Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clofarabin til behandling af patienter med T-celle eller Natural Killer-Cell Non-Hodgkins lymfom, der er vendt tilbage eller ikke reageret på tidligere behandling

25. april 2022 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fase I/II undersøgelse af Clofarabin hos patienter med recidiverende T-celle og NK-celle lymfomer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom clofarabin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig.

FORMÅL: Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkningerne og den bedste dosis af clofarabin og for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med T-celle- eller naturligt dræbercelle-lymfom, der har fået tilbagefald eller ikke har reageret på tidligere behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af clofarabin hos patienter med recidiverende eller refraktær T-celle eller naturlig dræbercellelymfom.
  • Bestem toksiciteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Bestem, foreløbigt, effektiviteten af ​​dette lægemiddel i form af responsrate hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et fase I, ikke-randomiseret, dosis-eskaleringsstudie efterfulgt af et åbent fase II studie.

  • Fase I: Patienterne får clofarabin IV over 1 time én gang dagligt på dag 1-3. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår stabil sygdom eller delvis respons (PR) eller komplet respons (CR), kan modtage 2 yderligere behandlingsforløb. Patienter med PR eller CR efter at have gennemført 4 behandlingsforløb kan modtage 2 yderligere forløb.

Kohorter på 1-6 patienter modtager eskalerende doser af clofarabin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor mindst 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

  • Fase II: Patienter modtager clofarabin som i fase I ved MTD bestemt i fase I.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet T-celle eller naturlig dræber (NK)-celle lymfom, herunder en af ​​følgende undertyper:

    • Blastisk NK-celle lymfom
    • T/NK-celle lymfom/leukæmi
    • Voksen T-celle lymfom/leukæmi
    • T-celle prolymfocytisk leukæmi
    • T-lymfoblastisk lymfom
    • Perifert T-celle lymfom, ikke andet specificeret
    • Angioimmunoblastisk T-celle lymfom
    • Anaplastisk storcellet lymfom
    • Transformeret mycosis fungoides
    • Subkutan panniculitis-lignende T-celle lymfom
    • Nasal T/NK-celle lymfom
    • Enteropati-type T-celle lymfom
    • Hepatosplenisk gamma/delta T-celle lymfom

  • Tilbagefaldende eller refraktær sygdom, der opfylder begge følgende kriterier:

    • Skal have været behandlet med forudgående cytotoksisk kemoterapi og/eller monoklonal antistofbehandling

    • Der findes ingen standard kurativ behandling

      • Allogen knoglemarvstransplantation betragtes ikke som standardkurativ behandling
  • Evaluerbar sygdom (fase I)

  • Målbar sygdom, defineret som ethvert knudested eller masselæsion ≥ 1,5 cm i længste tværgående diameter ved fysisk undersøgelse eller CT-scanning ELLER et målbart ekstranodalt sted > 1 cm (fase II)

    • Patienter med evaluerbar blod- eller marv-baseret sygdom er kvalificerede

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm³ (fase I)
  • Absolut neutrofiltal ≥ 500/mm³ (fase II)
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³ (fase I)
  • Blodpladeantal ≥ 50.000/mm³ (fase II)
  • Kreatinin < 2,0 mg/dL*
  • Bilirubin ≤ 2,0 gange øvre normalgrænse (ULN)*
  • AST og ALT ≤ 2,5 gange ULN*
  • Ingen aktiv infektion, der kræver antibiotika
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt
  • Ingen kendt HIV-positivitet
  • Ingen anden aktiv malignitet, der kræver behandling
  • Ingen anden alvorlig eller livstruende tilstand anses for uacceptabel af hovedefterforskeren
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention BEMÆRK: *Medmindre det skyldes lymfom og patienter går ind i fase II-delen af ​​undersøgelsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika

  • Mindst 3 uger siden tidligere behandling, inklusive et af følgende:

    • Interferon
    • Antistof terapi
    • Retinoider
    • Anden ikke-kemoterapeutisk behandling
  • Samtidig stabile dosis kortikosteroider tilladt
  • Ingen kolonistimulerende faktorterapi under det første studieterapiforløb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Clofarabin
Patienterne vil modtage intravenøs clofarabin én gang dagligt i tre på hinanden følgende dage. Doser af clofarabin starter ved 4 mg/m2/dag og vil blive eskaleret til højere dosisniveauer.
Medicin: clofarabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 2 år
2 år
Responsrate for deltagere med non-Hodgkins lymfom
Tidsramme: 2 år
Responsrate som defineret ved fuldstændig remission, fuldstændig remission ubekræftet, delvis remission, positronemissionstomografi (PET)-negativ delvis remission, stabil sygdom og progressiv sygdom (Fase II)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere vurderet for toksicitet
Tidsramme: 2 år
Toksicitet som defineret af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v 3.0
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
The Cleveland Clinic
University of Rochester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven M. Horwitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. juni 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2006

Først opslået (SKØN)

28. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2022

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-065
  • P30CA008748 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MSKCC-06065

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner