Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af skizofreni med en omega-3 fedtsyre (EPA) og antioxidanter

3. januar 2011 opdateret af: University Hospital, Aker

Et multicenter, placebokontrolleret forsøg med eicosapentaensyre (EPA) og antioxidanttilskud til behandling af skizofreni og relaterede lidelser

Formålet med dette forsøg er at undersøge effekten af ​​at tilsætte omega-3 fedtsyren EPA og/eller vitaminer E + C til antipsykotiske lægemidler hos yngre patienter med skizofreni og relaterede psykoser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Objektiv:

Undersøg effekten af ​​at tilsætte ethyl-EPA og/eller vitaminer E + C til antipsykotiske lægemidler hos yngre patienter med skizofreni og relaterede psykoser.

Metoder og materiale:

  • Design: Multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, fast dosis, 2x2 faktoriel, tilføjet klinisk forsøg.

  • Prøve:

    • Patienter med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller skizofreniform lidelse (DSM-IV); i alderen 18-40 år; mindre end 15 år siden de første psykotiske symptomer; indlagt på en psykiatrisk afdeling inden for de foregående 21 dage før screening; taler flydende et skandinavisk sprog;behandlet med antipsykotika; skriftligt informeret samtykke; ingen kendt allergi over for forsøgsmidler; ingen stofafhængighed (DSM-IV); ingen warfarin i øjeblikket eller anamnestiske indikatorer for nedsat hæmostase. Planlagt: 200 patienter. Faktisk inkluderet: 99 intention-to-treat-patienter.
    • Sunde kontroller: i alderen 18-40 år; ingen psykisk lidelse (DSM-IV). Inkluderet: 20 personer.
  • Kliniske vurderinger: Positiv og negativ syndromskala (PANSS) (hovedudfaldsvariabel). Selvrapportering spørgeskema. Bivirkninger (UKURS). Neurokognitiv vurderingsbatteri. Niacin hud flush test. Generel lægelig vurdering.
  • Blodprøver: RBC fedtsyrer, S-α-tocopherol, F2-isoprostan (kit), monocyt mRNA Phospholipase A22 (PLA2) Gr4a og 6a (RT-PCR metode), RBC Gr4a PLA2 koncentration (ELISA teknik), en række andre biokemiske tests.
  • Eksperimentel behandling over 16 uger: Ethyl-EPA 2 g/d eller Placebo EPA og Vitamin E 364 mg/d + Vitamin C 1000 mg/d eller placebo antioxidanter
  • Statistik: Lineær blandet model til longitudinelle analyser af effekter; andre uni- og multivariate metoder (SPSS 12.0 - PASW Statistics 18).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0320
        • Aker University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med skizofreni, skizofreniform lidelse eller skizoaffektiv lidelse (DSM-IV)
  • Indlagt på psykiatrisk hospital/afdeling inden for de foregående enogtyve dage før screening
  • Mindre end femten år, set i bakspejlet, siden de første psykotiske symptomer (DSM-IV 295, kriterier A,1-4)
  • Alder 18-40 år
  • Taler flydende et skandinavisk sprog
  • Et skriftligt informeret samtykke skal indhentes før alle forsøgsrelaterede aktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose af stofafhængighed (DSM-IV)
  • Kendt allergi over for studiemedicin
  • Tager i øjeblikket warfarin eller har anamnestiske indikatorer for svækket hæmostase (rigtig blødning, undtagen næseblødning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ethyl EPA (aktiv) og vitamin E + C (aktiv)
Medicin: Ethyl-eicosapentaensyre (EPA)
Kapsler, 2 g om dagen i 16 uger
Andre navne:
  • Leveret af Laxdale Ltd., Skotland, UK
Medicin: Vitaminer E + C
RRR-alfa-tocopherol 392 mg + ascorbinsyre med langsom frigivelse 1000 mg dagligt i 16 uger
Andre navne:
  • CellaVie (Ferrosan AS, Danmark)
Eksperimentel: Ethyl EPA (aktiv) og vitaminer E+C (placebo)
Medicin: Ethyl-eicosapentaensyre (EPA)
Kapsler, 2 g om dagen i 16 uger
Andre navne:
  • Leveret af Laxdale Ltd., Skotland, UK
Andet: Vitaminer E+C (placebo)
Tabletter indeholdende dicalciumphosphat
Andre navne:
  • Placebo CellaVie, leveret af Ferrosan AS, Danmark
Eksperimentel: Ethyl EPA (placebo) og vitaminer E+C (aktive)
Medicin: Vitaminer E + C
RRR-alfa-tocopherol 392 mg + ascorbinsyre med langsom frigivelse 1000 mg dagligt i 16 uger
Andre navne:
  • CellaVie (Ferrosan AS, Danmark)
Andet: Etyl EPA (placebo)
Paraffinolie. Kapsler, hver 0,5 g.
Andre navne:
  • Placebo EPA
Placebo komparator: Ethyl EPA (placebo) og vitaminer E+C (placebo)
Andet: Vitaminer E+C (placebo)
Tabletter indeholdende dicalciumphosphat
Andre navne:
  • Placebo CellaVie, leveret af Ferrosan AS, Danmark

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)- Total
Tidsramme: Baseline - 8 uger - 16 uger
Baseline - 8 uger - 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PANSS Underskalaer Negativ, Positiv, Generel psykopatologi
Tidsramme: Uge 0, 8, 16
Uge 0, 8, 16
GLOBAL VURDERING AF FUNKTION - Split version (S-GAF)
Tidsramme: Uge 0, 8, 16
(S-GAF)Symptomskala (S-GAF)Funktionsskala
Uge 0, 8, 16
WONCA-COOP FUNKTIONELLE SUNDHEDSVURDERINGSKEMAER
Tidsramme: Uge 0, 8, 16
5 vægte
Uge 0, 8, 16
NIACIN HUDSKYLNINGSTEST
Tidsramme: Uge 0, 8, 16
2 koncentrationer af niacin
Uge 0, 8, 16
UKU BIVIRKNINGSKALAEN (BRUGERE)
Tidsramme: Uge 0,4,8,12,16
  1. Summen af ​​scoringer
  2. Patienter med bivirkninger
Uge 0,4,8,12,16
ALVORLIGE BIVIRKNINGER
Tidsramme: Uge 0,4,8,12,16
Uge 0,4,8,12,16
SAMTIDIG ANTIPSYKOTISK MEDIKATION
Tidsramme: Uge 0,4,8,12,16
Definerede daglige doser (ATC/WHO)
Uge 0,4,8,12,16
Kimura Tilbagevendende Genkendelsesfigurer Test
Tidsramme: Uge 0, 16
En delprøve af patienter. Af logistiske årsager kunne kun nogle undersøgelsessteder deltage.
Uge 0, 16
Hopkins Verbal Learning Test.
Tidsramme: Uge 0, 16
En delprøve af patienter. Af logistiske årsager kunne kun nogle undersøgelsessteder deltage.
Uge 0, 16
Kontinuerlig præstationstest
Tidsramme: Uge 0, 16
En delprøve af patienter. Af logistiske årsager kunne kun nogle undersøgelsessteder deltage.
Uge 0, 16
Hopkins Verbal Learning Test
Tidsramme: Uge 0, 16
En delprøve af patienter. Af logistiske årsager kunne kun nogle undersøgelsessteder deltage.
Uge 0, 16
Paced auditiv seriel additionstest
Tidsramme: Uge 0, 16
En delprøve af patienter. Af logistiske årsager kunne kun nogle undersøgelsessteder deltage.
Uge 0, 16
Stroop test
Tidsramme: Uge 0, 16
En delprøve af patienter. Af logistiske årsager kunne kun nogle undersøgelsessteder deltage.
Uge 0, 16
Cifferspænd
Tidsramme: Uge 0, 16
En delprøve af patienter. Af logistiske årsager kunne kun nogle undersøgelsessteder deltage.
Uge 0, 16
Bogstavet - Talopgave
Tidsramme: Uge 0,16
En delprøve af patienter. Af logistiske årsager kunne kun nogle undersøgelsessteder deltage.
Uge 0,16
Semantisk og kategori flydende
Tidsramme: Uge 0, 16
En delprøve af patienter. Af logistiske årsager kunne kun nogle undersøgelsessteder deltage.
Uge 0, 16
BMI
Tidsramme: Uge 0, 16
Uge 0, 16
Blodtryk - systolisk, diastolisk
Tidsramme: Uge 0, 16
Uge 0, 16
Hjerterytme
Tidsramme: Uge 0, 16
Uge 0, 16
Albumin
Tidsramme: Uge 0, 16
Serum
Uge 0, 16
Urate
Tidsramme: Uge 0, 16
Serum
Uge 0, 16
Glukose
Tidsramme: Uge 0, 16
Serum - faste
Uge 0, 16
Kolesterol
Tidsramme: Uge 0, 16
Serum - faste
Uge 0, 16
Triglycerider
Tidsramme: Uge 0, 16
Serum - faste
Uge 0, 16
Fedtsyrer i røde blodlegemer
Tidsramme: Uge 0, 16

Koncentrationerne af langkædede (C14-18) og meget langkædede (C20-24) fedtsyrer i erytrocytter blev målt. Fastende tilstand.

Vi valgte DGLA, AA, EPA, DHA, total omega-3 flerumættede fedtsyrer (PUFA), total omega-6 PUFA, PUFA og LCPUFA (langkædet PUFA) som resultatmål.
Uge 0, 16
Alfa-tocopherol justeret for [triglycerider]+[kolesterol].
Tidsramme: Uge 0, 16
Serum
Uge 0, 16
Total antioxidantstatus
Tidsramme: Uge 0, 16
Serum
Uge 0, 16
Malondialdehyd
Tidsramme: Uge 0, 16
Også kaldet "TBARS". Serum
Uge 0, 16
F2-isoprostan (8-epiPGF2-alpha)
Tidsramme: Uge 0, 16
Serum
Uge 0, 16
Cytosolisk PLA2 gruppe IV i røde blodlegemer (ELISA-metoden)
Udeladt fra statistiske analyser på grund af problemer med den præanalytiske procedure (behandling af blod)
Genekspression af mRNA for Phospholipase A2 (PLA2) grupper IVa og VIa i monocytter.
Tidsramme: Uge 0, 16
Helblod
Uge 0, 16
Gennemsnitlig corpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC)
Tidsramme: Uge 0, 16
Helblod
Uge 0, 16
Mean Corpuscular Volume (MCV)
Tidsramme: Uge 0, 16
Helblod
Uge 0, 16
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Uge 0, 16
Plasma
Uge 0, 16
Hæmoglobin
Tidsramme: Uge 0, 16
Helblod
Uge 0, 16
Leukocytter
Tidsramme: Uge 0, 16
Helblod
Uge 0, 16
Calcium
Tidsramme: Uge 0, 16
Serum
Uge 0, 16
Natrium
Tidsramme: Uge 0, 16
Serum
Uge 0, 16
Kalium
Tidsramme: Uge 0, 16
Serum
Uge 0, 16
Ferritin
Tidsramme: Uge 0,16
Serum
Uge 0,16
Frit thyroxin (T4)
Tidsramme: Uge 0, 16
Serum
Uge 0, 16
Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH)
Tidsramme: Uge 0, 16
Serum
Uge 0, 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Aker

Samarbejdspartnere

University of Oslo
AstraZeneca
Norwegian University of Science and Technology
Diakonhjemmet Hospital
Stanley Medical Research Institute
Laxdale Ltd
Scandinavian Society for Psychopharmacology
Shipowner Emil Stray's legacy
Johanne and Einar Eilertsen's research fund
Solveig and Johan P. Sommer's foundation
Josef and Haldis Andresen's legacy

Efterforskere

  • Studieleder: Håvard Bentsen, MD PhD, Aker University Hospital (-2004), Diakonhjemmet Hospital (2004-)
  • Studiestol: Odd Lingjærde, MD PhD, University Hospital, Aker

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2007

Først opslået (Skøn)

8. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2011

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LA.01.07.0001
  • 01T-106 (Stanley M.R.I.,USA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ethyl-eicosapentaensyre (EPA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner