Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Tinzaparin på kardiovaskulære resultater og på blodlipider hos diabetespatienter på kronisk hæmodialyse

21. december 2017 opdateret af: Anemia Working Group Romania

Effekter af Tinzaparin Sodium på kardiovaskulære resultater og på blodlipider hos diabetespatienter på kronisk HEmodialyse: En langsigtet, prospektiv undersøgelse ("Tinzaparin KAN HJÆLPE" undersøgelsen).

Heparin med lav molekylvægt (LMWH) giver et sikkert og effektivt alternativ til UFH til hæmodialyse-antikoagulation. Mens ufraktioneret (UF) heparin er blevet impliceret i hyperlipidæmi, er effekten af ​​LMWH'er på lipidprofilen hos ikke-diabetiske patienter på kronisk hæmodialyse fortsat kontroversiel. Effekten af ​​LMWH hos diabetespatienter, en højrisikogruppe for at udvikle hyperlipidæmi og kardiovaskulær sygdom, er ikke blevet undersøgt.

Studiet har til hensigt at undersøge de langsigtede virkninger af udskiftning af UFH med LMWH (tinzaparin natrium) på kardiovaskulære resultater og på lipoproteinprofiler hos en stor gruppe diabetespatienter, der er stabile på HS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hæmodialyserede diabetespatienter udgør en højrisiko-undergruppe af patienter for at udvikle hjerte-kar-sygdomme, som tegner sig for næsten 50 % af dødsfaldene. Hos disse patienter overstiger dødeligheden sandsynligvis 20 % om året. Efter stratificering for alder, race og køn er kardiovaskulær dødelighed 10-20 gange højere hos disse patienter end i den generelle befolkning. Kardiovaskulære risikofaktorer hos disse patienter bør derfor behandles tidligt, aggressivt og på en multifaktoriel måde for at reducere deres høje kardiovaskulære morbiditet og dødelighed.

Heparin med lav molekylvægt (LMWH) giver et sikkert og effektivt alternativ til UFH til hæmodialyse-antikoagulation. Mens ufraktioneret (UF) heparin er blevet impliceret i hyperlipidæmi, er effekten af ​​LMWH'er på lipidprofilen hos ikke-diabetiske patienter på kronisk hæmodialyse fortsat kontroversiel. Effekten af ​​LMWH hos diabetespatienter, en højrisikogruppe for at udvikle hyperlipidæmi og kardiovaskulær sygdom, er ikke blevet undersøgt.

Studiet har til hensigt at undersøge de langsigtede virkninger af udskiftning af UFH med LMWH (tinzaparin natrium) på kardiovaskulære resultater og på lipoproteinprofiler hos en stor gruppe diabetespatienter, der er stabile på HS.

Tinzaparinnatrium er UFH overlegen med hensyn til at reducere kardiovaskulære og cerebrovaskulære udfald (primært endepunkt). Tinzaparinnatrium er UFH overlegen med hensyn til at reducere de specificerede lipidparametre hos stabile diabetespatienter i kronisk hæmodialyse.

En time-to-hændelse-analyse er det værktøj, der vil blive brugt til at registrere hændelseshastighed. I overensstemmelse hermed vil undersøgelsen sigte mod at indskrive 200 diabetiske nefropatipatienter, men hvis der tages højde for et frafald på 10 %, vil antallet af evaluerbare patienter i undersøgelsen være 180.

Derfor vil vi for det primære tredobbelte endepunkt for død/MI/slagtilfælde (iskæmisk) med 180 evaluerbare patienter have en 80 % kraft (ved et tosidet alfa-niveau på 0,05) til at påvise en statistisk signifikant forskel i de 2 grupper, hvis frekvensen af ​​hændelser i UFH-gruppen er 30 % og på tinzaparin er 13 % eller mindre.

For de sekundære endepunkter i kardiovaskulær morbiditet og mortalitet, hvis vi antager, at hændelsesraten i UFH-gruppen er 50%, så kan der opnås en statistisk signifikans, hvis raten i tinzaparingruppen er på 30% eller mindre.

For forskelle i gennemsnitlige lipidværdier mellem de 2 grupper, med 180 evaluerbare patienter, et 2-sidet alfa-niveau på 0,05 og med 80 % power, kan vi påvise statistisk signifikans, hvis forskellen er: for Total Cholesterol=19 mg/dL (SD) af 46), for HDL-C = 4,6 mg/dL (SD=11), for TG = 30 mg/dL (SD=72), for LDL-C = 15 (SD=36) og for ApoB = 13 (SD =32).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
      • Baia Mare, Rumænien
        • Baia Mare County Hospital
      • Brasov, Rumænien
        • "Sarah" Hemodialysis Centre
      • Bucharest, Rumænien
        • Fundeni Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumænien, 010731
        • "Dr Carol Davila" Teaching Hospital of Nephrology
      • Bucharest, Rumænien
        • "N Paulescu" Institute
      • Cluj, Rumænien
        • Cluj University Hospital
      • Craiova, Rumænien
        • Dolj County Hospital
      • Focsani, Rumænien
        • Vrancea County Hospital
      • Iasi, Rumænien
        • "CI Parhon" Clinical Hospital
      • Oradea, Rumænien
        • Bihor County Hospital
      • Ploiesti, Rumænien
        • Prahova County Hospital
      • Targoviste, Rumænien
        • Dambovita County Hospital
      • Timisoara, Rumænien
        • Timişoara County Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • vilje til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • alder 18-80 år
  • evne til at forstå og følge instruktioner og kunne deltage i undersøgelsen i hele perioden
  • klinisk stabil (baseret på investigatorens vurdering) inden for de tre måneder forud for screeningsbesøget
  • skriftlig og underskrevet aftale

Ekskluderingskriterier:

  • antecedenter for cerebrovaskulær ulykke, dokumenteret myokardieinfarkt, koronar angioplastik eller bypass-operation inden for 6 måneder før screeningsbesøget
  • aktuelt tilmelding til enhver anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, eller deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før screeningsbesøget
  • kendt eller mistænkt stof- eller alkoholmisbrug
  • kendte medfødte eller erhvervede blødningslidelser, herunder leversvigt og amyloidose, tilstedeværende aktiv større blødning;
  • øget risiko for blødning på grund af: pericarditis eller bakteriel endocarditis, svær ukontrolleret hypertension, aktiv ulcerøs og angiodysplastisk gastrointestinal sygdom, hæmoragisk slagtilfælde, kort efter hjerne-, spinal- eller oftalmologisk kirurgi, samtidig behandling med trombocythæmmere, nylige hagiske kirurgiske indgreb (hæmorragiske kirurgiske indgreb). eller dem, hvor hæmoragiske komplikationer ville være meget alvorlige - kardiovaskulære, oftalmologiske eller neurologiske), planlagt kirurgisk indgreb inden for den næste uge, (historie med) heparin-induceret trombocytopeni, med enhver anden sygdom, som efter investigatorens mening, gør hans/hendes inddragelse i undersøgelsen uacceptabel (kendt overfølsomhed over for heparin, benzylalkohol eller svinekødsprodukter, der ikke bør behandles med innohep®, svære psykiatriske lidelser, alder <18 år, ondartede lidelser og en forventet levetid <6 måneder, patienter der var involveret i en anden forskningsundersøgelse (undersøgelser) i den sidste måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tinzaparin
Patienterne vil modtage Tinzaparin som antikoagulant under HD-sessionen.
Medicin: Tinzaparin administration
Patienterne vil modtage tinzaparin under HD-sessionen
Aktiv komparator: Heparin
Patienterne vil modtage heparin som antikoagulant under HD-sessionen
Medicin: Heparin administration
Patienterne vil modtage heparin som antikoagulant under HD-sessionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
den sammensatte hændelsesrate ved død (enhver årsag), myokardieinfarkt og slagtilfælde

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Lipid profil
Kardiovaskulær: den sammensatte hastighed af ustabil angina, forbigående iskæmiske anfald, perifer arteriel sygdom, andet, som følge af åreforkalkning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Anemia Working Group Romania

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Gabriel Mircescu, Professor, Dr Carol Davila Teaching Hospital of Nephrology
  • Studieleder: Constantin Verzan, MD, PhD, "Dr Carol Davila" Teaching Hospital of Neprology
  • Ledende efterforsker: Cristina Capusa, MD, PhD, Dr Carol Davila Teaching Hospital of Nephrology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 06_06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger