Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Tinzaparin på kardiovaskulære resultater og på blodlipider hos diabetespatienter på kronisk hæmodialyse

21. december 2017 opdateret af: Anemia Working Group Romania

Effekter af Tinzaparin Sodium på kardiovaskulære resultater og på blodlipider hos diabetespatienter på kronisk HEmodialyse: En langsigtet, prospektiv undersøgelse ("Tinzaparin KAN HJÆLPE" undersøgelsen).

Heparin med lav molekylvægt (LMWH) giver et sikkert og effektivt alternativ til UFH til hæmodialyse-antikoagulation. Mens ufraktioneret (UF) heparin er blevet impliceret i hyperlipidæmi, er effekten af ​​LMWH'er på lipidprofilen hos ikke-diabetiske patienter på kronisk hæmodialyse fortsat kontroversiel. Effekten af ​​LMWH hos diabetespatienter, en højrisikogruppe for at udvikle hyperlipidæmi og kardiovaskulær sygdom, er ikke blevet undersøgt.

Studiet har til hensigt at undersøge de langsigtede virkninger af udskiftning af UFH med LMWH (tinzaparin natrium) på kardiovaskulære resultater og på lipoproteinprofiler hos en stor gruppe diabetespatienter, der er stabile på HS.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hæmodialyserede diabetespatienter udgør en højrisiko-undergruppe af patienter for at udvikle hjerte-kar-sygdomme, som tegner sig for næsten 50 % af dødsfaldene. Hos disse patienter overstiger dødeligheden sandsynligvis 20 % om året. Efter stratificering for alder, race og køn er kardiovaskulær dødelighed 10-20 gange højere hos disse patienter end i den generelle befolkning. Kardiovaskulære risikofaktorer hos disse patienter bør derfor behandles tidligt, aggressivt og på en multifaktoriel måde for at reducere deres høje kardiovaskulære morbiditet og dødelighed.

Heparin med lav molekylvægt (LMWH) giver et sikkert og effektivt alternativ til UFH til hæmodialyse-antikoagulation. Mens ufraktioneret (UF) heparin er blevet impliceret i hyperlipidæmi, er effekten af ​​LMWH'er på lipidprofilen hos ikke-diabetiske patienter på kronisk hæmodialyse fortsat kontroversiel. Effekten af ​​LMWH hos diabetespatienter, en højrisikogruppe for at udvikle hyperlipidæmi og kardiovaskulær sygdom, er ikke blevet undersøgt.

Studiet har til hensigt at undersøge de langsigtede virkninger af udskiftning af UFH med LMWH (tinzaparin natrium) på kardiovaskulære resultater og på lipoproteinprofiler hos en stor gruppe diabetespatienter, der er stabile på HS.

Tinzaparinnatrium er UFH overlegen med hensyn til at reducere kardiovaskulære og cerebrovaskulære udfald (primært endepunkt). Tinzaparinnatrium er UFH overlegen med hensyn til at reducere de specificerede lipidparametre hos stabile diabetespatienter i kronisk hæmodialyse.

En time-to-hændelse-analyse er det værktøj, der vil blive brugt til at registrere hændelseshastighed. I overensstemmelse hermed vil undersøgelsen sigte mod at indskrive 200 diabetiske nefropatipatienter, men hvis der tages højde for et frafald på 10 %, vil antallet af evaluerbare patienter i undersøgelsen være 180.

Derfor vil vi for det primære tredobbelte endepunkt for død/MI/slagtilfælde (iskæmisk) med 180 evaluerbare patienter have en 80 % kraft (ved et tosidet alfa-niveau på 0,05) til at påvise en statistisk signifikant forskel i de 2 grupper, hvis frekvensen af ​​hændelser i UFH-gruppen er 30 % og på tinzaparin er 13 % eller mindre.

For de sekundære endepunkter i kardiovaskulær morbiditet og mortalitet, hvis vi antager, at hændelsesraten i UFH-gruppen er 50%, så kan der opnås en statistisk signifikans, hvis raten i tinzaparingruppen er på 30% eller mindre.

For forskelle i gennemsnitlige lipidværdier mellem de 2 grupper, med 180 evaluerbare patienter, et 2-sidet alfa-niveau på 0,05 og med 80 % power, kan vi påvise statistisk signifikans, hvis forskellen er: for Total Cholesterol=19 mg/dL (SD) af 46), for HDL-C = 4,6 mg/dL (SD=11), for TG = 30 mg/dL (SD=72), for LDL-C = 15 (SD=36) og for ApoB = 13 (SD =32).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
      • Baia Mare, Rumænien
        • Baia Mare County Hospital
      • Brasov, Rumænien
        • "Sarah" Hemodialysis Centre
      • Bucharest, Rumænien
        • Fundeni Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumænien, 010731
        • "Dr Carol Davila" Teaching Hospital of Nephrology
      • Bucharest, Rumænien
        • "N Paulescu" Institute
      • Cluj, Rumænien
        • Cluj University Hospital
      • Craiova, Rumænien
        • Dolj County Hospital
      • Focsani, Rumænien
        • Vrancea County Hospital
      • Iasi, Rumænien
        • "CI Parhon" Clinical Hospital
      • Oradea, Rumænien
        • Bihor County Hospital
      • Ploiesti, Rumænien
        • Prahova County Hospital
      • Targoviste, Rumænien
        • Dambovita County Hospital
      • Timisoara, Rumænien
        • Timişoara County Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • vilje til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • alder 18-80 år
  • evne til at forstå og følge instruktioner og kunne deltage i undersøgelsen i hele perioden
  • klinisk stabil (baseret på investigatorens vurdering) inden for de tre måneder forud for screeningsbesøget
  • skriftlig og underskrevet aftale

Ekskluderingskriterier:

  • antecedenter for cerebrovaskulær ulykke, dokumenteret myokardieinfarkt, koronar angioplastik eller bypass-operation inden for 6 måneder før screeningsbesøget
  • aktuelt tilmelding til enhver anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, eller deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før screeningsbesøget
  • kendt eller mistænkt stof- eller alkoholmisbrug
  • kendte medfødte eller erhvervede blødningslidelser, herunder leversvigt og amyloidose, tilstedeværende aktiv større blødning;
  • øget risiko for blødning på grund af: pericarditis eller bakteriel endocarditis, svær ukontrolleret hypertension, aktiv ulcerøs og angiodysplastisk gastrointestinal sygdom, hæmoragisk slagtilfælde, kort efter hjerne-, spinal- eller oftalmologisk kirurgi, samtidig behandling med trombocythæmmere, nylige hagiske kirurgiske indgreb (hæmorragiske kirurgiske indgreb). eller dem, hvor hæmoragiske komplikationer ville være meget alvorlige - kardiovaskulære, oftalmologiske eller neurologiske), planlagt kirurgisk indgreb inden for den næste uge, (historie med) heparin-induceret trombocytopeni, med enhver anden sygdom, som efter investigatorens mening, gør hans/hendes inddragelse i undersøgelsen uacceptabel (kendt overfølsomhed over for heparin, benzylalkohol eller svinekødsprodukter, der ikke bør behandles med innohep®, svære psykiatriske lidelser, alder <18 år, ondartede lidelser og en forventet levetid <6 måneder, patienter der var involveret i en anden forskningsundersøgelse (undersøgelser) i den sidste måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tinzaparin
Patienterne vil modtage Tinzaparin som antikoagulant under HD-sessionen.
Medicin: Tinzaparin administration
Patienterne vil modtage tinzaparin under HD-sessionen
Aktiv komparator: Heparin
Patienterne vil modtage heparin som antikoagulant under HD-sessionen
Medicin: Heparin administration
Patienterne vil modtage heparin som antikoagulant under HD-sessionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
den sammensatte hændelsesrate ved død (enhver årsag), myokardieinfarkt og slagtilfælde

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Lipid profil
Kardiovaskulær: den sammensatte hastighed af ustabil angina, forbigående iskæmiske anfald, perifer arteriel sygdom, andet, som følge af åreforkalkning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anemia Working Group Romania

Efterforskere

  • Studiestol: Gabriel Mircescu, Professor, Dr Carol Davila Teaching Hospital of Nephrology
  • Studieleder: Constantin Verzan, MD, PhD, "Dr Carol Davila" Teaching Hospital of Neprology
  • Ledende efterforsker: Cristina Capusa, MD, PhD, Dr Carol Davila Teaching Hospital of Nephrology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2006

Først opslået (Skøn)

5. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06_06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Tinzaparin administration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner