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Externe ionisierende Strahlung zur Verhinderung von Restenose beim Hämodialyse-Gefäßzugang (RASTA)

17. März 2015 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Wirksamkeit und Verträglichkeit transkutaner ionisierender Strahlung zur Verhinderung einer durch Intimahyperplasie verursachten Restenose beim prothetischen Hämodialyse-Gefäßzugang

Obwohl ionisierende Strahlung zur Vorbeugung von Intimahyperplasie in Koronar- und peripheren Arterien vorgeschlagen wurde, fehlen Informationen darüber, wie Bestrahlung die Proliferation neointimaler glatter Muskelzellen und Restenose bei prothetischen Hämodialyse-Gefässzugängen verhindern kann. Wir werden die präventive Wirkung einer Strahlendosis (14 Gy), die einen Tag nach der Erweiterung der Stenose transkutan verabreicht wird, auf den prothetischen Hämodialyse-Gefäßzugang in einer randomisierten kontrollierten Studie mit einer standardisierten klinischen und ultrasonographischen einjährigen Nachbeobachtung beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Eine der größten klinischen Bedenken beim Zugang zur prothetischen Hämodialyse ist das Risiko einer möglichen Restenose nach Stenosedilatation. Nur 25 % der erweiterten prothetischen Hämodialyse-Gefäßzugänge bleiben nach einem Jahr durchgängig. Es gibt noch keine verfügbaren pharmakologischen Wirkstoffe, die dies wirksam verhindern können. Nach der Stenosedilatation reagiert die Gefäßwand auf mechanische Verletzungen in standardisierter Weise: Zellen der glatten Intimamuskulatur wandern und proliferieren, es beginnt sich allmählich eine Neointima zu bilden und der Zellphänotyp ändert sich von kontraktil zu sekretorisch. Eine Möglichkeit, die für die Restenose verantwortliche neointimale Proliferation zu hemmen, besteht darin, die Zellapoptose durch die Abgabe ionisierender Strahlung an den erweiterten Bereich nach dem endovaskulären Eingriff zu induzieren. Experimentelle Studien und multizentrische klinische Studien haben über die positiven Auswirkungen endovaskulärer Beta- oder Gamma-ionisierender Strahlung auf die Gefäßrestenose berichtet. Experimentelle Studien an Tieren und aktuelle klinische Studien zeigen deutlich, dass externe Bestrahlung auch die neointimale Proliferation nach einer Arterienverletzung reduziert und damit den Weg für die klinische Bewertung ionisierender Strahlung auf Arterien ebnet. In einer früheren experimentellen Studie haben wir berichtet, dass die Bestrahlung einen dosisabhängigen Effekt auf die Prävention von Restenose hat: Eine Dosis von mehr als 10 Gy ist erforderlich, um eine signifikante Reduzierung der Intimahyperplasie zu erreichen.

Ziel: Das Hauptziel besteht darin, externe ionisierende Strahlung zur Restenoseprävention bei prothetischen Hämodialyse-Gefäßzugängen nach Angioplastie zu bewerten. Ein sekundäres Ziel ist die Beurteilung der Behandlungssicherheit.

Methoden: Einzelblinde, randomisierte klinische Studie an zwei parallelen Gruppen mit jeweils 53 Patienten. Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die durch Dialyse behandelt werden, werden nach einer erfolgreichen Angioplastie an einer Stenose der Vene neben ihrem prothetischen Hämodialyse-Gefäßzugang eingeschlossen. Eine Gruppe wird am ersten Tag nach der Angioplastie mit einer Einzeldosis ionisierender Strahlung (14 Gy) behandelt. Die Kontrollgruppe erhält keine vorbeugende Behandlung. Das primäre Ergebnis ist das einjährige Versagen der Durchgängigkeit des Gefäßzugangs. Sekundäre Ergebnisse sind die einjährige Verzögerung des Auftretens einer Restenose und die Behandlungssicherheit. Die Ergebnisse werden durch eine klinische und sonographische Nachuntersuchung (nach 1, 3, 6 und 12 Monaten oder zu anderen Zeitpunkten bei Stenoseverdacht) beurteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Clinc Delay
      • Bayonne, Frankreich, 64109
        • Côte Basque Hospital
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Clinic Saint Augustin
      • Bordeaux cedex, Frankreich, 33076
        • Service de Chirurgie Vasculaire, Hôpital Pellegrin-tripode, CHU de Bordeaux
      • Perigueux, Frankreich, 24000
        • Clinic Francheville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 18 Jahre
  • erfolgreiche Angioplastie (Reststenose < 30 %) bei einer signifikanten Stenose (maximale systolische Geschwindigkeit 3-mal > von der basalen maximalen systolischen Geschwindigkeit, Stenose > 70 % bei Angiographie) an der Venenprothesenanastomose oder am Venensegment 5 cm nach der Anastomose ein prothetischer Hämodialyse-Gefäßzugang (mindestens 1 Monat alt)
  • Sozialversicherungszugehörigkeit
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen einer Strahlentherapie
  • Angioplastie mit Stenting

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: 2
Aktiver Komparator: 1
14 Gy ionisierende Strahlung
Gerät: Externe ionisierende Strahlung
14 Gy auf einmal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Thrombose oder Stenose > bis 70 % oder Hinweis auf eine neue Behandlung der Stenose während der 12-monatigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach der ersten Angioplastie
1, 3, 6 und 12 Monate nach der ersten Angioplastie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stenose (> bis 70 %) oder Thrombose oder Hinweis auf das Eintreten einer neuen Behandlung
Zeitfenster: 1, 3, 6 oder 12 Monate nach der ersten Angioplastie
1, 3, 6 oder 12 Monate nach der ersten Angioplastie
Sicherheit
Zeitfenster: 1, 3, 6 und Monate nach der ersten Angioplastie
1, 3, 6 und Monate nach der ersten Angioplastie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Bordeaux

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ministry of Health, France

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jean-Philippe MAIRE, Pr, University Hospital, Bordeaux, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 9443-05
  • 2005-011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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