Hvordan påvirker sovepiller smerter i hjernen?
Subkroniske virkninger af eszopiclon (Lunesta) på smerteadfærd og kredsløb ved primær søvnløshed
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er velkendt, at kroniske smertesyndromer er forbundet med ændringer i søvnkontinuitet og søvnarkitektur. Tilsvarende tyder nyere beviser på, at søvnmangel interfererer med normal smerteopfattelse og frembringer hyperalgetiske ændringer og med de regelmæssige analgetiske virkninger af visse smertestillende midler (gennemgået i Kundermann B et al., 2004). Imidlertid er ikke-benzodiazepin-hypnotiske midlers rolle i smerteopfattelse ikke godt forstået. Lunesta (eszopiclon) er i modsætning til andre nonbenzodiazepin-søvnmedicin godkendt til langtidsbrug (der observeres ingen signifikante vanedannende virkninger af lægemidlet efter behandling på op til 6 måneder). Dets antinociceptive egenskaber er ikke blevet undersøgt og kan, hvis det findes, forstærke brugen af dette lægemiddel til smertekontrol, især hos patienter med komorbide kroniske smerter og søvnløshed.
Formålet med dette forslag er at bruge Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) med et eksperimentelt smerteparadigme i en gruppe af kroniske søvnløshedspatienter. Undersøgelsen vil bestå af tre sessioner, hvoraf den første vil omfatte spørgeskemaer og en mental og fysisk helbredsevaluering, herunder en EKG og blodprøvetagning. Efter den indledende screeningssession vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt enten undersøgelseslægemidlet eller placebogruppen og gennemføre 2 yderligere identiske undersøgelsessessioner ved hjælp af fMRI. Den første fMRI-session vil være før indtagelse af lægemidlet/placebo, og den anden session vil være efter indtagelse af undersøgelseslægemidlet/placebo om natten i 1 uge. Under disse fMRI-sessioner vil forsøgspersonerne gennemgå en psykofysisk test af deres følsomhed over for varme og varme og vil vurdere forskellige temperaturer for smerteintensitet og smerteubehag. Forsøgspersonerne vil også udføre yderligere opgaver, herunder motorisk hæmning og ansigtsmatchning under scanning.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- UCSD Department of Psychiatry, Laboratory of Biological Dynamics and Theoretical Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 20-55
- Primær søvnløshed
Ekskluderingskriterier:
- Visse medicinske tilstande/medicin
- MR relateret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: eszopiclon (Lunesta) 3mg
Subkronisk (1 uge) administration af 3 mg Lunesta (eszopiclon)
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-behandlet gruppe
|
Placebo-behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Søvn- og smertevurderinger efter 1 uges behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin P Paulus, M.D., University of California, San Diego
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 060881
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .