Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at undersøge effekten af ​​forsinket frigivelse af pancrelipase på dårlig fordøjelse hos patienter med eksokrin pancreasinsufficiens på grund af kronisk pancreatitis og pancreatektomi

8. august 2011 opdateret af: Solvay Pharmaceuticals
Denne undersøgelse vurderede effekten af ​​kapsler med forsinket frigivelse af pancrelipase på fedt- og nitrogenabsorption hos personer med PEI på grund af kronisk pancreatitis og pancreatektomi. Der var en indkøring med en 5-dages enkeltblind placebobehandling, efterfulgt af en 7-dages dobbeltblind periode og en 6-måneders åben opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Site 23
  • Den Russiske Føderation
      • Leningrad, Den Russiske Føderation
        • Site 25
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
        • Site 9
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater
        • Site 22
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Site 7
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Site 6
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Site 17
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater
        • Site 30
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Site 14
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
        • Site 15
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
        • Site 16
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • Site 12
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Site 3
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
        • Site 2
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater
        • Site 29
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater
        • Site 1
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Site 5
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Forenede Stater
        • Site 8
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Forenede Stater
        • Site 20
      • Rutherford College, North Carolina, Forenede Stater
        • Site 4
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Site 10
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Site 11
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Site 21
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Site 13
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Site 18
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Site 27
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Site 19
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Site 26
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Site 24
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine
        • Site 28

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Pancreas eksokrin insufficiens skal bevises (i sygehistorien) ved følgende kriterier:

  • Direkte eller indirekte bugspytkirtelfunktionstest (undtagen afføringsfedtudskillelse) eller kliniske tegn på svær steatorrhoea, der forsvandt ved administration af bugspytkirteltilskud.
  • Samlet afføringsfedt > 40 g over 4 dage (ved hjælp af Van De Kamer-metoden)
  • Påvist kronisk pancreatitis
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at fortsætte med at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Ileus eller akut abdomen
  • Enhver form for malignitet, der involverer fordøjelseskanalen i de sidste 5 år
  • Tilstedeværelse af pseudo-pancreatisk cyste ≥ 4
  • Fortsat overdreven indtagelse af alkohol eller stofmisbrug
  • Kendt infektion med HIV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EN
Medicin: Pancrelipase kapsel med forsinket frigivelse
24.000 enheder kapsel
Placebo komparator: B
Medicin: Placebo komparator
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af fedtabsorptionskoefficient (CFA) (%) mellem baseline og slutningen af ​​dobbeltblindet (DB) periode.
Tidsramme: Slut på dobbeltblind periode (5-7 dage)

CFA beregnes ud fra fedtindtag og fedtudskillelse: 100*[fedtindtag-fedtudskillelse]/fedtindtag. Højere værdier indikerede en bedre respons.

Ændring beregnes som (DB CFA-Baseline CFA).
Slut på dobbeltblind periode (5-7 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af nitrogenabsorptionskoefficient (CNA) (%) mellem baseline og slutningen af ​​dobbeltblindet (DB) periode.
Tidsramme: Slut på dobbeltblind periode (5-7 dage)
CNA beregnes ud fra nitrogenindtag og nitrogenudskillelse: 100*[nitrogenindtag-nitrogenudskillelse]/nitrogenindtag. Højere værdier indikerede en bedre respons. Ændring beregnes som (DB CNA-Baseline CNA).
Slut på dobbeltblind periode (5-7 dage)
Ændring fra baseline af afføringsfedt (g) mellem baseline og slutningen af ​​dobbeltblindet (DB) periode.
Tidsramme: Slut på dobbeltblind periode (5-7 dage)
Samlet mængde fedt udskilt under afføringsperioden. Lavere værdier indikerer en bedre respons. Ændring blev beregnet som (DB Afføringsfedt - Baseline afføringsfedt).
Slut på dobbeltblind periode (5-7 dage)
Ændring fra baseline af afføringsnitrogen (g) mellem baseline og slutningen af ​​dobbeltblindet (DB) periode.
Tidsramme: Slut på dobbeltperiode (5-7 dage)
Samlet mængde af nitrogen udskilt under afføringsperioden. Lavere værdier indikerer en bedre respons. Ændring blev beregnet som (DB Stool nitrogen - Baseline fæces nitrogen).
Slut på dobbeltperiode (5-7 dage)
Ændring af afføringsfrekvens mellem baseline og slutningen af ​​dobbeltblindet (DB) periode
Tidsramme: Slut på dobbeltperiode (5-7 dage)
Afføringsfrekvens er gennemsnittet af det daglige antal afføringer, der er registreret i behandlingsperioden. Lavere værdier indikerer en bedre respons. Ændring blev beregnet som (DB afføringsfrekvens - Baseline afføringsfrekvens).
Slut på dobbeltperiode (5-7 dage)
Mavesmerter i slutningen af ​​den dobbeltblinde periode.
Tidsramme: Slut på dobbeltperiode (5-7 dage)
4-punkts ordinalskala på dette symptom fra 0 (ingen mavesmerter) til 3 (alvorlige mavesmerter).
Slut på dobbeltperiode (5-7 dage)
Afføringskonsistens ved slutningen af ​​den dobbeltblindede periode
Tidsramme: Slut på dobbeltperiode (5-7 dage)
4-punkts ordinalskala på dette symptom fra 0 (Hård) til 3 (Vandagtig).
Slut på dobbeltperiode (5-7 dage)
Oppustethed i slutningen af ​​den dobbeltblindede periode
Tidsramme: Slut på dobbeltperiode (5-7 dage)
4-punkts ordinalskala på dette symptom fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
Slut på dobbeltperiode (5-7 dage)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af afføringsfrekvens mellem "original" baseline og slutningen af ​​åben-label periode (OL)
Tidsramme: 27 uger
Afføringsfrekvens er gennemsnittet af det daglige antal afføringer registreret i OL-perioden. Lavere værdier indikerer en bedre respons. Ændring blev beregnet som (OL afføringsfrekvens - Baseline afføringsfrekvens).
27 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Solvay Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S245.3.124
  • 2004-000227-15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger