Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Aripiprazol til behandling af børn og unge med autistisk lidelse (AD)

23. april 2026 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Et multicenter dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, parallelgruppestudie med tre faste doser af aripiprazol til behandling af børn og unge med autistisk lidelse (AD)

Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten (hvor godt lægemidlet virker) af aripiprazol med placebo (fast dosis) til at reducere alvorlige adfærdsproblemer hos børn og unge med diagnosen autistisk lidelse (AD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

218

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
        • Harmonex Neuroscience
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University Of California-Davis Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • The Children's Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33432
        • Marsella, Gregory
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60606
        • University of Illinois at Chicago
    • Massachusetts
      • Medford, Massachusetts, Forenede Stater, 02139
        • Cambridge Health Alliance
      • Wellesley, Massachusetts, Forenede Stater, 02481
        • Ladders Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Munroe-Meyer Institute
    • New York
      • Bethpage, New York, Forenede Stater, 11714
        • North Shore - Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Seaver and New York Autism Center of Excellence
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospitals
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Child and Family Study Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Nisonger Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Cutting Edge Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15203
        • Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Pediatric Neurology Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Children's National Medical Center
    • Washington
      • Bothell, Washington, Forenede Stater, 98011
        • Pacific Institute of Medical Sciences
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder aktuelle diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser, fjerde udgave, tekstrevision (DSM-IV-TR) diagnostiske kriterier for AD og viser alvorlige adfærdsproblemer; diagnose bekræftet af autisme, diagnostisk interview-revideret (ADI-R).
  • CGI-score > = 4 OG en ABC-score for irritabilitet/agitation underskala > = 18 ved screening og baseline (randomisering)
  • Mental alder på mindst 18 måneder
  • Mand eller kvinde i alderen 6 til 17 år inklusive, på tidspunktet for randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der anses for at være resistente over for neuroleptisk medicin baseret på manglende terapeutisk respons på 2 forskellige neuroleptika efter behandling på mindst 3 uger hver
  • Patienter, der tidligere er behandlet og ikke reagerer på aripiprazolbehandling
  • Patienten er i øjeblikket diagnosticeret med en anden lidelse på autismespektret, herunder PDD-NOS, Aspergers lidelse, Retts lidelse, Fragilt-X Syndrom eller Childhood Disintegrative Disorder
  • Nuværende diagnose af bipolar lidelse, psykose, skizofreni eller svær depression
  • Et anfald i det seneste år
  • Anamnese med alvorligt hovedtraume eller slagtilfælde
  • Ikke-farmakologisk terapi (f.eks. psykoterapi, adfærdsændring) bør være stabil før screening og konsistent gennem hele undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A1
5 mg
Medicin: Aripiprazol
Tabletter, Oral, én gang dagligt, 8 uger
Andre navne:
  • Abilify
Eksperimentel: A2
10 mg
Medicin: Aripiprazol
Tabletter, Oral, én gang dagligt, 8 uger
Andre navne:
  • Abilify
Eksperimentel: A3
15 mg
Medicin: Aripiprazol
Tabletter, Oral, én gang dagligt, 8 uger
Andre navne:
  • Abilify
Placebo komparator: B1
Medicin: Placebo
Tabletter, Oral, én gang dagligt, 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring (Uge 8 - Baseline) i den autistiske adfærdstjekliste (ABC) Irritabilitet Subscale Score
Tidsramme: Uge 8
ABC'en er en informantbaseret vurdering af 58 punkter af problemadfærd hos børn/unge med mental retardering. Elementer bedømmes på en 4-punkts skala (0=intet problem, 3=alvorligt problem) og opløses i 5 domæneunderskalaer. Et fald i score indikerer forbedring.
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig CGI-I-score (Clinical Global Impression Improvement Scale).
Tidsramme: Uge 8
CGI-skalaen er en kliniker-vurderet global vurdering af en patients forbedring over tid. Baselinevurdering vurderede en patients tilstand på en 7-trins skala (1=ingen symptomer, 7=meget alvorlige symptomer). Efterfølgende vurderet forbedring i forhold til baseline-symptomer på en 7-punkts CGI-I vareskala (1=meget forbedret, 7=meget meget værre).
Uge 8
Antal deltagere med svar i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Respons defineret som en ≥ 25 % reduktion fra baseline til endpoint i ABC Irritability Subscale score og en CGI-I score på 1 eller 2 ved endpoint.
Uge 8
Gennemsnitlig ændring (uge 8 - baseline) i børns Yale-Brown Obsessiv-kompulsiv skala (CY-BOCS; Kun tvangsskala)
Tidsramme: Uge 8
CY-BOCS=10-emne vurdering af obsessiv-kompulsive symptomer hos patienter <18 år. 5 punkter vedrørende tvangshandlinger rate symptomer (tid brugt, interferens med funktion, nød, modstand, kontrol) på en 5-trins skala (0=ingen symptomer/minimum sværhedsgrad, 4=ekstreme symptomer/maksimal sværhedsgrad). Et fald i værdi indikerer forbedring.
Uge 8
Gennemsnitlig ændring (uge 8 - basislinje) i de andre ABC-underskalaresultater
Tidsramme: Uge 8
Gennemsnitlig ændring (Uge 8 - baseline) i de andre ABC-subskala-scores (sløvhed/social tilbagetrækning; stereotyp adfærd; hyperaktivitet/ ikke-compliance; upassende tale). Et fald i værdi indikerer forbedring.
Uge 8
Gennemsnitlig ændring (Uge 8 - Baseline) i CGI-alvorlighed (CGI-S)
Tidsramme: Uge 8
En CGI-S vurdering (en 7-trins skala til evaluering af symptomernes sværhedsgrad) blev udført ved baseline (1 = ingen symptomer; 7 = meget alvorlige symptomer). Patientens forbedring i forhold til symptomerne ved baseline blev vurderet på en 7-punkts CGI-I (1 = meget forbedret; 7 = meget værre). Et fald i værdi indikerer forbedring.
Uge 8
Sammenfatning af sikkerhed
Tidsramme: løbende gennem hele studiet
Dødsfald, bivirkninger (AE'er), alvorlige AE'er (SAE'er), Treatment-Emergent AE'er og AE'er, der fører til seponering
løbende gennem hele studiet
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Uge 8
Justeret gennemsnitlig ændring (Uge 8 - baseline) i kropsvægt
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbejdspartnere

Otsuka America Pharmaceutical

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2006

Først opslået (Anslået)

16. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CN138-179

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner