Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at vurdere immunogenicitet, reaktogenicitet og sikkerhed af 2 formuleringer af GSK's HRV-vaccine som 2-dosis-vaccination (spædbørn)

9. maj 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

En undersøgelse for at vurdere immunogeniciteten, reaktogeniciteten og sikkerheden af ​​2 forskellige formuleringer af GSK Biologicals' levende svækkede HRV-vaccine, givet som en to-dosis primærvaccination, hos raske spædbørn, der tidligere var uinficerede med HRV

Dette forsøg vil blive udført for at evaluere immunogeniciteten, reaktogeniciteten og sikkerheden af ​​den flydende formulering af GSK Biologicals' HRV-vaccine sammenlignet med den frysetørrede formulering af GSK Biologicals' HRV-vaccine

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1274

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Panama
      • David, Panama
        • GSK Investigational Site
      • La Chorrera, Panama
        • GSK Investigational Site
      • Panama, Panama
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundt mandligt eller kvindeligt spædbarn mellem og inklusive 6 og 12 ugers alderen født efter en svangerskabsperiode på 36 til 42 uger.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder eller værge.

Ekskluderingskriterier:

  • se af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra HRV-vaccinen inden for 30 dage forud for den første dosis HRV-vaccine eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler siden fødslen.
  • Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, bortset fra DTPw-, HBV/Hib- og OPV-vacciner inden for 14 dage før hver dosis af HRV-vaccine og slutter 14 dage efter.
  • Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt (farmaceutisk produkt eller udstyr).
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
  • Husstandskontakt med et immunsupprimeret individ eller gravide kvinder.
  • Tidligere bekræftet forekomst af RV GE.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Flydende Rotarix Group
Raske spædbørn af mænd og kvinder, mellem og med 6-12 ugers alderen, som modtog to orale doser af den flydende formulering af Rotarix™-vaccinen i henhold til en 0, 2 måneders tidsplan.
Biologisk: Flydende formulering af HRV-vaccine
Flydende formulering af HRV-vaccine
Eksperimentel: Lyofiliseret Rotarix Group
Raske spædbørn til mænd og kvinder, mellem og med 6-12 ugers alderen, som modtog to orale doser af den frysetørrede formulering af Rotarix™-vaccinen i henhold til et 0, 2 måneders skema.
Biologisk: Lyofiliseret formulering af HRV-vaccine
Lyofiliseret formulering af HRV-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal serokonverterede forsøgspersoner mod human rotavirus
Tidsramme: 1 til 2 måneder efter den anden vaccinedosis (måneder 3-4)
Et serokonverteret individ blev defineret som et vaccineret individ, der havde en anti-rotavirus IgA-antistofkoncentration lig med eller over (≥) 20 enheder pr. milliliter (U/ml), og som oprindeligt var (dvs. før den første dosis Rotarix™-vaccine) negativ for rotavirus.
1 til 2 måneder efter den anden vaccinedosis (måneder 3-4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationer af anti-rotavirus IgA-antistoffer
Tidsramme: 1 til 2 måneder efter den anden vaccinedosis (måneder 3-4)
Anti-rotavirus IgA-antistofkoncentrationer vurderet ved hjælp af enzymforbundet immunosorbentanalyse (ELISA) præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i enheder pr. milliliter (U/mL).
1 til 2 måneder efter den anden vaccinedosis (måneder 3-4)
Antal forsøgspersoner med vaccination mod anti-rotavirus IgA-antistoffer
Tidsramme: 1 til 2 måneder efter den anden vaccinedosis (måneder 3-4)
Vaccinetagning blev defineret som forekomsten af ​​serum anti-rotavirus IgA-antistoffer i sera efter vaccination ved en koncentration på ≥ 20 U/ml og/eller vaccinevirusudskillelse i enhver afføringsprøve indsamlet fra dag 0 til måned 4, for forsøgspersoner, som oprindeligt var negative for rotavirus. Analysen blev udført på afføringsanalyseundergruppen, som omfattede 100 forsøgspersoner pr. gruppe.
1 til 2 måneder efter den anden vaccinedosis (måneder 3-4)
Antal fag med alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af 15-dages (dag 0-14) opfølgningsperiode, efter hver vaccinedosis og på tværs af doser, op til 4 måneder.
Vurderede anmodede generelle symptomer var hoste/løbende næse, diarré, feber [defineret som rektal temperatur lig med eller over 38 grader Celsius (°C)], irritabilitet/besvær (Irr./Fuss.), tab af appetit og opkastning. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 hoste/løbende næse = hoste/løbende næse, der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 diarré = 6 eller mere end (≥) 6 løsere end normal afføring/dag. Grad 3 irritabilitet/besvær (Irr./Fuss.) = gråd der ikke kunne trøstes/forhindre normal aktivitet. Grad 3 tab af appetit = slet ikke at spise. Grad 3 opkastning = 3 eller mere end (≥) 3 episoder med opkastning/dag. Grad 3 feber = feber > 39,5 °C. Relateret = symptom vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
I løbet af 15-dages (dag 0-14) opfølgningsperiode, efter hver vaccinedosis og på tværs af doser, op til 4 måneder.
Antal forsøgspersoner med uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Inden for 31 dage efter enhver vaccinedosis (dag 0-30) efter vaccination, op til 4 måneder
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden udenfor den angivne periode for opfølgning for ønskede symptomer. Enhver blev defineret som forekomsten af ​​enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
Inden for 31 dage efter enhver vaccinedosis (dag 0-30) efter vaccination, op til 4 måneder
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gennem hele studieperioden (fra dag 0 til måned 4)
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i dødsfald, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/invaliditet.
Gennem hele studieperioden (fra dag 0 til måned 4)
Antal forsøgspersoner med rotavirus i afføringsprøver indsamlet under gastroenteritis-episoder
Tidsramme: Fra den første vaccinedosis (dosis 1) op til måned 4
Antallet af forsøgspersoner med rotavirus (vaccinestamme eller vildtype rotavirus) i afføringsprøver indsamlet under gastroenteritis-episoder fra den første dosis (dosis 1) af Rotarix™-vaccine op til besøg 3, som følger: mellem dosis 1 og før dosis 2, mellem dosis 2 og besøg 3 og mellem dosis 1 og besøg 3.
Fra den første vaccinedosis (dosis 1) op til måned 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Velasquez AA et al. Immunogenicity of The Oral Live Attenuated Human Rotavirus Vaccine RIX4414 (Rotarix™) Oral Suspension (Liquid Formulation) Co-administered with Childhood Vaccinations in Panama. Poster presented at the 13th International Congress on Infectious Diseases (ICID), Kuala Lumpur, Malaysia, 19-22 June 2008.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

12. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2006

Først opslået (Skøn)

15. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 107077

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 107077
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 107077
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Datasætspecifikation
    Informations-id: 107077
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 107077
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokol
    Informations-id: 107077
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 107077
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner, Rotavirus

Kliniske forsøg med Flydende formulering af HRV-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner