Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IncobotulinumtoxinA (Xeomin) versus placebo i behandling af blefarospasme

13. marts 2013 opdateret af: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektiv, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, multicenterforsøg med en åben forlængelsesperiode for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​incobotulinumtoxinA (Xeomin) i behandlingen af ​​blefarospasme

Patienterne fik én injektion med incobotulinumtoxinA (Xeomin) eller placebo ved baseline. Derefter fik alle patienter, der gik ind i den åbne forlængelsesperiode (OLEX), op til fem injektionssessioner med incobotulinumtoxinA (Xeomin) i løbet af OLEX-perioden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
109

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3T1
        • David King, MD - Private Practice
  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forbehandlede ambulante patienter mellem 18 og 80 år (inklusive)
  • En klinisk diagnose af bilateral blefarospasme (BEB) karakteriseret ved spontane, krampagtige, intermitterende eller vedvarende ufrivillige sammentrækninger af de orbikulære oculi-muskler
  • Et behov for injektion af botulinumtoksin (defineret af en Jankovic Rating Scale (JRS) sværhedsgrad >= 2)
  • På en stabil dosis af anden medicin (hvis nogen), der bruges til fokal dystonibehandling (f.eks. antikolinergika og benzodiazepiner) i mindst 3 måneder forud for og forventes i hele hovedperioden
  • Kildedokumentation af de sidste to på hinanden følgende injektionssessioner med BOTOX® og et stabilt tilfredsstillende terapeutisk respons direkte før forsøgets start
  • Der skal være gået mindst 10 uger mellem den sidste injektion med BOTOX® for BEB og Baseline

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Atypisk variant af BEB forårsaget af hæmning af levator palpebrae muskel
  • Myotomi eller denerveringskirurgi i de berørte muskler (f. perifer denervering og/eller rygmarvsstimulering)
  • De foregående to injektioner med BOTOX® med mere end 50 enheder pr. øje
  • Overfølsomhed over for humant serumalbumin, saccharose eller botulinumtoksin A
  • Neuroleptika-induceret blefarospasme
  • Diagnose af myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden signifikant neuromuskulær sygdom, som kan forstyrre forsøget
  • Behandling med botulinumtoksiner for enhver anden indikation end BEB inden for 4 måneder før baseline og under forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: incobotulinumtoxinA (Xeomin)
incobotulinumtoxinA (Xeomin, også kendt som "NT 201" eller "Botulinumtoksin type A (150 kiloDalton), fri for kompleksdannende proteiner") pulver til injektionsvæske, opløsning dosis (kun hovedperiode): én injektionssession med opløsning, fremstillet ved rekonstituering af pulver med 0,9% natriumchlorid (NaCl), op til 50 enheder pr. øje; Open-label forlængelsesperiode: op til 5 injektioner, op til 50 enheder pr. øje pr. injektionssession; Indgivelsesmåde: intramuskulær injektion
Medicin: incobotulinumtoxinA (Xeomin)
incobotulinumtoxinA (Xeomin, også kendt som "NT 201" eller "Botulinumtoksin type A (150 kiloDalton), fri for kompleksdannende proteiner") (aktiv ingrediens: Clostridium Botulinum neurotoksin Type A fri for kompleksdannende proteiner) pulver til opløsning til injektion, op til 50 enheder pr. øje; Indgivelsesmåde: intramuskulær injektion
Placebo komparator: Placebo
Placebo til incobotulinumtoxinA (Xeomin) pulver til injektionsvæske, opløsning. dosis (kun hovedperiode): én injektionssession med opløsning, fremstillet ved rekonstituering af pulver med 0,9 % natriumchlorid (NaCl), placebovolumen svarende til op til 50 enheder pr. øje; Indgivelsesmåde: intramuskulær injektion
Medicin: Placebo
Placebo til incobotulinumtoxinA (Xeomin) pulver til injektionsvæske, opløsning. dosis (kun hovedperiode): én injektionssession med opløsning, fremstillet ved rekonstituering af pulver med 0,9 % natriumchlorid (NaCl), placebovolumen svarende til op til 50 enheder pr. øje; Indgivelsesmåde: intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Jankovic Rating Scale (JRS) Ændring fra baseline i JRS Severity Subscore i uge 6 efter injektion (vurderet af en blindet uafhængig vurderer)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6

Jankovic Rating Scale (JRS) bruges til klassificering af patientens individuelle symptomer på blefarospasme og til bestemmelse af den terapeutiske effekt af undersøgelsesmedicin. JRS sumscore er summen af ​​de to komponenter i skalaen:

  • JRS-alvorlighedsscore, der går fra 0 (=fravær af sværhedsgrad) til 4 (=maksimal sværhedsgrad)
  • JRS-Frequency-score, der går fra 0 (=ingen frekvens) til 4 (=maksimal frekvens) Ændringen fra baseline blev beregnet som scoren ved det tilsvarende besøg minus baseline-score.
Baseline, uge ​​6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Jankovic Rating Scale (JRS) Ændring fra baseline i JRS Severity Subscore i uge 6 efter injektion (vurderet af emnedagbog)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6

Jankovic Rating Scale (JRS) bruges til klassificering af patientens individuelle symptomer på blefarospasme og til bestemmelse af den terapeutiske effekt af undersøgelsesmedicin. JRS sumscore er summen af ​​de to komponenter i skalaen:

  • JRS-alvorlighedsscore, der går fra 0 (=fravær af sværhedsgrad) til 4 (=maksimal sværhedsgrad)
  • JRS-Frequency-score, der går fra 0 (=ingen frekvens) til 4 (=maksimal frekvens) Ændringen fra baseline blev beregnet som scoren ved det tilsvarende besøg minus baseline-score.
Baseline, uge ​​6
Blepharospasm Disability Index (BSDI) Ændring fra baseline i BSDI i uge 6 efter injektion
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Blefarospasme-handicapindekset er en skala til vurdering af svækkelse af specifikke aktiviteter i dagligdagen forårsaget af blefarospasme. BSDI består af seks elementer (køre et køretøj; læse; se tv; shoppe; komme til fods (gå); lave daglige aktiviteter), hver spænder fra 0 (=ingen funktionsnedsættelse) til 4 (=ikke længere muligt på grund af sygdom ). Ændringen fra baseline blev beregnet som scoren ved det tilsvarende besøg minus baseline-scoren.
Baseline, uge ​​6
Patientvurdering af global respons (PEGR) ved sidste besøg
Tidsramme: Sidste besøg (op til uge 20 efter injektion af hovedperioden)
PEGR er en beskrivende subjektiv 9-punkts svarskala, der spænder fra "fuldstændig fjernelse af tegn og symptomer" (værdi=+4) ned til "meget markant forværring" (værdi=-4).
Sidste besøg (op til uge 20 efter injektion af hovedperioden)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merz Pharmaceuticals GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Joseph Jankovic, Prof., Houston, Texas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MRZ 60201-0433

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger