Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Peramivir hos personer med ukompliceret akut influenza.

28. januar 2015 opdateret af: BioCryst Pharmaceuticals

En fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intramuskulær peramivir hos personer med ukompliceret akut influenza.

Dette er en undersøgelse for patienter med influenza, som også har feber samt andre influenzasymptomer. Patienter skal have haft symptomer i mindre end 48 timer for at deltage. Patienterne vil have to ud af tre chancer for at få en aktiv undersøgelsesbehandling, og den anden tredjedel vil modtage et placebo (dummy-lægemiddel). Ingen vil vide, hvem der får det aktive stof, og hvem der får det inaktive stof. Alle patienter vil få forsyninger til at behandle symptomer på influenza. Patienterne skal ses 5 gange mere, efter at de er optaget i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Peramivir er en neuraminidasehæmmer, der tidligere har vist sig at være effektiv til behandling af human eksperimentel influenza ved hjælp af en oral formulering. Parenterale formuleringer af peramivir (til intramuskulær og intravenøs injektion) trådte i klinisk udvikling på tidspunktet for dette fase 2-studie. En række fase 1-studier med frivillige forsøgspersoner blev afsluttet, som gav sikkerheds- og farmakokinetiske resultater, der understøttede initieringen af ​​dette multinationale fase 2, randomiserede, dobbeltmaskede studie, der sammenlignede den antivirale effekt og sikkerhed af peramivir administreret intramuskulært versus placebo hos voksne med ukompliceret akut influenza. På grund af peramivirs unikke farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber - en lang terminal halveringstid i plasma og en forlænget varighed af binding til neuraminidase-enzymet - blev forsøgspersoner randomiseret i forholdet 1:1:1 til at modtage en enkelt dosis af en af ​​tre behandlinger : peramivir 150 mg, peramivir 300 mg og placebo. Undersøgelseslægemidlet blev administreret som én 2 ml intramuskulær injektion i hver gluteal muskel (i alt 4 ml, injiceret i opdelte doser). Denne multinationale undersøgelse skulle oprindeligt udføres på cirka 80 steder i USA og Canada. Da tilmeldingen i den nordamerikanske influenzasæson 2006-2007 ikke nåede målet, blev undersøgelsen udvidet til steder i Australien, New Zealand, Sydafrika og Hong Kong.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
344

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3C3P1
        • Calgary West Medical Cnetre Clinical Studies
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5COA3
        • Belvedere Medicentre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5COA3
        • Hermitage Medicentres
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5N2N8
        • RJA Medicentres
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5X3N5
        • Castledowns Medicentre
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
        • Gain Medical Centre
    • Ontario
      • Hawkesbury, Ontario, Canada, K6A1A1
        • Source Unique Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W4L6
        • Manna Research
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Omnispec Clinical Reasearch Inc
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V4P9
        • Clinique Médicale des Campus
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7H 5M3
        • Prairie Clinical
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Radiant Research
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Clopton Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Orange County Clinical Trials
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Medical Center
      • El Centro, California, Forenede Stater, 92243
        • Pacific Sleep Medicines Service
      • Orange, California, Forenede Stater, 92869
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Benchmark Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Pacific Sleep Medicine Services
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94105
        • Pacific Sleep Medicine Services
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • Alpine Clinical Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington Unviersity
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Clinical Research of Southern Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • University Clinical Research-Deland, LLC
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Florida Medical Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Clinical Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Georgia Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Wishard Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Radiant Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Kentucky Pediatric / Adult Research
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Central Kentucky Research Assoc, Inc
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Benchmark Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Radiant Research, Minneapolis
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital Emergency Department
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63124
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Radiant Research
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Urgent Care Center
    • Nebraska
      • Alliance, Nebraska, Forenede Stater, 69301
        • Alliance Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68154
        • Midwest Family Physicians
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • UMDNJ
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
        • Pulmonary & Critical Care Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • Brooklyn Hospital Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Health
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Forenede Stater, 97520
        • Integrated Medical Research, PC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
        • Research Across America at Oyster Point Family Health Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19115
        • Radiant Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • Primary Physicians Research, Inc
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forenede Stater, 02920
        • New England Center for Clinical Research, Inc
      • Cranston, Rhode Island, Forenede Stater, 02920
        • Paragon Clinical Research, Inc.
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
        • Hillcrest Family Practice
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Radiant Research
      • Garland, Texas, Forenede Stater, 75041
        • Towngate Plaza Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor Clinic-Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Gsa Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Radiant Research-San Antonio Northeast
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Radiant Research San Antonio
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Balbir Chahal M.D. ,P.A
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Dynamed Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic South
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84084
        • J. Lewis Research, Inc./Southwest Family Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Tilstedeværelse af feber på tidspunktet for screening på ≥38,0 ºC (≥100,4 ºF) indtaget oralt eller ≥38,5 ºC (≥101,2 ºF) taget rektalt. Dette krav fraviges dog, hvis forsøgspersonen har haft feber i anamnesen inden for 24 timer før screening og har fået antipyretika i de 6 timer før screening.
  • Tilstedeværelse af mindst ét ​​luftvejssymptom (hoste, ondt i halsen eller nasale symptomer) af enhver sværhedsgrad (mild, moderat eller svær)
  • Tilstedeværelse af mindst ét ​​konstitutionelt symptom (hovedpine, utilpashed, myalgi, sved og/eller kulderystelser eller træthed) af enhver sværhedsgrad (mild, moderat eller svær)
  • Sygdomsstart ikke mere end 48 timer før præsentation. Bemærk: Tidspunktet for sygdomsdebut er defineret som enten (1) det tidspunkt, hvor temperaturen (enten oral eller rektal) første gang blev målt som forhøjet (mindst én ºC forhøjet oral temperatur), ELLER (2) tidspunktet, hvor forsøgspersonen oplevede tilstedeværelsen af ​​mindst ét ​​respiratorisk symptom OG tilstedeværelsen af ​​mindst ét ​​konstitutionelt symptom.
  • Rapid Antigen Test (RAT) udført på en passende prøve indsamlet fra en anterior nasal podning er positiv. En negativ initial RAT kan gentages inden for en time efter opnåelse af et negativt resultat. Et andet negativt RAT-resultat vil udelukke emnet fra evaluering til tilmelding.

  • Kvinder i den fødedygtige alder skal indberette en af ​​følgende:

    • Vær kirurgisk steril
    • Har været seksuelt afholdende 4 uger før datoen for screeningsevalueringen og være villig til at forblive afholdende i 4 uger efter administration af undersøgelseslægemidlet
    • Brug orale præventionsmidler eller anden form for hormonel prævention, inklusive hormonelle vaginale ringe eller depotplastre, og har brugt disse i 3 måneder før til og med 4 uger efter administration af undersøgelseslægemidlet
    • Brug en intra-uterin enhed (IUD) eller passende barriereprævention (eller dobbeltbarrieremetode såsom kondom eller diafragma med sæddræbende gel eller skum) som prævention 4 uger før datoen for screeningsevaluering gennem 4 uger efter administration af studielægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ammer
  • Anamnese med diagnosticeret kronisk obstruktiv lungesygdom eller diagnose af svær vedvarende astma
  • Anamnese med kronisk nyreinsufficiens, der kræver hæmodialyse eller kendt eller mistænkt for at have moderat eller svær nyreinsufficiens (faktisk eller estimeret kreatininclearance <50 ml/min)
  • Anamnese med kongestiv hjertesvigt, der kræver daglig farmakoterapi med symptomer i overensstemmelse med New York Heart Association klasse II, III eller IV inden for de seneste 12 måneder
  • Immunkompromitteret status på grund af sygdom eller tidligere organtransplantation
  • Nuværende brug af systemisk immunsuppressiv medicin (undtagen inhalerede kortikosteroider)
  • Brug af rimantadin, amantadin, zanamivir eller oseltamivir inden for de seneste 7 dage
  • Immuniseret mod influenza med levende svækket virusvaccine (FluMist®) inden for de foregående 21 dage
  • Klinisk tegn på aktiv bakteriel infektion på ethvert kropssted, der kræver behandling med orale eller systemiske antibiotika
  • Klinisk signifikante tegn på akut åndedrætsbesvær
  • Klinisk signifikante tegn på akut hjertesygdom
  • Screening af EKG, der tyder på akut iskæmi eller tilstedeværelse af medicinsk signifikant dysrytmi
  • Tilstedeværelse af en kronisk sygdom eller sygdom(e) med enten klinisk eller historisk bevis for nylig forværring af sådanne sygdomme eller sygdomme eller manglende kontrol over sådanne sygdomme eller sygdomme.
  • Anamnese med hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirusinfektion
  • Anamnese med alkoholmisbrug eller stofmisbrug inden for 1 år før optagelse i undersøgelsen
  • Deltagelse i en undersøgelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage
  • Positiv uringraviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Enkeltdosis administreret som bilaterale 2-ml intramuskulære injektioner i hver gluteal muskel (2 injektioner af placebo).
Eksperimentel: Peramivir 150 mg
Medicin: Peramivir 150 mg
Enkeltdosis administreret som bilaterale 2-ml intramuskulære injektioner i hver glutealmuskel (en injektion af peramivir 150 mg og en injektion med placebo).
Andre navne:
  • BCX1812
Eksperimentel: Peramivir 300 mg
Medicin: Peramivir 300 mg
Enkeltdosis administreret som bilaterale 2-ml intramuskulære injektioner i hver glutealmuskel (2 injektioner af peramivir 150 mg).
Andre navne:
  • BCX1812

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lindring af symptomer (Kaplan-Meier-estimat)
Tidsramme: Op til 14 dage
Beskrivende statistik for de primære effektivitetsvariabler blev opstillet efter behandlingsgruppe. Lindring af symptomer blev bestemt ved data registreret i emnedagbogen. Behandlingsforskelle blev vurderet ved hjælp af en Cox Regression-model med effekter for aktuel rygeadfærd, behandling og geografisk region. Forsøgspersoner, der ikke oplevede lindring af symptomer, blev censureret på datoen for deres sidste vurdering. En Bonferroni-justering for de primære sammenligninger af hver aktiv dosis med placebo blev udført.
Op til 14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til opløsning af feber
Tidsramme: Op til 14 dage
Tiden til ophør af feber (defineret som antallet af timer fra påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet, indtil temperaturen er mindre end 37,2 grader C [99,0 grader F], og der ikke var blevet taget febernedsættende medicin i de foregående 12 timer) blev estimeret ved hjælp af metoden: Kaplan-Meier. Forskelle mellem behandlingsgrupperne blev vurderet ved hjælp af log rank-statistikken, der kontrollerer den aktuelle rygeadfærd. Forsøgspersoner, der ikke havde opløsning af feber, blev censureret på tidspunktet for den sidste vurdering. Der blev ikke foretaget justering for flere sammenligninger.
Op til 14 dage
Tid til genoptagelse af evnen til at udføre sædvanlige aktiviteter
Tidsramme: Op til 14 dage
Tiden til genoptagelse af et forsøgspersons selvvurderede evne til at udføre sine sædvanlige aktiviteter blev estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier. Forskelle mellem behandlingsgrupperne blev vurderet ved hjælp af log rank-statistikken, der kontrollerer den aktuelle rygeadfærd. Forsøgspersoner, der ikke var i stand til at genoptage udførelsen af ​​sædvanlige aktiviteter, blev censureret på tidspunktet for den sidste vurdering.
Op til 14 dage
Skift fra baseline til dag 2 i influenzavirustiter
Tidsramme: Baseline og ca. 24 timer efter behandling
Ændringen i virale titere blev defineret som den tidsvægtede ændring fra baseline i log_10 vævskultur infektiøs dosis_50 (TCID_50/mL) og blev opsummeret for hver behandlingsgruppe. Forskellene mellem behandlingsgrupperne blev evalueret ved hjælp af en Wilcoxon Rank Sum Test, der kontrollerer den aktuelle rygeadfærd. Prøver til virologisk dyrkning og bestemmelse af influenzavirus TCID_50/ml blev taget på dag 2 (ca. 24 timer efter behandling), på dag 3 (ca. 48 timer efter behandling), på dag 5 (ca. 96 timer efter behandling) og på dag 9 (ca. 192 timer efter behandling).
Baseline og ca. 24 timer efter behandling
Skift fra baseline til dag 3 i influenzavirustiter
Tidsramme: Baseline og ca. 48 timer efter behandling
Ændringen i virale titere blev defineret som den tidsvægtede ændring fra baseline i log_10 vævskultur infektiøs dosis_50 (TCID_50/mL) og blev opsummeret for hver behandlingsgruppe. Forskellene mellem behandlingsgrupperne blev evalueret ved hjælp af en Wilcoxon Rank Sum Test, der kontrollerer den aktuelle rygeadfærd. Prøver til virologisk dyrkning og bestemmelse af influenzavirus TCID_50/ml blev taget på dag 2 (ca. 24 timer efter behandling), på dag 3 (ca. 48 timer efter behandling), på dag 5 (ca. 96 timer efter behandling) og på dag 9 (ca. 192 timer efter behandling).
Baseline og ca. 48 timer efter behandling
Skift fra baseline til dag 5 i influenzavirustiter
Tidsramme: Baseline og ca. 96 timer efter behandling
Ændringen i virale titere blev defineret som den tidsvægtede ændring fra baseline i log_10 vævskultur infektiøs dosis_50 (TCID_50/mL) og blev opsummeret for hver behandlingsgruppe. Forskellene mellem behandlingsgrupperne blev evalueret ved hjælp af en Wilcoxon Rank Sum Test, der kontrollerer den aktuelle rygeadfærd. Prøver til virologisk dyrkning og bestemmelse af influenzavirus TCID_50/ml blev taget på dag 2 (ca. 24 timer efter behandling), på dag 3 (ca. 48 timer efter behandling), på dag 5 (ca. 96 timer efter behandling) og på dag 9 (ca. 192 timer efter behandling).
Baseline og ca. 96 timer efter behandling
Skift fra baseline til dag 9 i influenzavirustiter
Tidsramme: Baseline og cirka 192 timer efter behandling
Ændringen i virale titere blev defineret som den tidsvægtede ændring fra baseline i log_10 vævskultur infektiøs dosis_50 (TCID_50/mL) og blev opsummeret for hver behandlingsgruppe. Forskellene mellem behandlingsgrupperne blev evalueret ved hjælp af en Wilcoxon Rank Sum Test, der kontrollerer den aktuelle rygeadfærd. Prøver til virologisk dyrkning og bestemmelse af influenzavirus TCID_50/ml blev taget på dag 2 (ca. 24 timer efter behandling), på dag 3 (ca. 48 timer efter behandling), på dag 5 (ca. 96 timer efter behandling) og på dag 9 (ca. 192 timer efter behandling).
Baseline og cirka 192 timer efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BioCryst Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wayne Harper, MD, Wake Research Associates, LLC
  • Ledende efterforsker: Monica Pierson, MD, Radiant Research
  • Ledende efterforsker: Stanley Block, MD, Kentucky Pediatric/Adult Research
  • Ledende efterforsker: James Borders, MD, Central Kentucky Research Assoc, Inc
  • Ledende efterforsker: Robert Broker, MD, Hillcrest Family Practice
  • Ledende efterforsker: Paul Browstone, MD, Alpine Clinical Research Center
  • Ledende efterforsker: Jeffry Jacqmein, MD, Jacksonville Center for Clinical Research
  • Ledende efterforsker: Isaac Marcadis, MD, Palm Beach Research Center
  • Ledende efterforsker: Mark Stich, MD, Jacksonville Center for Clinical Research
  • Ledende efterforsker: George Atiee, MD, Gsa Research
  • Ledende efterforsker: Joe Blumenau, MD, Research Across America
  • Ledende efterforsker: John Champlin, MD, Medical Center
  • Ledende efterforsker: Shane Christensen, MD, J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic South
  • Ledende efterforsker: Steven Duckor, MD, Advanced Clinical Research Institute
  • Ledende efterforsker: Lewis Eirinberg, MD, Midwest Family Physicians
  • Ledende efterforsker: Milton K. Erman, MD, Pacific Sleep Medicine Services
  • Ledende efterforsker: Stanley Cohen, MD, Radiant Research
  • Ledende efterforsker: David L. Fried, MD, Omega Medical Research
  • Ledende efterforsker: Yury Furman, MD, Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
  • Ledende efterforsker: Dan C Henry, MD, J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic
  • Ledende efterforsker: John M. Hill, MD, University Clinical Research-Deland, LLC
  • Ledende efterforsker: Veryl Hodges, DO, Clopton Clinic
  • Ledende efterforsker: Reuben Holland, III, MD, Clinical Research Center
  • Ledende efterforsker: William Jennings, MD, Radiant Research San Antonio
  • Ledende efterforsker: James Edmond Kelaher, MD,MPH, Baylor Clinic-Baylor College of Medicine
  • Ledende efterforsker: Allan Kelly, MD, Hermitage Medicentres
  • Ledende efterforsker: Ben Lasko, MD, Manna Research
  • Ledende efterforsker: Mark Leber, MD, The Brooklyn Hospital Center
  • Ledende efterforsker: Larissa Lim, MD, Florida Medical Research Institute
  • Ledende efterforsker: Alain Martel, MD, Clinique Médicale des Campus
  • Ledende efterforsker: Dennis Mikolich, MD, Paragon Clinical Research, Inc.
  • Ledende efterforsker: Julie Mullen, MD, Sterling Research Group, Ltd.
  • Ledende efterforsker: David Parenti, MD, George Washington University
  • Ledende efterforsker: Robert Poirier, MD, Barnes-Jewish Hospital Emergency Department
  • Ledende efterforsker: Ivan Rarick, MD, Benchmark Research
  • Ledende efterforsker: Dennis Riff, MD, Advanced Clinical Research Institute
  • Ledende efterforsker: Q Rizvi, MD, Castledowns Medicentre
  • Ledende efterforsker: Michael Rokeach, MD, Pacific Sleep Medicine Services
  • Ledende efterforsker: Rawle Seupaul, MD, Wishard Hospital
  • Ledende efterforsker: Daniel Shu, MD, Gain Medical Research Centre
  • Ledende efterforsker: Steve Sitar, MD, Orange County Clinical Trials
  • Ledende efterforsker: Kirk Stiffler, MD, Summa Emergency Associates Inc.
  • Ledende efterforsker: Guy Tellier, MD, Omnispec clinical research inc
  • Ledende efterforsker: Michael Warren, MD, Research Across America at Oyster Point Family Health Center
  • Ledende efterforsker: Randall Watson, MD, J. Lewis Research, Inc./Southwest Family Medicine
  • Ledende efterforsker: John Michael Wise, MD, Bozeman Urgent Care Center
  • Ledende efterforsker: Chivers Woodruff, Jr., MD, Radiant Research
  • Ledende efterforsker: Bruce Berwald, MD, Radiant Research
  • Ledende efterforsker: Frank Maggiacomo, DO, New England Center for Clinical Research, Inc
  • Ledende efterforsker: Barry Packman, MD, Radiant Research
  • Ledende efterforsker: Sheila Rodstein, MD, Radiant Research, Minneapolis
  • Ledende efterforsker: Bernardo Ng, MD, Pacific Sleep Medicines Service
  • Ledende efterforsker: Gerardo Losoya, MD, Towngate Plaza Medical Center
  • Ledende efterforsker: Francis X. Burch, MD, Radiant Research-San Antonio Northeast
  • Ledende efterforsker: John P. Delgado, MD, Integrated Medical Research, PC
  • Ledende efterforsker: Edward Fein, MD, Pulmonary & Critical Care Associates
  • Ledende efterforsker: Bruce D. Forney, MD, Alliance Medical Center
  • Ledende efterforsker: James E. Greenwald, MD, Medex Healthcare Research, Inc.
  • Ledende efterforsker: Robert Hudrick, DO, University Of Medicine & Dentistry Of New Jersey
  • Ledende efterforsker: Robert Jeanfreau, MD, Benchmark Research
  • Ledende efterforsker: Robert Kaufmann, MD, Georgia Clinical Research
  • Ledende efterforsker: Sy Lam, MD, Calgary West Medical Centre Clinical Studies
  • Ledende efterforsker: Keith S. Reisinger, MD, MPH, Primary Physicians Research, Inc
  • Ledende efterforsker: Keith S. Reisinger, MD, MPH, Family Practice Medical Associates South
  • Ledende efterforsker: Earl Martin, MD, Dynamed Clinical Research
  • Ledende efterforsker: Jean-Sebastien Gauthier, MD, Q & T Research Inc.
  • Ledende efterforsker: Jeffrey Rosen, MD, Clinical Research of Southern Florida
  • Ledende efterforsker: Gerald Burns, MD, New Orleans Medical
  • Ledende efterforsker: Stewart Behiel, MD, Belvedere Medicentre
  • Ledende efterforsker: Giuseppe D'Ignazio, MD, Source Unique Clinic
  • Ledende efterforsker: Indravadan Dattani, MD, Prairie Clinical
  • Ledende efterforsker: Roy A. Gritter, MD, RJA Medicentres
  • Ledende efterforsker: Balbir Chahal, MD, Balbir Chahal M.D. ,P.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BCX1812-211

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger