Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at undersøge effekten af ​​forsinket frigivelse af pancrelipase på dårlig fordøjelse hos patienter med eksokrin pancreasinsufficiens på grund af kronisk pancreatitis og pancreatektomi

8. august 2011 opdateret af: Solvay Pharmaceuticals
Denne undersøgelse vurderede effekten af ​​kapsler med forsinket frigivelse af pancrelipase på fedt- og nitrogenabsorption hos personer med PEI på grund af kronisk pancreatitis og pancreatektomi. Der var en indkøring med en 5-dages enkeltblind placebobehandling, efterfulgt af en 7-dages dobbeltblind periode og en 6-måneders åben opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Site 23
  • Den Russiske Føderation
      • Leningrad, Den Russiske Føderation
        • Site 25
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
        • Site 9
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater
        • Site 22
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Site 7
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Site 6
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Site 17
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater
        • Site 30
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Site 14
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
        • Site 15
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
        • Site 16
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • Site 12
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Site 3
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
        • Site 2
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater
        • Site 29
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater
        • Site 1
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Site 5
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Forenede Stater
        • Site 8
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Forenede Stater
        • Site 20
      • Rutherford College, North Carolina, Forenede Stater
        • Site 4
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Site 10
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Site 11
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Site 21
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Site 13
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Site 18
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Site 27
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Site 19
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Site 26
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Site 24
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine
        • Site 28

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Pancreas eksokrin insufficiens skal bevises (i sygehistorien) ved følgende kriterier:

  • Direkte eller indirekte bugspytkirtelfunktionstest (undtagen afføringsfedtudskillelse) eller kliniske tegn på svær steatorrhoea, der forsvandt ved administration af bugspytkirteltilskud.
  • Samlet afføringsfedt > 40 g over 4 dage (ved hjælp af Van De Kamer-metoden)
  • Påvist kronisk pancreatitis
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at fortsætte med at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Ileus eller akut abdomen
  • Enhver form for malignitet, der involverer fordøjelseskanalen i de sidste 5 år
  • Tilstedeværelse af pseudo-pancreatisk cyste ≥ 4
  • Fortsat overdreven indtagelse af alkohol eller stofmisbrug
  • Kendt infektion med HIV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Medicin: Pancrelipase kapsel med forsinket frigivelse
24.000 enheder kapsel
Placebo komparator: B
Medicin: Placebo komparator
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af fedtabsorptionskoefficient (CFA) (%) mellem baseline og slutningen af ​​dobbeltblindet (DB) periode.
Tidsramme: Slut på dobbeltblind periode (5-7 dage)

CFA beregnes ud fra fedtindtag og fedtudskillelse: 100*[fedtindtag-fedtudskillelse]/fedtindtag. Højere værdier indikerede en bedre respons.

Ændring beregnes som (DB CFA-Baseline CFA).
Slut på dobbeltblind periode (5-7 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af nitrogenabsorptionskoefficient (CNA) (%) mellem baseline og slutningen af ​​dobbeltblindet (DB) periode.
Tidsramme: Slut på dobbeltblind periode (5-7 dage)
CNA beregnes ud fra nitrogenindtag og nitrogenudskillelse: 100*[nitrogenindtag-nitrogenudskillelse]/nitrogenindtag. Højere værdier indikerede en bedre respons. Ændring beregnes som (DB CNA-Baseline CNA).
Slut på dobbeltblind periode (5-7 dage)
Ændring fra baseline af afføringsfedt (g) mellem baseline og slutningen af ​​dobbeltblindet (DB) periode.
Tidsramme: Slut på dobbeltblind periode (5-7 dage)
Samlet mængde fedt udskilt under afføringsperioden. Lavere værdier indikerer en bedre respons. Ændring blev beregnet som (DB Afføringsfedt - Baseline afføringsfedt).
Slut på dobbeltblind periode (5-7 dage)
Ændring fra baseline af afføringsnitrogen (g) mellem baseline og slutningen af ​​dobbeltblindet (DB) periode.
Tidsramme: Slut på dobbeltperiode (5-7 dage)
Samlet mængde af nitrogen udskilt under afføringsperioden. Lavere værdier indikerer en bedre respons. Ændring blev beregnet som (DB Stool nitrogen - Baseline fæces nitrogen).
Slut på dobbeltperiode (5-7 dage)
Ændring af afføringsfrekvens mellem baseline og slutningen af ​​dobbeltblindet (DB) periode
Tidsramme: Slut på dobbeltperiode (5-7 dage)
Afføringsfrekvens er gennemsnittet af det daglige antal afføringer, der er registreret i behandlingsperioden. Lavere værdier indikerer en bedre respons. Ændring blev beregnet som (DB afføringsfrekvens - Baseline afføringsfrekvens).
Slut på dobbeltperiode (5-7 dage)
Mavesmerter i slutningen af ​​den dobbeltblinde periode.
Tidsramme: Slut på dobbeltperiode (5-7 dage)
4-punkts ordinalskala på dette symptom fra 0 (ingen mavesmerter) til 3 (alvorlige mavesmerter).
Slut på dobbeltperiode (5-7 dage)
Afføringskonsistens ved slutningen af ​​den dobbeltblindede periode
Tidsramme: Slut på dobbeltperiode (5-7 dage)
4-punkts ordinalskala på dette symptom fra 0 (Hård) til 3 (Vandagtig).
Slut på dobbeltperiode (5-7 dage)
Oppustethed i slutningen af ​​den dobbeltblindede periode
Tidsramme: Slut på dobbeltperiode (5-7 dage)
4-punkts ordinalskala på dette symptom fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
Slut på dobbeltperiode (5-7 dage)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af afføringsfrekvens mellem "original" baseline og slutningen af ​​åben-label periode (OL)
Tidsramme: 27 uger
Afføringsfrekvens er gennemsnittet af det daglige antal afføringer registreret i OL-perioden. Lavere værdier indikerer en bedre respons. Ændring blev beregnet som (OL afføringsfrekvens - Baseline afføringsfrekvens).
27 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2006

Først opslået (Skøn)

22. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S245.3.124
  • 2004-000227-15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk pancreatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner