måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Historie om administration af en eksperimentel/licenseret vaccine indeholdende MPL eller QS21.
  • Anamnese med kronisk alkoholforbrug og/eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Biologisk: 11-valent pneumokokvaccine GSK513026
To-dosis intramuskulær injektion. Hver gruppe modtager en af ​​de 3 formuleringer
Eksperimentel: Gruppe B
Biologisk: 11-valent pneumokokvaccine GSK513026
To-dosis intramuskulær injektion. Hver gruppe modtager en af ​​de 3 formuleringer
Eksperimentel: Gruppe C
Biologisk: 11-valent pneumokokvaccine GSK513026
To-dosis intramuskulær injektion. Hver gruppe modtager en af ​​de 3 formuleringer
Aktiv komparator: Gruppe D
Biologisk: Pneumo 23™
Enkeltdosis intramuskulær injektion.
Biologisk: Placebo
1 intramuskulær injektion.
Aktiv komparator: Gruppe E
Biologisk: 10-valent pneumokokvaccine GSK513026
To-dosis intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst, intensitet og sammenhæng med vaccination af eventuelle ønskede lokale og generelle tegn og symptomer.
Tidsramme: i en 7-dages opfølgningsperiode efter hver vaccinedosis.
i en 7-dages opfølgningsperiode efter hver vaccinedosis.
Forekomst, intensitet og sammenhæng med vaccination af uopfordrede lokale og generelle tegn og symptomer
Tidsramme: i en 31-dages opfølgningsperiode efter hver vaccinedosis.
i en 31-dages opfølgningsperiode efter hver vaccinedosis.
Forekomst og sammenhæng med vaccination af alle alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Gennem hele studietiden.
Gennem hele studietiden.
Efter vaccination koncentration IgG ≥5 µg/ml og fold stigning Post/Pre ≥2 for mindst 6 serotyper ud af 11
Tidsramme: 1 måned efter dosis 2 i gruppe A, B, C og 1 måned efter dosis 1 for gruppe D
1 måned efter dosis 2 i gruppe A, B, C og 1 måned efter dosis 1 for gruppe D
Koncentration efter vaccination og foldstigning Post/Pre ≥2 for mindst 6 serotyper ud af 11, i gruppe A til D.
Tidsramme: En måned efter den første vaccinedosis.
En måned efter den første vaccinedosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmatologiske og biokemiske niveauer inden for eller uden for normalområdet i alle grupper.
Tidsramme: I måned 0, 1, 3, 4 og 12.
I måned 0, 1, 3, 4 og 12.
IgG-antistofkoncentrationer mod vaccine pneumokokserotyper i alle grupper.
Tidsramme: I måned 0, 1, 3, 4 og 12.
I måned 0, 1, 3, 4 og 12.
Opsonofagocytiske aktivitetstitre (OPA) mod pneumokokserotyper i alle grupper.
Tidsramme: I måned 0, 1, 3, 4 og 12
I måned 0, 1, 3, 4 og 12
Frekvenser af IgG PS-specifikke plasmaceller genereret af in vitro-dyrkede hukommelses-B-celler for 4 serotyper i alle grupper og for 11 serotyper i 10 forsøgspersoner pr. gruppe.
Tidsramme: I måned 0, 1, 4 og 12.
I måned 0, 1, 4 og 12.
Anti-protein D, anti-tetanus og anti-difteritoksoider IgG-antistofkoncentrationer i gruppe A, B, C og E.
Tidsramme: I måned 0, 1, 3, 4 og 12.
I måned 0, 1, 3, 4 og 12.
Hyppigheder af IgG-bærerproteinspecifikke plasmaceller genereret af in vitro-dyrkede hukommelses-B-celler i en undergruppe af individer (alle individer minus PS B-cellehukommelsesundergruppe) i gruppe A, B, C og E.
Tidsramme: I måned 0, 1, 4 og 12.
I måned 0, 1, 4 og 12.
Frekv. af CD4+&CD8+ T-celler med antigenspecifik IL-2 &/eller INFy &/eller TNFa &/eller CD40L sekretion/ekspression til bærerprotein som bestemt af ICS, i en undergruppe af forsøgspersoner (alle forsøgspersoner minus PS B-cellehukommelse undergruppe) af gruppe A, B, C og E.
Tidsramme: I måned 0, 1, 4 og 12.
I måned 0, 1, 4 og 12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2006

Først opslået (Skøn)

18. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 106068
  • 106072 (Anden identifikator: GSK)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasætspecifikation
    Informations-id: 106068
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokol
    Informations-id: 106068
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 106068
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 106068
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 106068
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 106068
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner, streptokok

Kliniske forsøg med 11-valent pneumokokvaccine GSK513026

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner