Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at vurdere immunogenicitet, reaktogenicitet og sikkerhed af 2 formuleringer af GSK's HRV-vaccine som 2-dosis-vaccination (spædbørn)

9. maj 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

En undersøgelse for at vurdere immunogeniciteten, reaktogeniciteten og sikkerheden af ​​2 forskellige formuleringer af GSK Biologicals' levende svækkede HRV-vaccine, givet som en to-dosis primærvaccination, hos raske spædbørn, der tidligere var uinficerede med HRV

Dette forsøg vil blive udført for at evaluere immunogeniciteten, reaktogeniciteten og sikkerheden af ​​den flydende formulering af GSK Biologicals' HRV-vaccine sammenlignet med den frysetørrede formulering af GSK Biologicals' HRV-vaccine

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1274

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Panama
      • David, Panama
        • GSK Investigational Site
      • La Chorrera, Panama
        • GSK Investigational Site
      • Panama, Panama
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundt mandligt eller kvindeligt spædbarn mellem og inklusive 6 og 12 ugers alderen født efter en svangerskabsperiode på 36 til 42 uger.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder eller værge.

Ekskluderingskriterier:

  • se af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra HRV-vaccinen inden for 30 dage forud for den første dosis HRV-vaccine eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler siden fødslen.
  • Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, bortset fra DTPw-, HBV/Hib- og OPV-vacciner inden for 14 dage før hver dosis af HRV-vaccine og slutter 14 dage efter.
  • Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt (farmaceutisk produkt eller udstyr).
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
  • Husstandskontakt med et immunsupprimeret individ eller gravide kvinder.
  • Tidligere bekræftet forekomst af RV GE.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Flydende Rotarix Group
Raske spædbørn af mænd og kvinder, mellem og med 6-12 ugers alderen, som modtog to orale doser af den flydende formulering af Rotarix™-vaccinen i henhold til en 0, 2 måneders tidsplan.
Biologisk: Flydende formulering af HRV-vaccine
Flydende formulering af HRV-vaccine
Eksperimentel: Lyofiliseret Rotarix Group
Raske spædbørn til mænd og kvinder, mellem og med 6-12 ugers alderen, som modtog to orale doser af den frysetørrede formulering af Rotarix™-vaccinen i henhold til et 0, 2 måneders skema.
Biologisk: Lyofiliseret formulering af HRV-vaccine
Lyofiliseret formulering af HRV-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal serokonverterede forsøgspersoner mod human rotavirus
Tidsramme: 1 til 2 måneder efter den anden vaccinedosis (måneder 3-4)
Et serokonverteret individ blev defineret som et vaccineret individ, der havde en anti-rotavirus IgA-antistofkoncentration lig med eller over (≥) 20 enheder pr. milliliter (U/ml), og som oprindeligt var (dvs. før den første dosis Rotarix™-vaccine) negativ for rotavirus.
1 til 2 måneder efter den anden vaccinedosis (måneder 3-4)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationer af anti-rotavirus IgA-antistoffer
Tidsramme: 1 til 2 måneder efter den anden vaccinedosis (måneder 3-4)
Anti-rotavirus IgA-antistofkoncentrationer vurderet ved hjælp af enzymforbundet immunosorbentanalyse (ELISA) præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i enheder pr. milliliter (U/mL).
1 til 2 måneder efter den anden vaccinedosis (måneder 3-4)
Antal forsøgspersoner med vaccination mod anti-rotavirus IgA-antistoffer
Tidsramme: 1 til 2 måneder efter den anden vaccinedosis (måneder 3-4)
Vaccinetagning blev defineret som forekomsten af ​​serum anti-rotavirus IgA-antistoffer i sera efter vaccination ved en koncentration på ≥ 20 U/ml og/eller vaccinevirusudskillelse i enhver afføringsprøve indsamlet fra dag 0 til måned 4, for forsøgspersoner, som oprindeligt var negative for rotavirus. Analysen blev udført på afføringsanalyseundergruppen, som omfattede 100 forsøgspersoner pr. gruppe.
1 til 2 måneder efter den anden vaccinedosis (måneder 3-4)
Antal fag med alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af 15-dages (dag 0-14) opfølgningsperiode, efter hver vaccinedosis og på tværs af doser, op til 4 måneder.
Vurderede anmodede generelle symptomer var hoste/løbende næse, diarré, feber [defineret som rektal temperatur lig med eller over 38 grader Celsius (°C)], irritabilitet/besvær (Irr./Fuss.), tab af appetit og opkastning. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 hoste/løbende næse = hoste/løbende næse, der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 diarré = 6 eller mere end (≥) 6 løsere end normal afføring/dag. Grad 3 irritabilitet/besvær (Irr./Fuss.) = gråd der ikke kunne trøstes/forhindre normal aktivitet. Grad 3 tab af appetit = slet ikke at spise. Grad 3 opkastning = 3 eller mere end (≥) 3 episoder med opkastning/dag. Grad 3 feber = feber > 39,5 °C. Relateret = symptom vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
I løbet af 15-dages (dag 0-14) opfølgningsperiode, efter hver vaccinedosis og på tværs af doser, op til 4 måneder.
Antal forsøgspersoner med uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Inden for 31 dage efter enhver vaccinedosis (dag 0-30) efter vaccination, op til 4 måneder
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden udenfor den angivne periode for opfølgning for ønskede symptomer. Enhver blev defineret som forekomsten af ​​enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
Inden for 31 dage efter enhver vaccinedosis (dag 0-30) efter vaccination, op til 4 måneder
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gennem hele studieperioden (fra dag 0 til måned 4)
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i dødsfald, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/invaliditet.
Gennem hele studieperioden (fra dag 0 til måned 4)
Antal forsøgspersoner med rotavirus i afføringsprøver indsamlet under gastroenteritis-episoder
Tidsramme: Fra den første vaccinedosis (dosis 1) op til måned 4
Antallet af forsøgspersoner med rotavirus (vaccinestamme eller vildtype rotavirus) i afføringsprøver indsamlet under gastroenteritis-episoder fra den første dosis (dosis 1) af Rotarix™-vaccine op til besøg 3, som følger: mellem dosis 1 og før dosis 2, mellem dosis 2 og besøg 3 og mellem dosis 1 og besøg 3.
Fra den første vaccinedosis (dosis 1) op til måned 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Velasquez AA et al. Immunogenicity of The Oral Live Attenuated Human Rotavirus Vaccine RIX4414 (Rotarix™) Oral Suspension (Liquid Formulation) Co-administered with Childhood Vaccinations in Panama. Poster presented at the 13th International Congress on Infectious Diseases (ICID), Kuala Lumpur, Malaysia, 19-22 June 2008.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 107077

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 107077
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 107077
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Datasætspecifikation
    Informations-id: 107077
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 107077
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokol
    Informations-id: 107077
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 107077
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger