Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvordan påvirker sovepiller smerter i hjernen?

23. oktober 2015 opdateret af: Martin Paulus, University of California, San Diego

Subkroniske virkninger af eszopiclon (Lunesta) på smerteadfærd og kredsløb ved primær søvnløshed

Hvis du er i alderen 20-55 år og har problemer med at falde eller forblive i søvn, så kontakt venligst et UCSD-forskerhold for at finde ud af, hvordan et studielægemiddel påvirker disse symptomer, og hvordan din hjerne fungerer. Dette er en en-uges eksperimentel smerteforskningsundersøgelse, der bruger et studielægemiddel sammenlignet med placebo. Din deltagelse vil omfatte spørgeskemaer, en fysisk undersøgelse og funktionelle magnetiske resonansbilleddannelsesteknikker (fMRI). Vi vil teste smerteopfattelsen ved at påføre korte milde til moderate varmesmerter på underarmen, og også få dig til at udføre simple computeropgaver, mens vi afbilder og optager hjerneaktivitet ved hjælp af fMRI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det er velkendt, at kroniske smertesyndromer er forbundet med ændringer i søvnkontinuitet og søvnarkitektur. Tilsvarende tyder nyere beviser på, at søvnmangel interfererer med normal smerteopfattelse og frembringer hyperalgetiske ændringer og med de regelmæssige analgetiske virkninger af visse smertestillende midler (gennemgået i Kundermann B et al., 2004). Imidlertid er ikke-benzodiazepin-hypnotiske midlers rolle i smerteopfattelse ikke godt forstået. Lunesta (eszopiclon) er i modsætning til andre nonbenzodiazepin-søvnmedicin godkendt til langtidsbrug (der observeres ingen signifikante vanedannende virkninger af lægemidlet efter behandling på op til 6 måneder). Dets antinociceptive egenskaber er ikke blevet undersøgt og kan, hvis det findes, forstærke brugen af ​​dette lægemiddel til smertekontrol, især hos patienter med komorbide kroniske smerter og søvnløshed.

Formålet med dette forslag er at bruge Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) med et eksperimentelt smerteparadigme i en gruppe af kroniske søvnløshedspatienter. Undersøgelsen vil bestå af tre sessioner, hvoraf den første vil omfatte spørgeskemaer og en mental og fysisk helbredsevaluering, herunder en EKG og blodprøvetagning. Efter den indledende screeningssession vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt enten undersøgelseslægemidlet eller placebogruppen og gennemføre 2 yderligere identiske undersøgelsessessioner ved hjælp af fMRI. Den første fMRI-session vil være før indtagelse af lægemidlet/placebo, og den anden session vil være efter indtagelse af undersøgelseslægemidlet/placebo om natten i 1 uge. Under disse fMRI-sessioner vil forsøgspersonerne gennemgå en psykofysisk test af deres følsomhed over for varme og varme og vil vurdere forskellige temperaturer for smerteintensitet og smerteubehag. Forsøgspersonerne vil også udføre yderligere opgaver, herunder motorisk hæmning og ansigtsmatchning under scanning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UCSD Department of Psychiatry, Laboratory of Biological Dynamics and Theoretical Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 20-55
  • Primær søvnløshed

Ekskluderingskriterier:

  • Visse medicinske tilstande/medicin
  • MR relateret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: eszopiclon (Lunesta) 3mg
Subkronisk (1 uge) administration af 3 mg Lunesta (eszopiclon)
Placebo komparator: Placebo
Placebo-behandlet gruppe
Placebo-behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Søvn- og smertevurderinger efter 1 uges behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: En uge
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin P Paulus, M.D., University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2006

Først opslået (Skøn)

21. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær søvnløshed

Kliniske forsøg med Eszopiclon

Abonner