Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved Hib-MenCY-TT-vaccine versus licenseret Hib-konjugatvaccine, givet ved 2, 4, 6 og 12 til 15 måneders alderen

3. november 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

En enkelt-blind, randomiseret, kontrolleret, multinational undersøgelse til evaluering af sikkerheden af ​​GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' undersøgelsesvaccinationsregime sammenlignet med monovalent Haemophilus Influenzae type b (Hib) kontrolvaccine hos raske spædbørn på 2, 4, 6 og 12 til 15 måneders alderen.

Den primære fase af denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​Hib-MenCY-TT-vaccine sammenlignet med en kontrolgruppe, der modtager licenseret Hib-konjugatvaccine, når hver af dem administreres sammen med Pediarix® til raske spædbørn i 2, 4 og 6 måneders alderen .

Denne protokolopslag omhandler mål og resultatmål for den primære fase af undersøgelsen. Målene og resultatmålene for boosterfasen er præsenteret i en separat protokolpostering (NCT-nummer = 00345683).

Protokolopslaget er blevet opdateret for at overholde FDA Amendment Act, sep 2007

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Pediarix/Infanrix Penta og Prevnar bør administreres samtidigt til alle forsøgspersoner i alle undersøgelsesgrupper i henhold til en 2, 4 og 6 måneders tidsplan samtidig med undersøgelsesvacciner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4432

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Forenede Stater, 72015
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72201
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Madera, California, Forenede Stater, 93637
        • GSK Investigational Site
      • Slinas, California, Forenede Stater, 93901
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Forenede Stater, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80303
        • GSK Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 208 463 3126
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oaklawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Forenede Stater, 50263
        • GSK Investigational Site
      • West Desmoines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forenede Stater, 71111
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • GSK Investigational Site
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Nies, Michigan, Forenede Stater, 49120
        • GSK Investigational Site
      • Portage, Michigan, Forenede Stater, 49024
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville, Michigan, Forenede Stater, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55108
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New Hartford, New York, Forenede Stater, 13413
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Clyde, North Carolina, Forenede Stater, 28721
        • GSK Investigational Site
      • Deerfield, North Carolina, Forenede Stater, 28607
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • GSK Investigational Site
      • Sylva, North Carolina, Forenede Stater, 28779
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308-1062
        • GSK Investigational Site
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44121
        • GSK Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
        • GSK Investigational Site
      • South Euclid, Ohio, Forenede Stater, 44121
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15202
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15227
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Wexford, Pennsylvania, Forenede Stater, 15090
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37664
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • GSK Investigational Site
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Pleasant Gorve, Utah, Forenede Stater, 84062
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico city, Mexico, 04530
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, D.F., Mexico, 06720
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, for hvilke efterforskeren mener, at forældre/værger kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • En han eller hun er mellem og inklusive 6 og 12 uger gammel på tidspunktet for den første vaccination.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder eller værge.
  • Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
  • Født efter 36 ugers svangerskab.
  • Spædbørn, der ikke har modtaget en tidligere dosis hepatitis B-vaccine, eller de, der kun har modtaget 1 dosis hepatitis B-vaccine, der er administreret mindst 30 dage før tilmelding.
  • Spædbørn kan have modtaget en fødselsdosis af Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaccine.

Eksklusionskriterier:

Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.

  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler siden fødslen.
  • Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for 30 dage efter den/de første dosis af undersøgelsesvaccine(r).
  • Tidligere vaccination mod Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae type b, difteri, tetanus, pertussis og/eller poliovirus; mere end én tidligere dosis hepatitis B-vaccine.
  • I lande, hvor Prevnar vil blive leveret af GSK Biologicals, tidligere vaccination med Prevnar.
  • Anamnese med Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae type b, difteri, stivkrampe, pertussis, hepatitis B og/eller poliovirussygdom.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne, inklusive tørt naturligt latexgummi.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
  • Anamnese med neurologiske lidelser eller anfald.
  • Akut sygdom på tidspunktet for indskrivning.
  • Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt (farmaceutisk produkt eller udstyr).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Menhibrix Group
Forsøgspersonerne fik 3 doser Menhibrix-vaccine (ved 2, 4 og 6 måneders alderen, undersøgelsesmåned 0, 2 og 4), administreret sammen med Pediarix/Infanrix penta som et primært vaccinationsforløb og en fjerde dosis Menhibrix-vaccine ved 12- 15 måneders alder i undersøgelsen NCT00345683. Menhibrix blev administreret intramuskulært i øvre højre lår, og samtidig administreret Pediarix/Infanrix penta-vaccine blev injiceret intramuskulært i øvre venstre lår.
Biologisk: GSK Biologicals' Haemophilus influenzae type b og Neisseria meningitidis serogruppe C og Y-tetanus toxoid konjugat vaccine kombineret 792014
3-dosis intramuskulær injektion
Biologisk: Pediarix/Infanrix Penta
3-dosis intramuskulær injektion
Aktiv komparator: ActHIB Group
Forsøgspersonerne fik 3 doser ActHIB-vaccine (ved 2, 4 og 6 måneders alderen, undersøgelsesmåned 0, 2 og 4), administreret sammen med Pediarix/Infanrix penta som et primært vaccinationsforløb og 1 dosis PedvaxHib-vaccine som booster kl. 12-15 måneders alderen i undersøgelsen NCT00345683. ActHIB- og PedvaxHib-vacciner blev administreret intramuskulært i øvre højre lår, og samtidig administreret Pediarix/Infanrix penta-vaccine blev injiceret intramuskulært i øvre venstre lår.
Biologisk: Pediarix/Infanrix Penta
3-dosis intramuskulær injektion
Biologisk: ActHIB
3-dosis intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dosis 1 op til dag 30 efter dosis 3 (fra undersøgelsesmåned 0 op til undersøgelsesmåned 5)
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom.
Fra dosis 1 op til dag 30 efter dosis 3 (fra undersøgelsesmåned 0 op til undersøgelsesmåned 5)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer ny indtræden af ​​kroniske sygdomme (NOCI'er)
Tidsramme: Fra dosis 1 op til dag 30 efter dosis 3 (fra undersøgelsesmåned 0 op til undersøgelsesmåned 5)
NOCI'er omfatter autoimmune lidelser, astma, type I diabetes, allergier.
Fra dosis 1 op til dag 30 efter dosis 3 (fra undersøgelsesmåned 0 op til undersøgelsesmåned 5)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer udslæt
Tidsramme: Fra dosis 1 op til dag 30 efter dosis 3 (fra undersøgelsesmåned 0 op til undersøgelsesmåned 5)
Udslæt vurderet var nældefeber, idiopatisk trombocytopenisk purpura, petekkier.
Fra dosis 1 op til dag 30 efter dosis 3 (fra undersøgelsesmåned 0 op til undersøgelsesmåned 5)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uønskede hændelser, der resulterer i skadestuen (ER)
Tidsramme: Fra dosis 1 op til dag 30 efter dosis 3 (fra undersøgelsesmåned 0 op til undersøgelsesmåned 5)
Fra dosis 1 op til dag 30 efter dosis 3 (fra undersøgelsesmåned 0 op til undersøgelsesmåned 5)
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dosis 1 til og med den fjerde dosis (fra forsøgsmåned 0 op til boostervaccinationen ved 12-15 måneders alderen)
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom.
Fra dosis 1 til og med den fjerde dosis (fra forsøgsmåned 0 op til boostervaccinationen ved 12-15 måneders alderen)
Antal forsøgspersoner med nye indtræden af ​​kroniske sygdomme (NOCI'er)
Tidsramme: Fra dosis 1 til og med den fjerde dosis (fra forsøgsmåned 0 op til boostervaccinationen ved 12-15 måneders alderen)
NOCI'er omfatter autoimmune lidelser, astma, type I diabetes, allergier.
Fra dosis 1 til og med den fjerde dosis (fra forsøgsmåned 0 op til boostervaccinationen ved 12-15 måneders alderen)
Antal forsøgspersoner med udslæt
Tidsramme: Fra dosis 1 til og med den fjerde dosis (fra forsøgsmåned 0 op til boostervaccinationen ved 12-15 måneders alderen)
Udslæt vurderet var nældefeber, idiopatisk trombocytopenisk purpura, petekkier
Fra dosis 1 til og med den fjerde dosis (fra forsøgsmåned 0 op til boostervaccinationen ved 12-15 måneders alderen)
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser, der resulterer i skadestuen (ER)
Tidsramme: Fra dosis 1 til og med den fjerde dosis (fra forsøgsmåned 0 op til boostervaccinationen ved 12-15 måneders alderen)
Fra dosis 1 til og med den fjerde dosis (fra forsøgsmåned 0 op til boostervaccinationen ved 12-15 måneders alderen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 105987

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 105987
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 105987
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Datasætspecifikation
    Informations-id: 105987
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 105987
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 105987
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokol
    Informations-id: 105987
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger