Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved Hib-MenCY-TT-vaccine versus licenseret Hib-konjugatvaccine, givet ved 2, 4, 6 og 12 til 15 måneders alderen

3. november 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

En enkelt-blind, randomiseret, kontrolleret, multinational undersøgelse til evaluering af sikkerheden af ​​GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' undersøgelsesvaccinationsregime sammenlignet med monovalent Haemophilus Influenzae type b (Hib) kontrolvaccine hos raske spædbørn på 2, 4, 6 og 12 til 15 måneders alderen.

Den primære fase af denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​Hib-MenCY-TT-vaccine sammenlignet med en kontrolgruppe, der modtager licenseret Hib-konjugatvaccine, når hver af dem administreres sammen med Pediarix® til raske spædbørn i 2, 4 og 6 måneders alderen .

Denne protokolopslag omhandler mål og resultatmål for den primære fase af undersøgelsen. Målene og resultatmålene for boosterfasen er præsenteret i en separat protokolpostering (NCT-nummer = 00345683).

Protokolopslaget er blevet opdateret for at overholde FDA Amendment Act, sep 2007

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pediarix/Infanrix Penta og Prevnar bør administreres samtidigt til alle forsøgspersoner i alle undersøgelsesgrupper i henhold til en 2, 4 og 6 måneders tidsplan samtidig med undersøgelsesvacciner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4432

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Forenede Stater, 72015
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72201
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Madera, California, Forenede Stater, 93637
        • GSK Investigational Site
      • Slinas, California, Forenede Stater, 93901
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Forenede Stater, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80303
        • GSK Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 208 463 3126
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oaklawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Forenede Stater, 50263
        • GSK Investigational Site
      • West Desmoines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forenede Stater, 71111
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • GSK Investigational Site
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Nies, Michigan, Forenede Stater, 49120
        • GSK Investigational Site
      • Portage, Michigan, Forenede Stater, 49024
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville, Michigan, Forenede Stater, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55108
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New Hartford, New York, Forenede Stater, 13413
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Clyde, North Carolina, Forenede Stater, 28721
        • GSK Investigational Site
      • Deerfield, North Carolina, Forenede Stater, 28607
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • GSK Investigational Site
      • Sylva, North Carolina, Forenede Stater, 28779
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308-1062
        • GSK Investigational Site
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44121
        • GSK Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
        • GSK Investigational Site
      • South Euclid, Ohio, Forenede Stater, 44121
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15202
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15227
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Wexford, Pennsylvania, Forenede Stater, 15090
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37664
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • GSK Investigational Site
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Pleasant Gorve, Utah, Forenede Stater, 84062
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico city, Mexico, 04530
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, D.F., Mexico, 06720
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, for hvilke efterforskeren mener, at forældre/værger kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • En han eller hun er mellem og inklusive 6 og 12 uger gammel på tidspunktet for den første vaccination.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder eller værge.
  • Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
  • Født efter 36 ugers svangerskab.
  • Spædbørn, der ikke har modtaget en tidligere dosis hepatitis B-vaccine, eller de, der kun har modtaget 1 dosis hepatitis B-vaccine, der er administreret mindst 30 dage før tilmelding.
  • Spædbørn kan have modtaget en fødselsdosis af Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaccine.

Eksklusionskriterier:

Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.

  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler siden fødslen.
  • Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for 30 dage efter den/de første dosis af undersøgelsesvaccine(r).
  • Tidligere vaccination mod Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae type b, difteri, tetanus, pertussis og/eller poliovirus; mere end én tidligere dosis hepatitis B-vaccine.
  • I lande, hvor Prevnar vil blive leveret af GSK Biologicals, tidligere vaccination med Prevnar.
  • Anamnese med Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae type b, difteri, stivkrampe, pertussis, hepatitis B og/eller poliovirussygdom.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne, inklusive tørt naturligt latexgummi.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
  • Anamnese med neurologiske lidelser eller anfald.
  • Akut sygdom på tidspunktet for indskrivning.
  • Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt (farmaceutisk produkt eller udstyr).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Menhibrix Group
Forsøgspersonerne fik 3 doser Menhibrix-vaccine (ved 2, 4 og 6 måneders alderen, undersøgelsesmåned 0, 2 og 4), administreret sammen med Pediarix/Infanrix penta som et primært vaccinationsforløb og en fjerde dosis Menhibrix-vaccine ved 12- 15 måneders alder i undersøgelsen NCT00345683. Menhibrix blev administreret intramuskulært i øvre højre lår, og samtidig administreret Pediarix/Infanrix penta-vaccine blev injiceret intramuskulært i øvre venstre lår.
Biologisk: GSK Biologicals' Haemophilus influenzae type b og Neisseria meningitidis serogruppe C og Y-tetanus toxoid konjugat vaccine kombineret 792014
3-dosis intramuskulær injektion
Biologisk: Pediarix/Infanrix Penta
3-dosis intramuskulær injektion
Aktiv komparator: ActHIB Group
Forsøgspersonerne fik 3 doser ActHIB-vaccine (ved 2, 4 og 6 måneders alderen, undersøgelsesmåned 0, 2 og 4), administreret sammen med Pediarix/Infanrix penta som et primært vaccinationsforløb og 1 dosis PedvaxHib-vaccine som booster kl. 12-15 måneders alderen i undersøgelsen NCT00345683. ActHIB- og PedvaxHib-vacciner blev administreret intramuskulært i øvre højre lår, og samtidig administreret Pediarix/Infanrix penta-vaccine blev injiceret intramuskulært i øvre venstre lår.
Biologisk: Pediarix/Infanrix Penta
3-dosis intramuskulær injektion
Biologisk: ActHIB
3-dosis intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dosis 1 op til dag 30 efter dosis 3 (fra undersøgelsesmåned 0 op til undersøgelsesmåned 5)
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom.
Fra dosis 1 op til dag 30 efter dosis 3 (fra undersøgelsesmåned 0 op til undersøgelsesmåned 5)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer ny indtræden af ​​kroniske sygdomme (NOCI'er)
Tidsramme: Fra dosis 1 op til dag 30 efter dosis 3 (fra undersøgelsesmåned 0 op til undersøgelsesmåned 5)
NOCI'er omfatter autoimmune lidelser, astma, type I diabetes, allergier.
Fra dosis 1 op til dag 30 efter dosis 3 (fra undersøgelsesmåned 0 op til undersøgelsesmåned 5)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer udslæt
Tidsramme: Fra dosis 1 op til dag 30 efter dosis 3 (fra undersøgelsesmåned 0 op til undersøgelsesmåned 5)
Udslæt vurderet var nældefeber, idiopatisk trombocytopenisk purpura, petekkier.
Fra dosis 1 op til dag 30 efter dosis 3 (fra undersøgelsesmåned 0 op til undersøgelsesmåned 5)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uønskede hændelser, der resulterer i skadestuen (ER)
Tidsramme: Fra dosis 1 op til dag 30 efter dosis 3 (fra undersøgelsesmåned 0 op til undersøgelsesmåned 5)
Fra dosis 1 op til dag 30 efter dosis 3 (fra undersøgelsesmåned 0 op til undersøgelsesmåned 5)
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dosis 1 til og med den fjerde dosis (fra forsøgsmåned 0 op til boostervaccinationen ved 12-15 måneders alderen)
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom.
Fra dosis 1 til og med den fjerde dosis (fra forsøgsmåned 0 op til boostervaccinationen ved 12-15 måneders alderen)
Antal forsøgspersoner med nye indtræden af ​​kroniske sygdomme (NOCI'er)
Tidsramme: Fra dosis 1 til og med den fjerde dosis (fra forsøgsmåned 0 op til boostervaccinationen ved 12-15 måneders alderen)
NOCI'er omfatter autoimmune lidelser, astma, type I diabetes, allergier.
Fra dosis 1 til og med den fjerde dosis (fra forsøgsmåned 0 op til boostervaccinationen ved 12-15 måneders alderen)
Antal forsøgspersoner med udslæt
Tidsramme: Fra dosis 1 til og med den fjerde dosis (fra forsøgsmåned 0 op til boostervaccinationen ved 12-15 måneders alderen)
Udslæt vurderet var nældefeber, idiopatisk trombocytopenisk purpura, petekkier
Fra dosis 1 til og med den fjerde dosis (fra forsøgsmåned 0 op til boostervaccinationen ved 12-15 måneders alderen)
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser, der resulterer i skadestuen (ER)
Tidsramme: Fra dosis 1 til og med den fjerde dosis (fra forsøgsmåned 0 op til boostervaccinationen ved 12-15 måneders alderen)
Fra dosis 1 til og med den fjerde dosis (fra forsøgsmåned 0 op til boostervaccinationen ved 12-15 måneders alderen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2006

Først opslået (Skøn)

28. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 105987

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 105987
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 105987
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Datasætspecifikation
    Informations-id: 105987
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 105987
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 105987
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokol
    Informations-id: 105987
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neisseria Meningitidis

Kliniske forsøg med GSK Biologicals' Haemophilus influenzae type b og Neisseria meningitidis serogruppe C og Y-tetanus toxoid konjugat vaccine kombineret 792014

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner