Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase IV-forsøg med Cesamet™ givet med standard antiemetisk terapi til kemoterapi-induceret kvalme og opkastning

30. november 2010 opdateret af: Veeda Oncology

Dette er et fase IV, åbent, sekventielt behandlingsstudie i patienter, der modtager standard kemoterapi for ikke-småcellet lungekræft, brystkræft eller tyktarmskræft. (Se afsnit 4.2.1 for kvalificerede behandlingsregimer.) Undersøgelsen vil finde sted i løbet af de første 2 cyklusser af kemoterapi.

Fase 1 af undersøgelsen:

Forud for den første dosis kemoterapi vil patienterne blive instrueret i, hvordan de skal udfylde deres patientdagbog, som vil omfatte en Visual Analogue Scale (VAS) for kvalme og en VAS for smerte. Derudover vil dagbogen indeholde et afsnit med en liste over deres aktuelle smertestillende medicin (se prøvepatientdagbog i bilag I). Efter at være blevet instrueret, vil patienter udfylde VAS for kvalme og for smerte, samt liste deres nuværende smertestillende medicin. Patienterne vil derefter modtage kemoterapi på dag 1 i cyklus 1 i kombination med den foruddefinerede standard serotoninantagonist/kortikosteroidbehandling.

Fra dag 2 vil dagbogen blive afsluttet i 5 på hinanden følgende dage (dage 2-6). Hver dag vil patienterne udfylde en dagbogspost vedrørende de foregående 24 timer. Indtastningen vil inkludere antallet og tidspunktet for eventuelle opkastningsepisoder, eventuelt anvendt antiemetisk redningsmedicin, VAS mod kvalme og bivirkninger af behandlingen. På den sidste dag i dagbogen (dag 6) vil posten indeholde ovenstående daglige parametre, men vil også indeholde en VAS for smerte. Derudover vil patienten udfylde en dagbogspost vedrørende den 5-dages undersøgelsesperiode, som vil omfatte anvendt smertestillende medicin. Patienterne vil også udfylde spørgeskemaet Functional Living Index - Cancer (FLIC) (se Sample Function Living Index - Cancer spørgeskema i bilag II).

Patienter, som enten har mindst én opkastningsepisode eller mindst én rapport om betydelig kvalme (VAS > 25 mm) i løbet af den første 5-dages undersøgelsesperiode, vil være berettiget til anden fase af undersøgelsen.

Fase 2 af undersøgelsen:

Patienter i anden fase vil modtage en anden cyklus af den samme kemoterapi. Det antiemetiske regime for anden cyklus vil være det samme serotoninantagonist/kortikosteroid regime, som de modtog i cyklus 1 med tilsætning af Cesamet.

Til behandlingscyklus 2 vil patienter modtage Cesamet 1 mg natten før kemoterapi skal gives. På dagen for kemoterapi (dag 1 i cyklus 2) vil Cesamet 2 mg blive givet 1 til 3 timer før kemoterapien administreres, foruden den samme serotoninantagonist/kortikosteroid-kur, som de fik i cyklus 1. Patienterne vil modtage en yderligere dosis af Cesamet 2 mg om aftenen på dag 1.

Patienterne vil modtage Cesamet 2 mg BID på dag 2-5. Patienterne vil udfylde den samme 5-dages dagbog og FLIC-spørgeskema, som de gjorde i cyklus 1. Gavnlige virkninger af Cesamet vil blive estimeret ved at sammenligne resultaterne af den anden cyklus med resultaterne af den første cyklus.

Patienterne vil kun blive evalueret for de første 2 cyklusser af kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Veeda Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have underskrevet et IRB-godkendt informeret samtykke.

  2. Patienter skal modtage moderat emetogen kemoterapi for første gang med en af ​​følgende neoplasmer/regimer:

    • Ikke-småcellet lungekræft, der modtager paclitaxel og carboplatin
    • Brystkræft, der modtager cyclophosphamid og doxorubicin
    • Kolorektal cancer, der modtager en FOLFOX-kur.
  3. Patienter skal have en ECOG Performance Status på 0 eller 1 (se appendiks I).
  4. Patienterne skal være >18 år.
  5. Patienter skal enten ikke være i den fødedygtige alder eller have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før registrering. Patienter anses for ikke at være i den fødedygtige alder, hvis de er kirurgisk sterile (de har gennemgået en hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi), eller de er postmenopausale i mindst 12 måneder.
  6. Patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at anvende effektive præventionsforanstaltninger under undersøgelsesbehandlingen og i en rimelig tid derefter.
  7. Patienter skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion baseret på krav specificeret i ordinationsvejledningen til kemoterapiregimet.
  8. Patienter skal have tilstrækkelig nyre- og leverfunktion baseret på krav specificeret i ordinationsvejledningen til kemoterapiregimet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med allerede eksisterende kvalme eller opkastning.
  2. Patienter med andre potentielle årsager til kvalme eller opkastning, herunder ukontrollerede hjernemetastaser, tarmobstruktion eller gastrointestinal blødning.
  3. Patienter med tidligere adjuverende kemoterapi.
  4. Patienter, der samtidig får strålebehandling til hjernen eller øvre del af maven.
  5. Patienter, der i øjeblikket tager andre antiemetika.
  6. Patienter, der har en historie med overfølsomhed over for et cannabinoid.
  7. Patienter med en alvorlig ukontrolleret interkurrent medicinsk sygdom, herunder alvorlig infektion.
  8. Patienter med en nuværende eller tidligere psykiatrisk lidelse (herunder maniodepressiv sygdom og skizofreni), da symptomerne på disse sygdomstilstande kan afsløres ved brug af cannabinoider. Cesamet bør anvendes med forsigtighed hos personer, der får andre psykoaktive stoffer.
  9. Patienter med hypertension eller hjertesygdomme, da Cesamet kan hæve hjertefrekvensen i liggende og stående stilling og forårsage postural hypotension.
  10. Patienter med en anamnese med anden malignitet inden for de sidste 5 år, hvilket kunne påvirke diagnosen eller vurderingen af ​​disse undersøgelseslægemidler.
  11. Enhver patient, der er gravid eller ammer.
  12. Enhver patient, der ikke er i stand til at overholde kravene i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
At demonstrere trinvis forbedring med Cesamet i kontrol af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning hos patienter, som ikke har reageret tilstrækkeligt på standard antiemetiske regimer.
Tidsramme: unk
unk

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme, om tilføjelsen af ​​Cesamet til standard antiemetiske regimer fører til trinvis fordel i de sekundære resultater af:
Tidsramme: unk
unk
Procentdelen af ​​patienter uden emetiske episoder, procentdelen af ​​patienter uden kvalme, procentdelen af ​​patienter uden signifikant kvalme
Tidsramme: unk
unk
tid til første opkastningsepisode, fald i smerte i løbet af 5 dages undersøgelsesperiode, fald i brug af smertestillende medicin i løbet af 5 dages undersøgelsesperiode, Forbedring af global livskvalitet sammenlignet med uden brug af cannabinoid
Tidsramme: unk
unk
den gennemsnitlige (eller mediane) ændring i VAS-score for kvalme og smerte
Tidsramme: unk
unk

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Veeda Oncology

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bausch Health Americas, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ralph Boccia, M.D., Center for Cancer and Blood Disorders

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • I-05-017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger