Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Aripiprazol til behandling af børn og unge med autistisk lidelse (AD)

23. april 2026 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Et multicenter dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, parallelgruppestudie med tre faste doser af aripiprazol til behandling af børn og unge med autistisk lidelse (AD)

Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten (hvor godt lægemidlet virker) af aripiprazol med placebo (fast dosis) til at reducere alvorlige adfærdsproblemer hos børn og unge med diagnosen autistisk lidelse (AD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
218

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
        • Harmonex Neuroscience
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University Of California-Davis Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • The Children's Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33432
        • Marsella, Gregory
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60606
        • University of Illinois at Chicago
    • Massachusetts
      • Medford, Massachusetts, Forenede Stater, 02139
        • Cambridge Health Alliance
      • Wellesley, Massachusetts, Forenede Stater, 02481
        • Ladders Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Munroe-Meyer Institute
    • New York
      • Bethpage, New York, Forenede Stater, 11714
        • North Shore - Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Seaver and New York Autism Center of Excellence
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospitals
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Child and Family Study Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Nisonger Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Cutting Edge Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15203
        • Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Pediatric Neurology Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Children's National Medical Center
    • Washington
      • Bothell, Washington, Forenede Stater, 98011
        • Pacific Institute of Medical Sciences
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder aktuelle diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser, fjerde udgave, tekstrevision (DSM-IV-TR) diagnostiske kriterier for AD og viser alvorlige adfærdsproblemer; diagnose bekræftet af autisme, diagnostisk interview-revideret (ADI-R).
  • CGI-score > = 4 OG en ABC-score for irritabilitet/agitation underskala > = 18 ved screening og baseline (randomisering)
  • Mental alder på mindst 18 måneder
  • Mand eller kvinde i alderen 6 til 17 år inklusive, på tidspunktet for randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der anses for at være resistente over for neuroleptisk medicin baseret på manglende terapeutisk respons på 2 forskellige neuroleptika efter behandling på mindst 3 uger hver
  • Patienter, der tidligere er behandlet og ikke reagerer på aripiprazolbehandling
  • Patienten er i øjeblikket diagnosticeret med en anden lidelse på autismespektret, herunder PDD-NOS, Aspergers lidelse, Retts lidelse, Fragilt-X Syndrom eller Childhood Disintegrative Disorder
  • Nuværende diagnose af bipolar lidelse, psykose, skizofreni eller svær depression
  • Et anfald i det seneste år
  • Anamnese med alvorligt hovedtraume eller slagtilfælde
  • Ikke-farmakologisk terapi (f.eks. psykoterapi, adfærdsændring) bør være stabil før screening og konsistent gennem hele undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: A1
5 mg
Medicin: Aripiprazol
Tabletter, Oral, én gang dagligt, 8 uger
Andre navne:
  • Abilify
Eksperimentel: A2
10 mg
Medicin: Aripiprazol
Tabletter, Oral, én gang dagligt, 8 uger
Andre navne:
  • Abilify
Eksperimentel: A3
15 mg
Medicin: Aripiprazol
Tabletter, Oral, én gang dagligt, 8 uger
Andre navne:
  • Abilify
Placebo komparator: B1
Medicin: Placebo
Tabletter, Oral, én gang dagligt, 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring (Uge 8 - Baseline) i den autistiske adfærdstjekliste (ABC) Irritabilitet Subscale Score
Tidsramme: Uge 8
ABC'en er en informantbaseret vurdering af 58 punkter af problemadfærd hos børn/unge med mental retardering. Elementer bedømmes på en 4-punkts skala (0=intet problem, 3=alvorligt problem) og opløses i 5 domæneunderskalaer. Et fald i score indikerer forbedring.
Uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig CGI-I-score (Clinical Global Impression Improvement Scale).
Tidsramme: Uge 8
CGI-skalaen er en kliniker-vurderet global vurdering af en patients forbedring over tid. Baselinevurdering vurderede en patients tilstand på en 7-trins skala (1=ingen symptomer, 7=meget alvorlige symptomer). Efterfølgende vurderet forbedring i forhold til baseline-symptomer på en 7-punkts CGI-I vareskala (1=meget forbedret, 7=meget meget værre).
Uge 8
Antal deltagere med svar i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Respons defineret som en ≥ 25 % reduktion fra baseline til endpoint i ABC Irritability Subscale score og en CGI-I score på 1 eller 2 ved endpoint.
Uge 8
Gennemsnitlig ændring (uge 8 - baseline) i børns Yale-Brown Obsessiv-kompulsiv skala (CY-BOCS; Kun tvangsskala)
Tidsramme: Uge 8
CY-BOCS=10-emne vurdering af obsessiv-kompulsive symptomer hos patienter <18 år. 5 punkter vedrørende tvangshandlinger rate symptomer (tid brugt, interferens med funktion, nød, modstand, kontrol) på en 5-trins skala (0=ingen symptomer/minimum sværhedsgrad, 4=ekstreme symptomer/maksimal sværhedsgrad). Et fald i værdi indikerer forbedring.
Uge 8
Gennemsnitlig ændring (uge 8 - basislinje) i de andre ABC-underskalaresultater
Tidsramme: Uge 8
Gennemsnitlig ændring (Uge 8 - baseline) i de andre ABC-subskala-scores (sløvhed/social tilbagetrækning; stereotyp adfærd; hyperaktivitet/ ikke-compliance; upassende tale). Et fald i værdi indikerer forbedring.
Uge 8
Gennemsnitlig ændring (Uge 8 - Baseline) i CGI-alvorlighed (CGI-S)
Tidsramme: Uge 8
En CGI-S vurdering (en 7-trins skala til evaluering af symptomernes sværhedsgrad) blev udført ved baseline (1 = ingen symptomer; 7 = meget alvorlige symptomer). Patientens forbedring i forhold til symptomerne ved baseline blev vurderet på en 7-punkts CGI-I (1 = meget forbedret; 7 = meget værre). Et fald i værdi indikerer forbedring.
Uge 8
Sammenfatning af sikkerhed
Tidsramme: løbende gennem hele studiet
Dødsfald, bivirkninger (AE'er), alvorlige AE'er (SAE'er), Treatment-Emergent AE'er og AE'er, der fører til seponering
løbende gennem hele studiet
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Uge 8
Justeret gennemsnitlig ændring (Uge 8 - baseline) i kropsvægt
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Otsuka America Pharmaceutical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2006

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CN138-179

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger