Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Romiplostim (AMG 531) versus medicinsk standard for pleje for immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura

4. november 2022 opdateret af: Amgen

En randomiseret, kontrolleret, åben-label undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og tolerabiliteten af ​​AMG 531 versus medicinsk standard for pleje som kronisk terapi til ikke-splenektomiserede forsøgspersoner med immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura

Dette er et fase 3b, multicenter, randomiseret, Standard of Care (SOC)-kontrolleret, åbent, 52-ugers behandlingsstudie for at sammenligne romiplostim med medicinsk SOC for idiopatisk trombocytopeni purpura (ITP), med en 6-måneders sikkerhed Opfølgning. Patienter, der er randomiseret til romiplostim, skal afslutte nedtrapningen eller seponering af medicinsk SOC for ITP, så snart det er medicinsk muligt efter påbegyndelse af romiplostim. Efter afslutning eller afbrydelse af studiebehandlingsperioden vil enhver deltager, der ikke skifter til en anden romiplostim-undersøgelse, gennemføre en 6-måneders sikkerhedsopfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
234

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er ≥ 18 år
  • Forsøgspersonen har en diagnose af idiopatisk trombocytopeni purpura (ITP) i henhold til American Society of Hematology (ASH) retningslinjer
  • Hvis forsøgspersonen er > 60 år, har forsøgspersonen en skriftlig knoglemarvsbiopsirapport, der bekræfter diagnosen ITP
  • Forsøgspersonen har modtaget mindst 1 tidligere behandling for ITP
  • Forsøgspersonen har et trombocyttal < 50.000, eller deres trombocyttal falder til < 50.000 under eller efter en klinisk indiceret nedtrapning eller seponering af nuværende ITP-behandling
  • Før enhver undersøgelsesspecifik procedure skal der indhentes det relevante skriftlige informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har fået foretaget en splenektomi af en eller anden grund
  • Personen har en aktiv malignitet
  • Forsøgsperson har en historie med cancer, bortset fra basalcellekarcinom eller cervikal carcinom in situ, med behandling eller aktiv sygdom inden for 5 år
  • Personen har en kendt historie med knoglemarvsstamcellesygdom
  • Forsøgspersonen har deltaget i et hvilket som helst studie, der evaluerer polyethylenglycol-konjugeret rekombinant human megakaryocytvækst- og udviklingsfaktor (PEG-rHuMGDF), rekombinant humant trombopoietin (rHuTPO), AMG 531 eller et trombopoietisk protein
  • Forsøgspersonen modtager andre undersøgelsesmidler eller -procedurer
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt eller har gennemført inden for de sidste 30 dage en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer
  • Forsøgspersonen bruger ikke tilstrækkelige præventionsforanstaltninger
  • Individet har kendt følsomhed over for et hvilket som helst rekombinant E. coli-afledt produkt
  • Emnet har enhver form for lidelse, der kompromitterer forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke og har ikke en juridisk acceptabel repræsentant
  • Emnet har enhver form for lidelse, der kompromitterer forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Romiplostim
Romiplostim administreret ved subkutan injektion én gang om ugen med en startdosis på 3 μg/kg, justeret til en maksimal dosis på 10 μg/kg for at opretholde et trombocyttal mellem 50 og 200 x 10^9/L i op til 52 uger.
Biologisk: Romiplostim
Andre navne:
  • AMG 531
ANDET: Standard for pleje
Medicinske standardbehandlinger blev udvalgt og ordineret af investigator i henhold til standard institutionel praksis eller terapeutiske retningslinjer og administreret i op til 52 uger.
Medicin: Medicinsk plejestandard for ITP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med splenektomi i løbet af 52-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: 52 uger
Forekomst af en splenektomi. Deltagere, der afbrød undersøgelsen i behandlingsperioden forud for rapportering af en splenektomi, blev anset for at have haft en splenektomi.
52 uger
Antal deltagere med behandlingssvigt i løbet af 52 ugers behandlingsperiode
Tidsramme: 52 uger
Behandlingssvigt blev defineret ved trombocyttal ≤ 20 x 10^9/L i 4 på hinanden følgende uger ved den højeste anbefalede dosis og tidsplan, en større blødningshændelse eller ændring i behandlingen på grund af en utålelig bivirkning eller blødningssymptom.
52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til splenektomi
Tidsramme: 52 uger
Tid til splenektomi i dage beregnet fra datoen for randomisering til datoen for splenektomi, eller censureret på datoen for afslutning af behandlingsbesøg, hvis der ikke blev foretaget splenektomi i behandlingsperioden.
52 uger
Procentdel af deltagere med blodpladerespons
Tidsramme: Uge 1-8 og uge 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Blodpladerespons blev defineret som trombocyttal > 50 x 10^9/L, målt ved hvert studiebesøg (eksklusive dem inden for 8 uger efter forudgående brug af redningsmedicin) op til tidspunktet for splenektomi eller slutningen af ​​den indledende behandlingsperiode, alt efter hvad der skete først .
Uge 1-8 og uge 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Ændring i ITP-PAQ Physical Health Domain of Symptomer
Tidsramme: Baseline og 52 uger

Ændring fra baseline i immuntrombocytopenisk purpura (ITP) Patient Assessment Questionnaire (PAQ) fysiske sundhedsdomæne af symptomer. Dette domæne har et interval på 0 til 100, med højere score, der indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.

Modellen inkluderede faste effekter af baselinevurdering, geografisk region, behandlingsgruppe, vurderingsuge, splenektomistatus og behandlingsgruppe-for-vurderingsuge interaktion. Behandlingsgruppe og splenektomistatus er tidsvarierende kovariater.
Baseline og 52 uger
Ændring i ITP-PAQ Physical Health Domain of Fatigue
Tidsramme: Baseline og 52 uger
Ændring fra baseline i immun trombocytopenisk purpura (ITP) Patient Assessment Questionnaire (PAQ) fysiske sundhedsdomæne af træthed. Dette domæne har et interval på 0 til 100, med højere score, der indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet. Modellen inkluderede faste effekter af baselinevurdering, geografisk region, behandlingsgruppe, vurderingsuge, splenektomistatus og behandlingsgruppe-for-vurderingsuge interaktion. Behandlingsgruppe og splenektomistatus er tidsvarierende kovariater.
Baseline og 52 uger
Ændring i ITP-PAQ Physical Health Domain of Bother
Tidsramme: Baseline og 52 uger
Ændring fra baseline i det fysiske helbredsdomæne for immuntrombocytopenisk purpura (ITP) Patient Assessment Questionnaire (PAQ). Dette domæne har et interval på 0 til 100, med højere score, der indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet. Modellen inkluderede faste effekter af baselinevurdering, geografisk region, behandlingsgruppe, vurderingsuge, splenektomistatus og behandlingsgruppe-for-vurderingsuge interaktion. Behandlingsgruppe og splenektomistatus er tidsvarierende kovariater.
Baseline og 52 uger
Ændring i ITP-PAQ fysisk sundhed aktivitetsdomæne
Tidsramme: Baseline og 52 uger

Ændring fra baseline i immuntrombocytopenisk purpura (ITP) Patient Assessment Questionnaire (PAQ) fysiske sundhedsdomæne for aktivitet. Dette domæne har et interval på 0 til 100, med højere score, der indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.

Modellen inkluderede faste effekter af baselinevurdering, geografisk region, behandlingsgruppe, vurderingsuge, splenektomistatus og behandlingsgruppe-for-vurderingsuge interaktion. Behandlingsgruppe og splenektomistatus er tidsvarierende kovariater.
Baseline og 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. november 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2006

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20060131

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger