Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevacizumab, Lenalidomid og Dexamethason hos patienter med recidiverende eller refraktær fase II eller III myelomatose

2. august 2017 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-forsøg med Bevacizumab kombineret med lenalidomid og dexamethason (BEV/REV/DEX) ved recidiverende eller refraktær myelomatose

Dette fase II-studie undersøger, hvor godt det at give bevacizumab sammen med lenalidomid og dexamethason virker ved behandling af patienter med recidiverende eller refraktær fase II eller fase III myelomatose. Monoklonale antistoffer, såsom bevacizumab, kan blokere kræftvækst på forskellige måder. Nogle blokerer kræftcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder kræftceller og hjælper med at dræbe dem eller bærer kræftdræbende stoffer til dem. Bevacizumab og lenalidomid kan stoppe væksten af ​​myelomatose ved at blokere blodtilførslen til kræften. Dexamethason kan stimulere immunsystemet på forskellige måder og stoppe kræftceller i at vokse. At give bevacizumab sammen med lenalidomid og dexamethason kan dræbe flere kræftceller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den samlede responsrate (komplet respons og delvis respons) hos patienter med recidiverende eller refraktær fase II eller III myelomatose behandlet med bevacizumab, lenalidomid og dexamethason.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem tid til progression hos disse patienter. II. Bestem toksiciteten og tolerabiliteten af ​​denne kur. III. Bestem effekten af ​​bevacizumab og lenalidomid på markører for myelomaktivitet i myelomceller og stromaceller, herunder interleukin-6, makrofag-inflammatorisk protein-1α, vaskulær endotelvækstfaktor og STAT3.

IV. Vurder lokalt cytokinmiljø ved hjælp af vævsmikroarrays af knoglemarvsbiopsiprøver.

OVERSIGT: Dette er en multicenter, åben-label undersøgelse.

Patienterne får bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1 og 15, oral lenalidomid på dag 1-21 og oral dexamethason på dag 1, 8, 15 og 22. Kurser gentages hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabelt. toksicitet.

Blodprøver udtages ved baseline og før forløb 2 og 4. Blodprøver undersøges for vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) og VEGF-receptor (VEGFR) polymorfismer ved pyrosekventering og VEGF, VEGFR1, VEGFR2, interleukin-6 og makrofag inflammatorisk proteinprotein ved immunoenzymteknikker. Relationer mellem plasmacellemyelom og stroma og effekten af ​​undersøgelsesbehandling på disse sammenhænge undersøges i vævssnit af knoglemarv før og efter behandling ved hjælp af mikrokardensitetsmålinger, VEGF-farvning og STAT3-farvning (ved immunhistokemi og fluorescerende in situ hybridisering [FISH] ).

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk i mindst 5 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet symptomatisk myelomatose:

    • Stadie II eller III sygdom
    • Tilbagefaldende eller refraktær sygdom efter >= 2 forløb med forudgående kemoterapi
  • Målbare niveauer af monoklonalt protein (M-protein) > 1,0 g/dL ved serumproteinelektroforese ELLER > 200 mg monoklonal let kæde ved 24-timers urinproteinelektroforese
  • Målbar knoglesygdom, defineret som >= 1 endimensionelt målbar læsion (længste diameter, der skal registreres) >= 20 mm med konventionelle teknikker ELLER >= 10 mm med spiral CT-scanning (til patienter med lytisk knoglesygdom)
  • Ingen kendte hjernemetastaser

  • ECOG-ydeevnestatus (PS) 0-2 ELLER Karnofsky PS 70-100 %

    • Patienter med PS på 3 er kvalificerede, hvis det skyldes smerter, der sandsynligvis vil blive bedre med behandlingen
  • Forventet levetid > 6 måneder
  • Ingen kendt HIV-positivitet
  • Ingen abdominal fistel, mave-tarm-perforation eller intra-abdominal byld inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen aktive infektioner, der kræver oral eller intravenøs antibiotika inden for den seneste uge

  • Ingen proteinuri (dvs. albuminuri) > 1.000 mg/24 timer, medmindre det er relateret til diagnosen myelomatose

    • Patienter med let kæde (dvs. "Bence-Jones") proteinuri er stadig kvalificerede, hvis den ikke-lette kæde komponent af protein er < 1.000 mg/24 timer
  • Ingen alvorlige ikke-helende sår eller sår
  • Intet blodtryk > 150/90 mm Hg (selv med medicin)
  • Ingen væsentlig traumatisk skade inden for de seneste 28 dage
  • Ingen klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom
  • Ingen tegn på blødende diatese eller koagulopati
  • Ingen ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt
  • Ingen sekundær malignitet inden for de seneste 2 år undtagen pladecelle- eller basalcellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Hæmoglobin > 9 g/dL (kan understøttes af transfusion eller vækstfaktorer)
  • WBC >= 2.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal >= 1.000/mm^3
  • Blodpladetal >= 75.000/mm^3
  • Bilirubin =< 2,5 mg/dL
  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi eller strålebehandling og kommet sig
  • Mere end 7 dage siden tidligere mindre kirurgiske indgreb, finnålsaspirationer eller kernebiopsier:

Mere end 24 timer siden tidligere knoglemarvsbiopsi eller central venøs adgangsplacering

  • Mere end 28 dage siden tidligere større kirurgiske indgreb eller åben biopsi
  • Mindst 4 uger siden tidligere og ingen samtidig deltagelse i en anden eksperimentel lægemiddelundersøgelse
  • Forudgående autolog stamcelletransplantation af perifert blod tilladt
  • Ingen tidligere lenalidomid

  • Samtidig fulddosis antikoagulantia tilladt, forudsat at alle følgende kriterier er opfyldt:

    • Ingen aktiv blødning eller patologisk tilstand, der indebærer en høj risiko for blødning (f.eks. tumor, der involverer større kar eller kendte varicer)
    • Ingen trombocytopeni, der kræver transfusion
    • Blodpladetal > 75.000/mm3
    • INR 2-3 og stabil
  • Ingen samtidig større operation
  • Ingen samtidig sargramostim (GM-CSF)
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen andre samtidige anticancermidler eller terapier
  • AST og ALT =< 5 gange øvre normalgrænse
  • Kreatinin < 2,5 mg/dL
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge 2 metoder til effektiv prævention 4 uger før, under og 4 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • Ingen historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som lenalidomid og/eller bevacizumab eller andre midler anvendt i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm I
Patienterne får bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1 og 15, oral lenalidomid på dag 1-21 og oral dexamethason på dag 1, 8, 15 og 22. Kurser gentages hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabelt. toksicitet.
Biologisk: bevacizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Avastin
  • anti-VEGF humaniseret monoklonalt antistof
  • anti-VEGF monoklonalt antistof
  • rhuMAb VEGF
Medicin: dexamethason
Gives oralt
Andre navne:
  • Aeroseb-Dex
  • Decaderm
  • Dekadron
  • DM
  • DXM
Medicin: lenalidomid
Gives oralt
Andre navne:
  • CC-5013
  • IMiD-1
  • Revlimid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet antitumorresponsrate (komplet respons og delvis respons) på kombinationen af ​​bevacizumab og lenalidomid
Tidsramme: Op til 5 år
Patientrespons på behandlingen blev bestemt af definitionerne for fuldstændig respons, delvis respons, marginal respons, stabil sygdom og progressiv sygdom skitseret af IMBTR/ABMTR (Bladekriterier). Svarene blev analyseret ved hjælp af beskrivende statistikker og opsummeret i tabelformat (frekvenstabeller). Ydermere blev tosidede 95 % konfidensintervaller for andelen af ​​forsøgspersoner med et bekræftet antitumorrespons beregnet ved hjælp af metoden foreslået af Chang, som tager højde for multiplicitetsproblemet forbundet med to-trins testproceduren. Den objektive responsrate blev estimeret ved at bruge Whiteheads bias-justeringsmetode.
Op til 5 år
Progressionsfri overlevelse (tid til progression)
Tidsramme: op til fem år
Patientrespons på behandlingen blev bestemt af definitionerne for fuldstændig respons, delvis respons, marginal respons, stabil sygdom og progressiv sygdom skitseret af IMBTR/ABMTR (Bladekriterier). Progressionsfri overlevelse blev opsummeret ved hjælp af punktestimater af mediantiden til progression og tilhørende 95 % konfidensintervaller. Dataene blev præsenteret grafisk ved hjælp af Kaplan-Meier plots. Eksplorativ analyse, herunder multivariat Cox-regression med demografiske variabler og markører for myelomaktivitet som kovariater, blev udført.
op til fem år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet og tolerabilitet af kombinationen af ​​Bevacizumab og Lenalidomid
Tidsramme: Op til 5 år
Bivirkninger/toksiciteter blev indsamlet under regelmæssige kliniske besøg. Konfidensintervaller for estimat af det sande antal patienter, der lider af grad 3 eller 4 toksicitet i henhold til almindelige terminologikriterier, blev beregnet ved hjælp af Wilson-intervallet. 95 procent konfidensintervaller for andelen af ​​patienter med komplikationer (grad 3 eller højere toksiciteter) blev konstrueret.
Op til 5 år
Effekt af Bev/Rev på markører for myelomaktivitet i myelomceller og stromaceller ved baseline
Tidsramme: Baseline
En Wilconxon signed-rank test udført for at bestemme, om biomarkørniveauer var forskellige mellem baseline-niveauer og dem efter tre fulde behandlingscyklusser for alle patienter.
Baseline
Lokal Cytokine Milieu ved hjælp af vævsmikroarrays af knoglemarvsbiopsiprøver
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Effekt af Bev/Rev på markører for myelomaktivitet i myelomceller og stromaceller 3 måneder efter baseline
Tidsramme: Op til kursus 4 dag 1 (3 måneder efter baseline)
En Wilconxon signed-rank test udført for at bestemme, om biomarkørniveauer var forskellige mellem baseline-niveauer og dem efter tre fulde behandlingscyklusser for alle patienter.
Op til kursus 4 dag 1 (3 måneder efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Natalie Callander, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCI-2009-00150 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA014520 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01CA062491 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • H-2006-0269 (Anden identifikator: UW Health Sciences IRB)
  • CDR0000521546
  • HO06401 (Anden identifikator: University of Wisconsin Hospital and Clinics)
  • 7313 (CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger