Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clofarabin til behandling af patienter med T-celle eller Natural Killer-Cell Non-Hodgkins lymfom, der er vendt tilbage eller ikke reageret på tidligere behandling

25. april 2022 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fase I/II undersøgelse af Clofarabin hos patienter med recidiverende T-celle og NK-celle lymfomer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom clofarabin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig.

FORMÅL: Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkningerne og den bedste dosis af clofarabin og for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med T-celle- eller naturligt dræbercelle-lymfom, der har fået tilbagefald eller ikke har reageret på tidligere behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af clofarabin hos patienter med recidiverende eller refraktær T-celle eller naturlig dræbercellelymfom.
  • Bestem toksiciteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Bestem, foreløbigt, effektiviteten af ​​dette lægemiddel i form af responsrate hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et fase I, ikke-randomiseret, dosis-eskaleringsstudie efterfulgt af et åbent fase II studie.

  • Fase I: Patienterne får clofarabin IV over 1 time én gang dagligt på dag 1-3. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår stabil sygdom eller delvis respons (PR) eller komplet respons (CR), kan modtage 2 yderligere behandlingsforløb. Patienter med PR eller CR efter at have gennemført 4 behandlingsforløb kan modtage 2 yderligere forløb.

Kohorter på 1-6 patienter modtager eskalerende doser af clofarabin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor mindst 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

  • Fase II: Patienter modtager clofarabin som i fase I ved MTD bestemt i fase I.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned i 2 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet T-celle eller naturlig dræber (NK)-celle lymfom, herunder en af ​​følgende undertyper:

    • Blastisk NK-celle lymfom
    • T/NK-celle lymfom/leukæmi
    • Voksen T-celle lymfom/leukæmi
    • T-celle prolymfocytisk leukæmi
    • T-lymfoblastisk lymfom
    • Perifert T-celle lymfom, ikke andet specificeret
    • Angioimmunoblastisk T-celle lymfom
    • Anaplastisk storcellet lymfom
    • Transformeret mycosis fungoides
    • Subkutan panniculitis-lignende T-celle lymfom
    • Nasal T/NK-celle lymfom
    • Enteropati-type T-celle lymfom
    • Hepatosplenisk gamma/delta T-celle lymfom

  • Tilbagefaldende eller refraktær sygdom, der opfylder begge følgende kriterier:

    • Skal have været behandlet med forudgående cytotoksisk kemoterapi og/eller monoklonal antistofbehandling

    • Der findes ingen standard kurativ behandling

      • Allogen knoglemarvstransplantation betragtes ikke som standardkurativ behandling
  • Evaluerbar sygdom (fase I)

  • Målbar sygdom, defineret som ethvert knudested eller masselæsion ≥ 1,5 cm i længste tværgående diameter ved fysisk undersøgelse eller CT-scanning ELLER et målbart ekstranodalt sted > 1 cm (fase II)

    • Patienter med evaluerbar blod- eller marv-baseret sygdom er kvalificerede

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm³ (fase I)
  • Absolut neutrofiltal ≥ 500/mm³ (fase II)
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³ (fase I)
  • Blodpladeantal ≥ 50.000/mm³ (fase II)
  • Kreatinin < 2,0 mg/dL*
  • Bilirubin ≤ 2,0 gange øvre normalgrænse (ULN)*
  • AST og ALT ≤ 2,5 gange ULN*
  • Ingen aktiv infektion, der kræver antibiotika
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt
  • Ingen kendt HIV-positivitet
  • Ingen anden aktiv malignitet, der kræver behandling
  • Ingen anden alvorlig eller livstruende tilstand anses for uacceptabel af hovedefterforskeren
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention BEMÆRK: *Medmindre det skyldes lymfom og patienter går ind i fase II-delen af ​​undersøgelsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika

  • Mindst 3 uger siden tidligere behandling, inklusive et af følgende:

    • Interferon
    • Antistof terapi
    • Retinoider
    • Anden ikke-kemoterapeutisk behandling
  • Samtidig stabile dosis kortikosteroider tilladt
  • Ingen kolonistimulerende faktorterapi under det første studieterapiforløb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Clofarabin
Patienterne vil modtage intravenøs clofarabin én gang dagligt i tre på hinanden følgende dage. Doser af clofarabin starter ved 4 mg/m2/dag og vil blive eskaleret til højere dosisniveauer.
Medicin: clofarabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 2 år
2 år
Responsrate for deltagere med non-Hodgkins lymfom
Tidsramme: 2 år
Responsrate som defineret ved fuldstændig remission, fuldstændig remission ubekræftet, delvis remission, positronemissionstomografi (PET)-negativ delvis remission, stabil sygdom og progressiv sygdom (Fase II)
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere vurderet for toksicitet
Tidsramme: 2 år
Toksicitet som defineret af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v 3.0
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
The Cleveland Clinic
University of Rochester

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Steven M. Horwitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juni 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2006

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 06-065
  • P30CA008748 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MSKCC-06065

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger