Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Romiplostim (AMG 531) versus medicinsk standard for pleje for immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura

4. november 2022 opdateret af: Amgen

En randomiseret, kontrolleret, åben-label undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og tolerabiliteten af ​​AMG 531 versus medicinsk standard for pleje som kronisk terapi til ikke-splenektomiserede forsøgspersoner med immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura

Dette er et fase 3b, multicenter, randomiseret, Standard of Care (SOC)-kontrolleret, åbent, 52-ugers behandlingsstudie for at sammenligne romiplostim med medicinsk SOC for idiopatisk trombocytopeni purpura (ITP), med en 6-måneders sikkerhed Opfølgning. Patienter, der er randomiseret til romiplostim, skal afslutte nedtrapningen eller seponering af medicinsk SOC for ITP, så snart det er medicinsk muligt efter påbegyndelse af romiplostim. Efter afslutning eller afbrydelse af studiebehandlingsperioden vil enhver deltager, der ikke skifter til en anden romiplostim-undersøgelse, gennemføre en 6-måneders sikkerhedsopfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

234

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er ≥ 18 år
  • Forsøgspersonen har en diagnose af idiopatisk trombocytopeni purpura (ITP) i henhold til American Society of Hematology (ASH) retningslinjer
  • Hvis forsøgspersonen er > 60 år, har forsøgspersonen en skriftlig knoglemarvsbiopsirapport, der bekræfter diagnosen ITP
  • Forsøgspersonen har modtaget mindst 1 tidligere behandling for ITP
  • Forsøgspersonen har et trombocyttal < 50.000, eller deres trombocyttal falder til < 50.000 under eller efter en klinisk indiceret nedtrapning eller seponering af nuværende ITP-behandling
  • Før enhver undersøgelsesspecifik procedure skal der indhentes det relevante skriftlige informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har fået foretaget en splenektomi af en eller anden grund
  • Personen har en aktiv malignitet
  • Forsøgsperson har en historie med cancer, bortset fra basalcellekarcinom eller cervikal carcinom in situ, med behandling eller aktiv sygdom inden for 5 år
  • Personen har en kendt historie med knoglemarvsstamcellesygdom
  • Forsøgspersonen har deltaget i et hvilket som helst studie, der evaluerer polyethylenglycol-konjugeret rekombinant human megakaryocytvækst- og udviklingsfaktor (PEG-rHuMGDF), rekombinant humant trombopoietin (rHuTPO), AMG 531 eller et trombopoietisk protein
  • Forsøgspersonen modtager andre undersøgelsesmidler eller -procedurer
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt eller har gennemført inden for de sidste 30 dage en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer
  • Forsøgspersonen bruger ikke tilstrækkelige præventionsforanstaltninger
  • Individet har kendt følsomhed over for et hvilket som helst rekombinant E. coli-afledt produkt
  • Emnet har enhver form for lidelse, der kompromitterer forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke og har ikke en juridisk acceptabel repræsentant
  • Emnet har enhver form for lidelse, der kompromitterer forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Romiplostim
Romiplostim administreret ved subkutan injektion én gang om ugen med en startdosis på 3 μg/kg, justeret til en maksimal dosis på 10 μg/kg for at opretholde et trombocyttal mellem 50 og 200 x 10^9/L i op til 52 uger.
Biologisk: Romiplostim
Andre navne:
  • AMG 531
ANDET: Standard for pleje
Medicinske standardbehandlinger blev udvalgt og ordineret af investigator i henhold til standard institutionel praksis eller terapeutiske retningslinjer og administreret i op til 52 uger.
Medicin: Medicinsk plejestandard for ITP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med splenektomi i løbet af 52-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: 52 uger
Forekomst af en splenektomi. Deltagere, der afbrød undersøgelsen i behandlingsperioden forud for rapportering af en splenektomi, blev anset for at have haft en splenektomi.
52 uger
Antal deltagere med behandlingssvigt i løbet af 52 ugers behandlingsperiode
Tidsramme: 52 uger
Behandlingssvigt blev defineret ved trombocyttal ≤ 20 x 10^9/L i 4 på hinanden følgende uger ved den højeste anbefalede dosis og tidsplan, en større blødningshændelse eller ændring i behandlingen på grund af en utålelig bivirkning eller blødningssymptom.
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til splenektomi
Tidsramme: 52 uger
Tid til splenektomi i dage beregnet fra datoen for randomisering til datoen for splenektomi, eller censureret på datoen for afslutning af behandlingsbesøg, hvis der ikke blev foretaget splenektomi i behandlingsperioden.
52 uger
Procentdel af deltagere med blodpladerespons
Tidsramme: Uge 1-8 og uge 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Blodpladerespons blev defineret som trombocyttal > 50 x 10^9/L, målt ved hvert studiebesøg (eksklusive dem inden for 8 uger efter forudgående brug af redningsmedicin) op til tidspunktet for splenektomi eller slutningen af ​​den indledende behandlingsperiode, alt efter hvad der skete først .
Uge 1-8 og uge 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Ændring i ITP-PAQ Physical Health Domain of Symptomer
Tidsramme: Baseline og 52 uger

Ændring fra baseline i immuntrombocytopenisk purpura (ITP) Patient Assessment Questionnaire (PAQ) fysiske sundhedsdomæne af symptomer. Dette domæne har et interval på 0 til 100, med højere score, der indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.

Modellen inkluderede faste effekter af baselinevurdering, geografisk region, behandlingsgruppe, vurderingsuge, splenektomistatus og behandlingsgruppe-for-vurderingsuge interaktion. Behandlingsgruppe og splenektomistatus er tidsvarierende kovariater.
Baseline og 52 uger
Ændring i ITP-PAQ Physical Health Domain of Fatigue
Tidsramme: Baseline og 52 uger
Ændring fra baseline i immun trombocytopenisk purpura (ITP) Patient Assessment Questionnaire (PAQ) fysiske sundhedsdomæne af træthed. Dette domæne har et interval på 0 til 100, med højere score, der indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet. Modellen inkluderede faste effekter af baselinevurdering, geografisk region, behandlingsgruppe, vurderingsuge, splenektomistatus og behandlingsgruppe-for-vurderingsuge interaktion. Behandlingsgruppe og splenektomistatus er tidsvarierende kovariater.
Baseline og 52 uger
Ændring i ITP-PAQ Physical Health Domain of Bother
Tidsramme: Baseline og 52 uger
Ændring fra baseline i det fysiske helbredsdomæne for immuntrombocytopenisk purpura (ITP) Patient Assessment Questionnaire (PAQ). Dette domæne har et interval på 0 til 100, med højere score, der indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet. Modellen inkluderede faste effekter af baselinevurdering, geografisk region, behandlingsgruppe, vurderingsuge, splenektomistatus og behandlingsgruppe-for-vurderingsuge interaktion. Behandlingsgruppe og splenektomistatus er tidsvarierende kovariater.
Baseline og 52 uger
Ændring i ITP-PAQ fysisk sundhed aktivitetsdomæne
Tidsramme: Baseline og 52 uger

Ændring fra baseline i immuntrombocytopenisk purpura (ITP) Patient Assessment Questionnaire (PAQ) fysiske sundhedsdomæne for aktivitet. Dette domæne har et interval på 0 til 100, med højere score, der indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.

Modellen inkluderede faste effekter af baselinevurdering, geografisk region, behandlingsgruppe, vurderingsuge, splenektomistatus og behandlingsgruppe-for-vurderingsuge interaktion. Behandlingsgruppe og splenektomistatus er tidsvarierende kovariater.
Baseline og 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. november 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2006

Først opslået (SKØN)

25. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20060131

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trombocytopeni

Kliniske forsøg med Romiplostim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner