Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af skizofreni med en omega-3 fedtsyre (EPA) og antioxidanter

3. januar 2011 opdateret af: University Hospital, Aker

Et multicenter, placebokontrolleret forsøg med eicosapentaensyre (EPA) og antioxidanttilskud til behandling af skizofreni og relaterede lidelser

Formålet med dette forsøg er at undersøge effekten af ​​at tilsætte omega-3 fedtsyren EPA og/eller vitaminer E + C til antipsykotiske lægemidler hos yngre patienter med skizofreni og relaterede psykoser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Objektiv:

Undersøg effekten af ​​at tilsætte ethyl-EPA og/eller vitaminer E + C til antipsykotiske lægemidler hos yngre patienter med skizofreni og relaterede psykoser.

Metoder og materiale:

  • Design: Multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, fast dosis, 2x2 faktoriel, tilføjet klinisk forsøg.

  • Prøve:

    • Patienter med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller skizofreniform lidelse (DSM-IV); i alderen 18-40 år; mindre end 15 år siden de første psykotiske symptomer; indlagt på en psykiatrisk afdeling inden for de foregående 21 dage før screening; taler flydende et skandinavisk sprog;behandlet med antipsykotika; skriftligt informeret samtykke; ingen kendt allergi over for forsøgsmidler; ingen stofafhængighed (DSM-IV); ingen warfarin i øjeblikket eller anamnestiske indikatorer for nedsat hæmostase. Planlagt: 200 patienter. Faktisk inkluderet: 99 intention-to-treat-patienter.
    • Sunde kontroller: i alderen 18-40 år; ingen psykisk lidelse (DSM-IV). Inkluderet: 20 personer.
  • Kliniske vurderinger: Positiv og negativ syndromskala (PANSS) (hovedudfaldsvariabel). Selvrapportering spørgeskema. Bivirkninger (UKURS). Neurokognitiv vurderingsbatteri. Niacin hud flush test. Generel lægelig vurdering.
  • Blodprøver: RBC fedtsyrer, S-α-tocopherol, F2-isoprostan (kit), monocyt mRNA Phospholipase A22 (PLA2) Gr4a og 6a (RT-PCR metode), RBC Gr4a PLA2 koncentration (ELISA teknik), en række andre biokemiske tests.
  • Eksperimentel behandling over 16 uger: Ethyl-EPA 2 g/d eller Placebo EPA og Vitamin E 364 mg/d + Vitamin C 1000 mg/d eller placebo antioxidanter
  • Statistik: Lineær blandet model til longitudinelle analyser af effekter; andre uni- og multivariate metoder (SPSS 12.0 - PASW Statistics 18).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
99

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0320
        • Aker University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med skizofreni, skizofreniform lidelse eller skizoaffektiv lidelse (DSM-IV)
  • Indlagt på psykiatrisk hospital/afdeling inden for de foregående enogtyve dage før screening
  • Mindre end femten år, set i bakspejlet, siden de første psykotiske symptomer (DSM-IV 295, kriterier A,1-4)
  • Alder 18-40 år
  • Taler flydende et skandinavisk sprog
  • Et skriftligt informeret samtykke skal indhentes før alle forsøgsrelaterede aktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose af stofafhængighed (DSM-IV)
  • Kendt allergi over for studiemedicin
  • Tager i øjeblikket warfarin eller har anamnestiske indikatorer for svækket hæmostase (rigtig blødning, undtagen næseblødning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ethyl EPA (aktiv) og vitamin E + C (aktiv)
Medicin: Ethyl-eicosapentaensyre (EPA)
Kapsler, 2 g om dagen i 16 uger
Andre navne:
  • Leveret af Laxdale Ltd., Skotland, UK
Medicin: Vitaminer E + C
RRR-alfa-tocopherol 392 mg + ascorbinsyre med langsom frigivelse 1000 mg dagligt i 16 uger
Andre navne:
  • CellaVie (Ferrosan AS, Danmark)
Eksperimentel: Ethyl EPA (aktiv) og vitaminer E+C (placebo)
Medicin: Ethyl-eicosapentaensyre (EPA)
Kapsler, 2 g om dagen i 16 uger
Andre navne:
  • Leveret af Laxdale Ltd., Skotland, UK
Andet: Vitaminer E+C (placebo)
Tabletter indeholdende dicalciumphosphat
Andre navne:
  • Placebo CellaVie, leveret af Ferrosan AS, Danmark
Eksperimentel: Ethyl EPA (placebo) og vitaminer E+C (aktive)
Medicin: Vitaminer E + C
RRR-alfa-tocopherol 392 mg + ascorbinsyre med langsom frigivelse 1000 mg dagligt i 16 uger
Andre navne:
  • CellaVie (Ferrosan AS, Danmark)
Andet: Etyl EPA (placebo)
Paraffinolie. Kapsler, hver 0,5 g.
Andre navne:
  • Placebo EPA
Placebo komparator: Ethyl EPA (placebo) og vitaminer E+C (placebo)
Andet: Vitaminer E+C (placebo)
Tabletter indeholdende dicalciumphosphat
Andre navne:
  • Placebo CellaVie, leveret af Ferrosan AS, Danmark

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)- Total
Tidsramme: Baseline - 8 uger - 16 uger
Baseline - 8 uger - 16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PANSS Underskalaer Negativ, Positiv, Generel psykopatologi
Tidsramme: Uge 0, 8, 16
Uge 0, 8, 16
GLOBAL VURDERING AF FUNKTION - Split version (S-GAF)
Tidsramme: Uge 0, 8, 16
(S-GAF)Symptomskala (S-GAF)Funktionsskala
Uge 0, 8, 16
WONCA-COOP FUNKTIONELLE SUNDHEDSVURDERINGSKEMAER
Tidsramme: Uge 0, 8, 16
5 vægte
Uge 0, 8, 16
NIACIN HUDSKYLNINGSTEST
Tidsramme: Uge 0, 8, 16
2 koncentrationer af niacin
Uge 0, 8, 16
UKU BIVIRKNINGSKALAEN (BRUGERE)
Tidsramme: Uge 0,4,8,12,16
  1. Summen af ​​scoringer
  2. Patienter med bivirkninger
Uge 0,4,8,12,16
ALVORLIGE BIVIRKNINGER
Tidsramme: Uge 0,4,8,12,16
Uge 0,4,8,12,16
SAMTIDIG ANTIPSYKOTISK MEDIKATION
Tidsramme: Uge 0,4,8,12,16
Definerede daglige doser (ATC/WHO)
Uge 0,4,8,12,16
Kimura Tilbagevendende Genkendelsesfigurer Test
Tidsramme: Uge 0, 16
En delprøve af patienter. Af logistiske årsager kunne kun nogle undersøgelsessteder deltage.
Uge 0, 16
Hopkins Verbal Learning Test.
Tidsramme: Uge 0, 16
En delprøve af patienter. Af logistiske årsager kunne kun nogle undersøgelsessteder deltage.
Uge 0, 16
Kontinuerlig præstationstest
Tidsramme: Uge 0, 16
En delprøve af patienter. Af logistiske årsager kunne kun nogle undersøgelsessteder deltage.
Uge 0, 16
Hopkins Verbal Learning Test
Tidsramme: Uge 0, 16
En delprøve af patienter. Af logistiske årsager kunne kun nogle undersøgelsessteder deltage.
Uge 0, 16
Paced auditiv seriel additionstest
Tidsramme: Uge 0, 16
En delprøve af patienter. Af logistiske årsager kunne kun nogle undersøgelsessteder deltage.
Uge 0, 16
Stroop test
Tidsramme: Uge 0, 16
En delprøve af patienter. Af logistiske årsager kunne kun nogle undersøgelsessteder deltage.
Uge 0, 16
Cifferspænd
Tidsramme: Uge 0, 16
En delprøve af patienter. Af logistiske årsager kunne kun nogle undersøgelsessteder deltage.
Uge 0, 16
Bogstavet - Talopgave
Tidsramme: Uge 0,16
En delprøve af patienter. Af logistiske årsager kunne kun nogle undersøgelsessteder deltage.
Uge 0,16
Semantisk og kategori flydende
Tidsramme: Uge 0, 16
En delprøve af patienter. Af logistiske årsager kunne kun nogle undersøgelsessteder deltage.
Uge 0, 16
BMI
Tidsramme: Uge 0, 16
Uge 0, 16
Blodtryk - systolisk, diastolisk
Tidsramme: Uge 0, 16
Uge 0, 16
Hjerterytme
Tidsramme: Uge 0, 16
Uge 0, 16
Albumin
Tidsramme: Uge 0, 16
Serum
Uge 0, 16
Urate
Tidsramme: Uge 0, 16
Serum
Uge 0, 16
Glukose
Tidsramme: Uge 0, 16
Serum - faste
Uge 0, 16
Kolesterol
Tidsramme: Uge 0, 16
Serum - faste
Uge 0, 16
Triglycerider
Tidsramme: Uge 0, 16
Serum - faste
Uge 0, 16
Fedtsyrer i røde blodlegemer
Tidsramme: Uge 0, 16

Koncentrationerne af langkædede (C14-18) og meget langkædede (C20-24) fedtsyrer i erytrocytter blev målt. Fastende tilstand.

Vi valgte DGLA, AA, EPA, DHA, total omega-3 flerumættede fedtsyrer (PUFA), total omega-6 PUFA, PUFA og LCPUFA (langkædet PUFA) som resultatmål.
Uge 0, 16
Alfa-tocopherol justeret for [triglycerider]+[kolesterol].
Tidsramme: Uge 0, 16
Serum
Uge 0, 16
Total antioxidantstatus
Tidsramme: Uge 0, 16
Serum
Uge 0, 16
Malondialdehyd
Tidsramme: Uge 0, 16
Også kaldet "TBARS". Serum
Uge 0, 16
F2-isoprostan (8-epiPGF2-alpha)
Tidsramme: Uge 0, 16
Serum
Uge 0, 16
Cytosolisk PLA2 gruppe IV i røde blodlegemer (ELISA-metoden)
Udeladt fra statistiske analyser på grund af problemer med den præanalytiske procedure (behandling af blod)
Genekspression af mRNA for Phospholipase A2 (PLA2) grupper IVa og VIa i monocytter.
Tidsramme: Uge 0, 16
Helblod
Uge 0, 16
Gennemsnitlig corpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC)
Tidsramme: Uge 0, 16
Helblod
Uge 0, 16
Mean Corpuscular Volume (MCV)
Tidsramme: Uge 0, 16
Helblod
Uge 0, 16
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Uge 0, 16
Plasma
Uge 0, 16
Hæmoglobin
Tidsramme: Uge 0, 16
Helblod
Uge 0, 16
Leukocytter
Tidsramme: Uge 0, 16
Helblod
Uge 0, 16
Calcium
Tidsramme: Uge 0, 16
Serum
Uge 0, 16
Natrium
Tidsramme: Uge 0, 16
Serum
Uge 0, 16
Kalium
Tidsramme: Uge 0, 16
Serum
Uge 0, 16
Ferritin
Tidsramme: Uge 0,16
Serum
Uge 0,16
Frit thyroxin (T4)
Tidsramme: Uge 0, 16
Serum
Uge 0, 16
Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH)
Tidsramme: Uge 0, 16
Serum
Uge 0, 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Aker

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Oslo
AstraZeneca
Norwegian University of Science and Technology
Diakonhjemmet Hospital
Stanley Medical Research Institute
Laxdale Ltd
Scandinavian Society for Psychopharmacology
Shipowner Emil Stray's legacy
Johanne and Einar Eilertsen's research fund
Solveig and Johan P. Sommer's foundation
Josef and Haldis Andresen's legacy

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Håvard Bentsen, MD PhD, Aker University Hospital (-2004), Diakonhjemmet Hospital (2004-)
  • Studiestol: Odd Lingjærde, MD PhD, University Hospital, Aker

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2004

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LA.01.07.0001
  • 01T-106 (Stanley M.R.I.,USA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger