Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstern ioniserende stråling for at forhindre restenose på hæmodialyse vaskulær adgang (RASTA)

17. marts 2015 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Effekt og tolerance af transkutan ioniserende stråling for at forhindre restenose forårsaget af intim hyperplasi på protetisk hæmodialyse Vaskulær adgang

Selvom ioniserende stråling er blevet foreslået til forebyggelse af intimal hyperplasi i kranspulsårer og perifere arterier, mangler information om, hvordan bestråling kan forhindre neointimal glatmuskelcelleproliferation og restenose på protetisk hæmodialyse vaskulær adgang. Vi vil vurdere den forebyggende effekt af én dosis stråling (14 Gy) administreret transkutant én dag efter dilatation af stenose på protetisk hæmodialyse vaskulær adgang i et randomiseret kontrolleret forsøg med en standardiseret klinisk og ultralyds et-års opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: en af ​​de største kliniske bekymringer ved adgang til protetisk hæmodialyse er risikoen for mulig restenose efter stenosedilatation. Kun 25 % af de udvidede protetiske hæmodialyse vaskulære adgange forbliver patenterede efter et år. Ingen tilgængelige farmakologiske midler kan endnu effektivt forhindre det. Efter stenosedilatation reagerer karvæggen på mekanisk skade på en standardiseret måde: intimale glatte muskelceller migrerer og prolifererer, en neointima begynder gradvist at dannes, og cellefænotypen ændres fra kontraktil til sekretorisk. En måde at inhibere den neointimale proliferation, der er ansvarlig for restenose, er at inducere celleapoptose ved at afgive ioniserende stråling til det udvidede område efter den endovaskulære procedure. Eksperimentelle undersøgelser og multicenter kliniske forsøg har rapporteret de gavnlige virkninger af endovaskulær beta- eller gamma-ioniserende stråling på vaskulær restenose. Eksperimentelle undersøgelser på dyr og nyere kliniske forsøg viser tydeligt, at ekstern bestråling også reducerer neointimal proliferation efter arteriel skade og dermed åbner vejen for den kliniske vurdering af ioniserende stråling på arterier. I en tidligere eksperimentel undersøgelse rapporterede vi, at bestråling har en dosisafhængig effekt på forebyggelsen af ​​restenose: en dosis større end 10 Gy er nødvendig for at opnå en signifikant reduktion af intimal hyperplasi.

Formål: Hovedformålet er at vurdere ekstern ioniserende stråling til forebyggelse af restenose på protetiske hæmodialyse vaskulære adgange efter angioplastik. Et sekundært mål er at vurdere behandlingssikkerheden.

Metoder: Enkelt blind randomiseret klinisk forsøg på to parallelle grupper på hver 53 patienter. Patienter med kronisk nyresvigt behandlet ved dialyse vil blive inkluderet efter en vellykket angioplastik på en stenose af venen, der støder op til deres protetiske hæmodialyse vaskulære adgang. En gruppe vil blive behandlet med en enkelt dosis ioniserende stråling (14 Gy) på dag 1 efter angioplastik. Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen forebyggende behandling. Det primære resultat er den etårige vaskulære adgangssvigt. Sekundære resultater er et års forsinkelse af forekomsten af ​​en restenose og behandlingssikkerheden. Resultaterne vil blive vurderet ved en klinisk og ultralydsundersøgelse (ved 1, 3, 6 og 12 måneder, eller på andre tidspunkter i tilfælde af stenosemistanke) opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bayonne, Frankrig, 64100
        • Clinc Delay
      • Bayonne, Frankrig, 64109
        • Côte Basque Hospital
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Clinic Saint Augustin
      • Bordeaux cedex, Frankrig, 33076
        • Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpital Pellegrin-tripode, CHU de Bordeaux
      • Perigueux, Frankrig, 24000
        • Clinic Francheville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • over 18 år
  • vellykket angioplastik (reststenose < 30 %) på en signifikant stenose (maksimal systolisk hastighed 3 gange > fra basal maksimal systolisk hastighed, stenose > 70 % på angiografi) på venøs-protese anastomosen eller på venesegmentet 5 cm efter anastomosen af en protetisk hæmodialyse vaskulær adgang (mindst 1 måned gammel)
  • socialsikringstilknytning
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikationer af strålebehandling
  • angioplastik med stenting

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: 2
Aktiv komparator: 1
14 Gy ioniserende stråling
Enhed: Ekstern ioniserende stråling
14 Gy på én gang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Trombose eller stenose > til 70 % eller indikation af ny behandling af stenose i løbet af 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter indledende angioplastik
1, 3, 6 og 12 måneder efter indledende angioplastik

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Stenose (> til 70%) eller trombose eller indikation af ny behandling
Tidsramme: 1, 3, 6 eller 12 måneder efter indledende angioplastik
1, 3, 6 eller 12 måneder efter indledende angioplastik
sikkerhed
Tidsramme: 1, 3, 6 og måneder efter indledende angioplastik
1, 3, 6 og måneder efter indledende angioplastik

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Bordeaux

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jean-Philippe MAIRE, Pr, University Hospital, Bordeaux, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 9443-05
  • 2005-011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger