IncobotulinumtoxinA (Xeomin) versus placebo i behandling af blefarospasme
13. marts 2013 opdateret af: Merz Pharmaceuticals GmbH
Prospektiv, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, multicenterforsøg med en åben forlængelsesperiode for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af incobotulinumtoxinA (Xeomin) i behandlingen af blefarospasme
Patienterne fik én injektion med incobotulinumtoxinA (Xeomin) eller placebo ved baseline.
Derefter fik alle patienter, der gik ind i den åbne forlængelsesperiode (OLEX), op til fem injektionssessioner med incobotulinumtoxinA (Xeomin) i løbet af OLEX-perioden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
109
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3T1
- David King, MD - Private Practice
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forbehandlede ambulante patienter mellem 18 og 80 år (inklusive)
- En klinisk diagnose af bilateral blefarospasme (BEB) karakteriseret ved spontane, krampagtige, intermitterende eller vedvarende ufrivillige sammentrækninger af de orbikulære oculi-muskler
- Et behov for injektion af botulinumtoksin (defineret af en Jankovic Rating Scale (JRS) sværhedsgrad >= 2)
- På en stabil dosis af anden medicin (hvis nogen), der bruges til fokal dystonibehandling (f.eks. antikolinergika og benzodiazepiner) i mindst 3 måneder forud for og forventes i hele hovedperioden
- Kildedokumentation af de sidste to på hinanden følgende injektionssessioner med BOTOX® og et stabilt tilfredsstillende terapeutisk respons direkte før forsøgets start
- Der skal være gået mindst 10 uger mellem den sidste injektion med BOTOX® for BEB og Baseline
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Atypisk variant af BEB forårsaget af hæmning af levator palpebrae muskel
- Myotomi eller denerveringskirurgi i de berørte muskler (f. perifer denervering og/eller rygmarvsstimulering)
- De foregående to injektioner med BOTOX® med mere end 50 enheder pr. øje
- Overfølsomhed over for humant serumalbumin, saccharose eller botulinumtoksin A
- Neuroleptika-induceret blefarospasme
- Diagnose af myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden signifikant neuromuskulær sygdom, som kan forstyrre forsøget
- Behandling med botulinumtoksiner for enhver anden indikation end BEB inden for 4 måneder før baseline og under forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: incobotulinumtoxinA (Xeomin)
incobotulinumtoxinA (Xeomin, også kendt som "NT 201" eller "Botulinumtoksin type A (150 kiloDalton), fri for kompleksdannende proteiner") pulver til injektionsvæske, opløsning dosis (kun hovedperiode): én injektionssession med opløsning, fremstillet ved rekonstituering af pulver med 0,9% natriumchlorid (NaCl), op til 50 enheder pr. øje; Open-label forlængelsesperiode: op til 5 injektioner, op til 50 enheder pr. øje pr. injektionssession; Indgivelsesmåde: intramuskulær injektion
|
incobotulinumtoxinA (Xeomin, også kendt som "NT 201" eller "Botulinumtoksin type A (150 kiloDalton), fri for kompleksdannende proteiner") (aktiv ingrediens: Clostridium Botulinum neurotoksin Type A fri for kompleksdannende proteiner) pulver til opløsning til injektion, op til 50 enheder pr. øje; Indgivelsesmåde: intramuskulær injektion
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo til incobotulinumtoxinA (Xeomin) pulver til injektionsvæske, opløsning. dosis (kun hovedperiode): én injektionssession med opløsning, fremstillet ved rekonstituering af pulver med 0,9 % natriumchlorid (NaCl), placebovolumen svarende til op til 50 enheder pr. øje; Indgivelsesmåde: intramuskulær injektion
|
Placebo til incobotulinumtoxinA (Xeomin) pulver til injektionsvæske, opløsning. dosis (kun hovedperiode): én injektionssession med opløsning, fremstillet ved rekonstituering af pulver med 0,9 % natriumchlorid (NaCl), placebovolumen svarende til op til 50 enheder pr. øje; Indgivelsesmåde: intramuskulær injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jankovic Rating Scale (JRS) Ændring fra baseline i JRS Severity Subscore i uge 6 efter injektion (vurderet af en blindet uafhængig vurderer)
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Jankovic Rating Scale (JRS) bruges til klassificering af patientens individuelle symptomer på blefarospasme og til bestemmelse af den terapeutiske effekt af undersøgelsesmedicin. JRS sumscore er summen af de to komponenter i skalaen:
|
Baseline, uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jankovic Rating Scale (JRS) Ændring fra baseline i JRS Severity Subscore i uge 6 efter injektion (vurderet af emnedagbog)
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Jankovic Rating Scale (JRS) bruges til klassificering af patientens individuelle symptomer på blefarospasme og til bestemmelse af den terapeutiske effekt af undersøgelsesmedicin. JRS sumscore er summen af de to komponenter i skalaen:
|
Baseline, uge 6
|
|
Blepharospasm Disability Index (BSDI) Ændring fra baseline i BSDI i uge 6 efter injektion
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Blefarospasme-handicapindekset er en skala til vurdering af svækkelse af specifikke aktiviteter i dagligdagen forårsaget af blefarospasme.
BSDI består af seks elementer (køre et køretøj; læse; se tv; shoppe; komme til fods (gå); lave daglige aktiviteter), hver spænder fra 0 (=ingen funktionsnedsættelse) til 4 (=ikke længere muligt på grund af sygdom ).
Ændringen fra baseline blev beregnet som scoren ved det tilsvarende besøg minus baseline-scoren.
|
Baseline, uge 6
|
|
Patientvurdering af global respons (PEGR) ved sidste besøg
Tidsramme: Sidste besøg (op til uge 20 efter injektion af hovedperioden)
|
PEGR er en beskrivende subjektiv 9-punkts svarskala, der spænder fra "fuldstændig fjernelse af tegn og symptomer" (værdi=+4) ned til "meget markant forværring" (værdi=-4).
|
Sidste besøg (op til uge 20 efter injektion af hovedperioden)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Joseph Jankovic, Prof., Houston, Texas
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jankovic J, Comella C, Hanschmann A, Grafe S. Efficacy and safety of incobotulinumtoxinA (NT 201, Xeomin) in the treatment of blepharospasm-a randomized trial. Mov Disord. 2011 Jul;26(8):1521-8. doi: 10.1002/mds.23658. Epub 2011 Apr 22.
- Truong DD, Gollomp SM, Jankovic J, LeWitt PA, Marx M, Hanschmann A, Fernandez HH; Xeomin US Blepharospasm Study Group. Sustained efficacy and safety of repeated incobotulinumtoxinA (Xeomin((R))) injections in blepharospasm. J Neural Transm (Vienna). 2013 Sep;120(9):1345-53. doi: 10.1007/s00702-013-0998-9. Epub 2013 Feb 23.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2006
Først opslået (Skøn)
4. december 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. marts 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2013
Sidst verificeret
1. marts 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Øjenlågssygdomme
- Blefarospasme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Neuromuskulære midler
- incobotulinumtoxinA
Andre undersøgelses-id-numre
- MRZ 60201-0433
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .