- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00414037
Hvordan påvirker sovepiller smerter i hjernen?
Subkroniske virkninger af eszopiclon (Lunesta) på smerteadfærd og kredsløb ved primær søvnløshed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er velkendt, at kroniske smertesyndromer er forbundet med ændringer i søvnkontinuitet og søvnarkitektur. Tilsvarende tyder nyere beviser på, at søvnmangel interfererer med normal smerteopfattelse og frembringer hyperalgetiske ændringer og med de regelmæssige analgetiske virkninger af visse smertestillende midler (gennemgået i Kundermann B et al., 2004). Imidlertid er ikke-benzodiazepin-hypnotiske midlers rolle i smerteopfattelse ikke godt forstået. Lunesta (eszopiclon) er i modsætning til andre nonbenzodiazepin-søvnmedicin godkendt til langtidsbrug (der observeres ingen signifikante vanedannende virkninger af lægemidlet efter behandling på op til 6 måneder). Dets antinociceptive egenskaber er ikke blevet undersøgt og kan, hvis det findes, forstærke brugen af dette lægemiddel til smertekontrol, især hos patienter med komorbide kroniske smerter og søvnløshed.
Formålet med dette forslag er at bruge Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) med et eksperimentelt smerteparadigme i en gruppe af kroniske søvnløshedspatienter. Undersøgelsen vil bestå af tre sessioner, hvoraf den første vil omfatte spørgeskemaer og en mental og fysisk helbredsevaluering, herunder en EKG og blodprøvetagning. Efter den indledende screeningssession vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt enten undersøgelseslægemidlet eller placebogruppen og gennemføre 2 yderligere identiske undersøgelsessessioner ved hjælp af fMRI. Den første fMRI-session vil være før indtagelse af lægemidlet/placebo, og den anden session vil være efter indtagelse af undersøgelseslægemidlet/placebo om natten i 1 uge. Under disse fMRI-sessioner vil forsøgspersonerne gennemgå en psykofysisk test af deres følsomhed over for varme og varme og vil vurdere forskellige temperaturer for smerteintensitet og smerteubehag. Forsøgspersonerne vil også udføre yderligere opgaver, herunder motorisk hæmning og ansigtsmatchning under scanning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- UCSD Department of Psychiatry, Laboratory of Biological Dynamics and Theoretical Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 20-55
- Primær søvnløshed
Ekskluderingskriterier:
- Visse medicinske tilstande/medicin
- MR relateret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: eszopiclon (Lunesta) 3mg
Subkronisk (1 uge) administration af 3 mg Lunesta (eszopiclon)
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-behandlet gruppe
|
Placebo-behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Søvn- og smertevurderinger efter 1 uges behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin P Paulus, M.D., University of California, San Diego
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 060881
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær søvnløshed
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious Primary | Carious anteriorsEgypten
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
National Taipei University of TechnologyTilmelding efter invitationStemningsændring | InsomniaTaiwan
-
Samsung Medical CenterIkke rekrutterer endnuAkut myokardieinfarkt | InsomniaSydkorea
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
-
Unity Health TorontoCentre for Addiction and Mental Health; University of Toronto; Toronto Metropolitan...RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseCanada
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening
-
Nyree PennMasimo Corporation; PROSOMNIA Sleep Health & WellnessIkke rekrutterer endnuDepression | PTSD | Smerte | Søvnløshed | Søvn | Angst | Søvnmangel | Anæstesi | Mentalt helbred | Søvnkvalitet | Døgnrytme | Atleter | Kronisk søvnløshed | REM søvnadfærdsforstyrrelse | Kræftsmerter | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Menopause relaterede tilstande | Veteraner | Cirkadisk dysregulering | Militær aktivitet | Idiopatisk hypersomni og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Eszopiclon
-
Eisai Co., Ltd.Afsluttet
-
Eisai Co., Ltd.Afsluttet
-
SunovionAfsluttetSøvnløshed | Attention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Emory UniversitySunovionAfsluttetDårlig søvnkvalitet
-
SunovionAfsluttetSøvnløshed | Attention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetDiabetes | Glucoseintolerance | Prædiabetes | PrædiabetiskForenede Stater
-
SunovionAfsluttetGeneraliseret angstlidelseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Mclean HospitalAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts General Hospital; SunovionAfsluttetSkift-arbejde søvnforstyrrelseForenede Stater
-
SunovionAfsluttet