Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Lubiprostone hos patienter med irritabel tyktarm med forstoppelse

13. december 2019 opdateret af: Sucampo Pharma Americas, LLC

Fase 3, 12-ugers, multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af lubiprostone til behandling af irritabel tyktarm med forstoppelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved administration af lubiprostone til patienter med irritabel tyktarm med forstoppelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

581

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Stabil fiberterapi
  • Normal koloskopi/sigmoidoskopi
  • I stand til at afstå fra brug af medicin, der vides at behandle eller er forbundet med forstoppelsessymptomer
  • Oplever abdominalt ubehag/smerter forbundet med afføring
  • Rapporterer nedsat afføringsfrekvens og/eller andre symptomer forbundet med forstoppelse

Ekskluderingskriterier:

  • Diarré-dominerende eller vekslende (diarré og forstoppelse cykling) IBS eller anden forstoppelse end den, der er forbundet med IBS
  • Åben gastrointestinal eller abdominal operation før IBS-debut
  • Organisk tarmlidelse, mekanisk tarmobstruktion, pseudo-obstruktion, uforklarligt vægttab eller rektal blødning
  • Ukontrolleret kardiovaskulær, lever- eller lungesygdom, neurologisk eller psykiatrisk lidelse, anden systemisk sygdom eller unormale laboratorietests efter investigors skøn
  • Hvis kvinden i øjeblikket er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid eller sygeplejerske under den kliniske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet svarstatus
Tidsramme: 12 uger

Samlet responder: månedlig responder i mindst 2 ud af 3 måneder

Månedlig responder: >= Moderat lindrede symptomer 4 uger/måned eller signifikant lindrede >= 2 uger/måned HVIS:

Brugen af ​​redningsmedicin steg ikke; OG patienten stoppede ikke i løbet af måneden på grund af manglende effekt; OG ingen moderat dårligere eller markant dårligere respons i måneden.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måned 1 Spontane tarmbevægelser ændrer sig fra baseline
Tidsramme: 28 dage
Enhver afføring, der ikke er forbundet med brug af redningsmedicin
28 dage
Måned 1 Ændring af afføringskonsistens fra baseline
Tidsramme: 28 dage
0 = Meget løs (vandig), 1 = Løs, 2 = Normal, 3 = Hård, 4 = Meget hård (små bolde)
28 dage
Måned 1 Ændring af tarmbelastning fra baseline
Tidsramme: 28 dage
0 = Fraværende, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Svær og 4 = Meget Svær
28 dage
Måned 1 Forstoppelse sværhedsgrad Ændring fra baseline
Tidsramme: 28 dage
0 = Fraværende, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Svær og 4 = Meget Svær
28 dage
Måned 1 Symptomlindring
Tidsramme: 28 dage
  • 3 = Betydeligt værre, -2 = Moderat værre,
  • 1 = Lidt værre, 0 = Uændret, 1 = Lidt lettet, 2 = Moderat lettet, 3 = Betydeligt lettet
28 dage
Måned 1 Svarfrekvens
Tidsramme: 28 dage

Månedlig responder: >= Moderat lindrede symptomer 4 uger/måned eller signifikant lindrede >= 2 uger/måned HVIS:

Brugen af ​​redningsmedicin steg ikke; OG patienten stoppede ikke i løbet af måneden på grund af manglende effekt; OG ingen moderat dårligere eller markant dårligere respons i måneden.
28 dage
Måned 2 Svarfrekvens
Tidsramme: 28 dage

Månedlig responder: >= Moderat lindrede symptomer 4 uger/måned eller signifikant lindrede >= 2 uger/måned HVIS:

Brugen af ​​redningsmedicin steg ikke; OG patienten stoppede ikke i løbet af måneden på grund af manglende effekt; OG ingen moderat dårligere eller markant dårligere respons i måneden.
28 dage
Måned 3 Svarfrekvens
Tidsramme: 28 dage

Månedlig responder: >= Moderat lindrede symptomer 4 uger/måned eller signifikant lindrede >= 2 uger/måned HVIS:

Brugen af ​​redningsmedicin steg ikke; OG patienten stoppede ikke i løbet af måneden på grund af manglende effekt; OG ingen moderat dårligere eller markant dårligere respons i måneden.
28 dage
Måned 1 Mavesmerter Ændring fra baseline
Tidsramme: 28 dage
0 = Fraværende, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Svær og 4 = Meget Svær
28 dage
Måned 2 Mavesmerter Ændring fra baseline
Tidsramme: 28 dage
0 = Fraværende, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Svær og 4 = Meget Svær
28 dage
Måned 3 Mavesmerter Ændring fra baseline
Tidsramme: 28 dage
0 = Fraværende, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Svær og 4 = Meget Svær
28 dage
Måned 1 Abdominal oppustethed Ændring fra baseline
Tidsramme: 28 dage
0 = Fraværende, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Svær og 4 = Meget Svær
28 dage
Måned 2 Abdominal oppustethed Ændring fra baseline
Tidsramme: 28 dage
0 = Fraværende, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Svær og 4 = Meget Svær
28 dage
Måned 3 Abdominal oppustethed Ændring fra baseline
Tidsramme: 28 dage
0 = Fraværende, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Svær og 4 = Meget Svær
28 dage
Måned 2 Spontane tarmbevægelser ændrer sig fra baseline
Tidsramme: 28 dage
Enhver afføring, der ikke er forbundet med brug af redningsmedicin
28 dage
Måned 3 Spontane tarmbevægelser ændrer sig fra baseline
Tidsramme: 28 dage
Enhver afføring, der ikke er forbundet med brug af redningsmedicin
28 dage
Måned 2 Ændring af afføringskonsistens fra baseline
Tidsramme: 28 dage
0 = Meget løs (vandig), 1 = Løs, 2 = Normal, 3 = Hård, 4 = Meget hård (små bolde)
28 dage
Måned 3 Ændring af afføringskonsistens fra baseline
Tidsramme: 28 dage
0 = Meget løs (vandig), 1 = Løs, 2 = Normal, 3 = Hård, 4 = Meget hård (små bolde)
28 dage
Måned 2 Ændring af tarmbelastning fra baseline
Tidsramme: 28 dage
0 = Fraværende, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Svær og 4 = Meget Svær
28 dage
Måned 3 Ændring af tarmbelastning fra baseline
Tidsramme: 28 dage
0 = Fraværende, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Svær og 4 = Meget Svær
28 dage
Måned 2 Forstoppelse sværhedsgrad Ændring fra baseline
Tidsramme: 28 dage
0 = Fraværende, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Svær og 4 = Meget Svær
28 dage
Måned 3 Forstoppelse sværhedsgrad Ændring fra baseline
Tidsramme: 28 dage
0 = Fraværende, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Svær og 4 = Meget Svær
28 dage
Måned 2 Symptomlindring
Tidsramme: 28 dage
  • 3 = Betydeligt værre, -2 = Moderat værre,
  • 1 = Lidt værre, 0 = Uændret, 1 = Lidt lettet, 2 = Moderat lettet, 3 = Betydeligt lettet
28 dage
Måned 3 Symptomlindring
Tidsramme: 28 dage
  • 3 = Betydeligt værre, -2 = Moderat værre,
  • 1 = Lidt værre, 0 = Uændret, 1 = Lidt lettet, 2 = Moderat lettet, 3 = Betydeligt lettet
28 dage
Måned 3 Ændring af livskvalitet fra baseline
Tidsramme: 12 uger
IBS-QOL-spørgeskemaet indeholdt 34 spørgsmål med 5 mulige svar, der gav følgende underkategorier: dysfori, forstyrrelse af aktivitet, kropsopfattelse, helbredsbekymringer, madundgåelse, social reaktion, seksuelle forhold og forhold. Resultaterne spænder fra 34 (lave) til 100 ( høj); meningsfuld klinisk forbedring = stigning på 14 point
12 uger
Måned 1 Tarmbevægelsesrater ændrer sig fra baseline
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Måned 2 Tarmbevægelsesrater ændrer sig fra baseline
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Måned 3 Tarmbevægelsesrater ændrer sig fra baseline
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sucampo Pharma Americas, LLC

Samarbejdspartnere

Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, MD, Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2006

Først opslået (SKØN)

15. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2019

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0211SIB-0432

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner