Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Lubiprostone hos patienter med irritabel tyktarm med forstoppelse

13. december 2019 opdateret af: Sucampo Pharma Americas, LLC

Fase 3, 12-ugers, multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af lubiprostone til behandling af irritabel tyktarm med forstoppelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved administration af lubiprostone til patienter med irritabel tyktarm med forstoppelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
581

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Stabil fiberterapi
  • Normal koloskopi/sigmoidoskopi
  • I stand til at afstå fra brug af medicin, der vides at behandle eller er forbundet med forstoppelsessymptomer
  • Oplever abdominalt ubehag/smerter forbundet med afføring
  • Rapporterer nedsat afføringsfrekvens og/eller andre symptomer forbundet med forstoppelse

Ekskluderingskriterier:

  • Diarré-dominerende eller vekslende (diarré og forstoppelse cykling) IBS eller anden forstoppelse end den, der er forbundet med IBS
  • Åben gastrointestinal eller abdominal operation før IBS-debut
  • Organisk tarmlidelse, mekanisk tarmobstruktion, pseudo-obstruktion, uforklarligt vægttab eller rektal blødning
  • Ukontrolleret kardiovaskulær, lever- eller lungesygdom, neurologisk eller psykiatrisk lidelse, anden systemisk sygdom eller unormale laboratorietests efter investigors skøn
  • Hvis kvinden i øjeblikket er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid eller sygeplejerske under den kliniske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet svarstatus
Tidsramme: 12 uger

Samlet responder: månedlig responder i mindst 2 ud af 3 måneder

Månedlig responder: >= Moderat lindrede symptomer 4 uger/måned eller signifikant lindrede >= 2 uger/måned HVIS:

Brugen af ​​redningsmedicin steg ikke; OG patienten stoppede ikke i løbet af måneden på grund af manglende effekt; OG ingen moderat dårligere eller markant dårligere respons i måneden.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måned 1 Spontane tarmbevægelser ændrer sig fra baseline
Tidsramme: 28 dage
Enhver afføring, der ikke er forbundet med brug af redningsmedicin
28 dage
Måned 1 Ændring af afføringskonsistens fra baseline
Tidsramme: 28 dage
0 = Meget løs (vandig), 1 = Løs, 2 = Normal, 3 = Hård, 4 = Meget hård (små bolde)
28 dage
Måned 1 Ændring af tarmbelastning fra baseline
Tidsramme: 28 dage
0 = Fraværende, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Svær og 4 = Meget Svær
28 dage
Måned 1 Forstoppelse sværhedsgrad Ændring fra baseline
Tidsramme: 28 dage
0 = Fraværende, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Svær og 4 = Meget Svær
28 dage
Måned 1 Symptomlindring
Tidsramme: 28 dage
  • 3 = Betydeligt værre, -2 = Moderat værre,
  • 1 = Lidt værre, 0 = Uændret, 1 = Lidt lettet, 2 = Moderat lettet, 3 = Betydeligt lettet
28 dage
Måned 1 Svarfrekvens
Tidsramme: 28 dage

Månedlig responder: >= Moderat lindrede symptomer 4 uger/måned eller signifikant lindrede >= 2 uger/måned HVIS:

Brugen af ​​redningsmedicin steg ikke; OG patienten stoppede ikke i løbet af måneden på grund af manglende effekt; OG ingen moderat dårligere eller markant dårligere respons i måneden.
28 dage
Måned 2 Svarfrekvens
Tidsramme: 28 dage

Månedlig responder: >= Moderat lindrede symptomer 4 uger/måned eller signifikant lindrede >= 2 uger/måned HVIS:

Brugen af ​​redningsmedicin steg ikke; OG patienten stoppede ikke i løbet af måneden på grund af manglende effekt; OG ingen moderat dårligere eller markant dårligere respons i måneden.
28 dage
Måned 3 Svarfrekvens
Tidsramme: 28 dage

Månedlig responder: >= Moderat lindrede symptomer 4 uger/måned eller signifikant lindrede >= 2 uger/måned HVIS:

Brugen af ​​redningsmedicin steg ikke; OG patienten stoppede ikke i løbet af måneden på grund af manglende effekt; OG ingen moderat dårligere eller markant dårligere respons i måneden.
28 dage
Måned 1 Mavesmerter Ændring fra baseline
Tidsramme: 28 dage
0 = Fraværende, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Svær og 4 = Meget Svær
28 dage
Måned 2 Mavesmerter Ændring fra baseline
Tidsramme: 28 dage
0 = Fraværende, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Svær og 4 = Meget Svær
28 dage
Måned 3 Mavesmerter Ændring fra baseline
Tidsramme: 28 dage
0 = Fraværende, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Svær og 4 = Meget Svær
28 dage
Måned 1 Abdominal oppustethed Ændring fra baseline
Tidsramme: 28 dage
0 = Fraværende, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Svær og 4 = Meget Svær
28 dage
Måned 2 Abdominal oppustethed Ændring fra baseline
Tidsramme: 28 dage
0 = Fraværende, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Svær og 4 = Meget Svær
28 dage
Måned 3 Abdominal oppustethed Ændring fra baseline
Tidsramme: 28 dage
0 = Fraværende, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Svær og 4 = Meget Svær
28 dage
Måned 2 Spontane tarmbevægelser ændrer sig fra baseline
Tidsramme: 28 dage
Enhver afføring, der ikke er forbundet med brug af redningsmedicin
28 dage
Måned 3 Spontane tarmbevægelser ændrer sig fra baseline
Tidsramme: 28 dage
Enhver afføring, der ikke er forbundet med brug af redningsmedicin
28 dage
Måned 2 Ændring af afføringskonsistens fra baseline
Tidsramme: 28 dage
0 = Meget løs (vandig), 1 = Løs, 2 = Normal, 3 = Hård, 4 = Meget hård (små bolde)
28 dage
Måned 3 Ændring af afføringskonsistens fra baseline
Tidsramme: 28 dage
0 = Meget løs (vandig), 1 = Løs, 2 = Normal, 3 = Hård, 4 = Meget hård (små bolde)
28 dage
Måned 2 Ændring af tarmbelastning fra baseline
Tidsramme: 28 dage
0 = Fraværende, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Svær og 4 = Meget Svær
28 dage
Måned 3 Ændring af tarmbelastning fra baseline
Tidsramme: 28 dage
0 = Fraværende, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Svær og 4 = Meget Svær
28 dage
Måned 2 Forstoppelse sværhedsgrad Ændring fra baseline
Tidsramme: 28 dage
0 = Fraværende, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Svær og 4 = Meget Svær
28 dage
Måned 3 Forstoppelse sværhedsgrad Ændring fra baseline
Tidsramme: 28 dage
0 = Fraværende, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Svær og 4 = Meget Svær
28 dage
Måned 2 Symptomlindring
Tidsramme: 28 dage
  • 3 = Betydeligt værre, -2 = Moderat værre,
  • 1 = Lidt værre, 0 = Uændret, 1 = Lidt lettet, 2 = Moderat lettet, 3 = Betydeligt lettet
28 dage
Måned 3 Symptomlindring
Tidsramme: 28 dage
  • 3 = Betydeligt værre, -2 = Moderat værre,
  • 1 = Lidt værre, 0 = Uændret, 1 = Lidt lettet, 2 = Moderat lettet, 3 = Betydeligt lettet
28 dage
Måned 3 Ændring af livskvalitet fra baseline
Tidsramme: 12 uger
IBS-QOL-spørgeskemaet indeholdt 34 spørgsmål med 5 mulige svar, der gav følgende underkategorier: dysfori, forstyrrelse af aktivitet, kropsopfattelse, helbredsbekymringer, madundgåelse, social reaktion, seksuelle forhold og forhold. Resultaterne spænder fra 34 (lave) til 100 ( høj); meningsfuld klinisk forbedring = stigning på 14 point
12 uger
Måned 1 Tarmbevægelsesrater ændrer sig fra baseline
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Måned 2 Tarmbevægelsesrater ændrer sig fra baseline
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Måned 3 Tarmbevægelsesrater ændrer sig fra baseline
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sucampo Pharma Americas, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Monitor, MD, Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2006

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0211SIB-0432

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger