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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Peramivir bei Patienten mit unkomplizierter akuter Influenza.

28. Januar 2015 aktualisiert von: BioCryst Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Doppelmaskenstudie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intramuskulärem Peramivir bei Patienten mit unkomplizierter akuter Influenza.

Dies ist eine Studie für Patienten mit Grippe, die auch Fieber sowie andere Grippesymptome haben. Um teilnehmen zu können, müssen Patienten seit weniger als 48 Stunden Symptome aufweisen. Die Patienten haben zwei von drei Chancen, eine aktive Studienbehandlung zu erhalten, und das andere Drittel erhält ein Placebo (Scheinmedikament). Niemand wird wissen, wer das aktive Medikament und wer das inaktive Medikament bekommt. Alle Patienten erhalten Hilfsmittel zur Behandlung von Grippesymptomen. Die Patienten müssen nach ihrer Aufnahme in die Studie noch fünfmal untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Peramivir ist ein Neuraminidase-Hemmer, von dem zuvor gezeigt wurde, dass er bei der Behandlung der experimentellen Influenza beim Menschen unter Verwendung einer oralen Formulierung wirksam ist. Parenterale Formulierungen von Peramivir (zur intramuskulären und intravenösen Injektion) traten zum Zeitpunkt dieser Phase-2-Studie in die klinische Entwicklung ein. Es wurde eine Reihe von Phase-1-Studien an freiwilligen Probanden abgeschlossen, die Sicherheits- und pharmakokinetische Ergebnisse lieferten, die den Beginn dieser multinationalen, randomisierten Doppelmasken-Studie der Phase 2 unterstützten, in der die antivirale Wirksamkeit und Sicherheit von intramuskulär verabreichtem Peramivir mit Placebo bei Erwachsenen mit unkomplizierten Komplikationen verglichen wurde akute Grippe. Aufgrund der einzigartigen pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von Peramivir – eine lange terminale Halbwertszeit im Plasma und eine verlängerte Bindungsdauer an das Neuraminidase-Enzym – wurden die Patienten im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhielten eine Einzeldosis einer von drei Behandlungen : Peramivir 150 mg, Peramivir 300 mg und Placebo. Das Studienmedikament wurde als eine intramuskuläre Injektion von 2 ml in jeden Gesäßmuskel verabreicht (insgesamt 4 ml, in geteilten Dosen injiziert). Diese multinationale Studie sollte ursprünglich an etwa 80 Standorten in den USA und Kanada durchgeführt werden. Als die Rekrutierung während der nordamerikanischen Grippesaison 2006-2007 das Ziel nicht erreichte, wurde die Studie auf Standorte in Australien, Neuseeland, Südafrika und Hongkong ausgeweitet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
344

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3C3P1
        • Calgary West Medical Cnetre Clinical Studies
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5COA3
        • Belvedere Medicentre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5COA3
        • Hermitage Medicentres
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5N2N8
        • RJA Medicentres
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5X3N5
        • Castledowns Medicentre
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
        • Gain Medical Centre
    • Ontario
      • Hawkesbury, Ontario, Kanada, K6A1A1
        • Source Unique Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W4L6
        • Manna Research
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Omnispec Clinical Reasearch Inc
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V4P9
        • Clinique Médicale des Campus
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7H 5M3
        • Prairie Clinical
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Radiant Research
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Clopton Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Orange County Clinical Trials
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Medical Center
      • El Centro, California, Vereinigte Staaten, 92243
        • Pacific Sleep Medicines Service
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92869
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Benchmark Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Pacific Sleep Medicine Services
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94105
        • Pacific Sleep Medicine Services
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Alpine Clinical Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington Unviersity
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Clinical Research of Southern Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • University Clinical Research-Deland, LLC
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Florida Medical Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Clinical Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Georgia Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Wishard Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Radiant Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Kentucky Pediatric / Adult Research
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Central Kentucky Research Assoc, Inc
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Benchmark Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Radiant Research, Minneapolis
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital Emergency Department
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63124
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Radiant Research
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Urgent Care Center
    • Nebraska
      • Alliance, Nebraska, Vereinigte Staaten, 69301
        • Alliance Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68154
        • Midwest Family Physicians
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • UMDNJ
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • Pulmonary & Critical Care Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Brooklyn Hospital Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Health
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97520
        • Integrated Medical Research, PC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
        • Research Across America at Oyster Point Family Health Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19115
        • Radiant Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Primary Physicians Research, Inc
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02920
        • New England Center for Clinical Research, Inc
      • Cranston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02920
        • Paragon Clinical Research, Inc.
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
        • Hillcrest Family Practice
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Radiant Research
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75041
        • Towngate Plaza Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor Clinic-Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Gsa Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Radiant Research-San Antonio Northeast
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Radiant Research San Antonio
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Balbir Chahal M.D. ,P.A
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Dynamed Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic South
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84084
        • J. Lewis Research, Inc./Southwest Family Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Vorhandensein von Fieber zum Zeitpunkt des Screenings von ≥38,0 ºC (≥100,4 ºF) oral eingenommen, oder ≥38,5 ºC (≥101,2 ºF) rektal genommen. Auf diese Anforderung wird jedoch verzichtet, wenn der Proband innerhalb der 24 Stunden vor dem Screening Fieber hatte und in den 6 Stunden vor dem Screening Antipyretika verabreicht wurde.
  • Vorhandensein von mindestens einem respiratorischen Symptom (Husten, Halsschmerzen oder nasale Symptome) jeglicher Schwere (leicht, mittel oder schwer)
  • Vorhandensein von mindestens einem konstitutionellen Symptom (Kopfschmerzen, Unwohlsein, Myalgie, Schweißausbrüche und/oder Schüttelfrost oder Müdigkeit) jeglicher Schwere (leicht, mäßig oder schwer)
  • Krankheitsbeginn nicht mehr als 48 Stunden vor Vorstellung. Hinweis: Zeitpunkt des Krankheitsbeginns ist definiert als entweder (1) der Zeitpunkt, zu dem die Temperatur (entweder oral oder rektal) zum ersten Mal als erhöht gemessen wurde (mindestens 1 °C Erhöhung – orale Temperatur), ODER (2) der Zeitpunkt, zu dem die Proband hatte das Vorhandensein von mindestens einem respiratorischen Symptom UND das Vorhandensein von mindestens einem konstitutionellen Symptom.
  • Antigen-Schnelltest (RAT), der mit einer geeigneten Probe aus einem vorderen Nasenabstrich durchgeführt wird, ist positiv. Eine negative anfängliche RAT kann innerhalb einer Stunde nach Erhalt eines negativen Ergebnisses wiederholt werden. Ein zweites negatives RAT-Ergebnis schließt den Probanden von der Bewertung für die Einschreibung aus.

  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine der folgenden Angaben machen:

    • Sei chirurgisch steril
    • 4 Wochen vor dem Datum der Screening-Evaluierung sexuell abstinent gewesen sein und bereit sein, bis 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments abstinent zu bleiben
    • Verwenden Sie orale Kontrazeptiva oder andere Formen der hormonellen Empfängnisverhütung, einschließlich hormoneller Vaginalringe oder transdermaler Pflaster, und verwenden Sie diese 3 Monate vor bis 4 Wochen nach der Verabreichung des Studienmedikaments
    • Verwenden Sie ein Intrauterinpessar (IUP) oder eine angemessene Barriere-Kontrazeption (oder Doppelbarrieremethode wie Kondom oder Diaphragma mit spermizidem Gel oder Schaum) als Empfängnisverhütung 4 Wochen vor dem Datum der Screening-Bewertung bis 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die stillen
  • Vorgeschichte einer diagnostizierten chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder Diagnose von schwerem persistierendem Asthma
  • Chronische Nierenfunktionsstörung in der Vorgeschichte, die eine Hämodialyse erforderte, oder bekannt oder vermutet, dass eine mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung vorliegt (tatsächliche oder geschätzte Kreatinin-Clearance <50 ml/min)
  • Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz, die eine tägliche Pharmakotherapie mit Symptomen erfordert, die mit den Klassen II, III oder IV der New York Heart Association innerhalb der letzten 12 Monate übereinstimmen
  • Immunsupprimierter Status aufgrund von Krankheit oder früherer Organtransplantation
  • Aktuelle Anwendung systemischer immunsuppressiver Medikamente (außer inhalative Kortikosteroide)
  • Anwendung von Rimantadin, Amantadin, Zanamivir oder Oseltamivir in den letzten 7 Tagen
  • In den vorangegangenen 21 Tagen mit attenuiertem Lebendimpfstoff (FluMist®) gegen Influenza immunisiert
  • Klinischer Nachweis einer aktiven bakteriellen Infektion an einer Körperstelle, die eine Therapie mit oralen oder systemischen Antibiotika erfordert
  • Klinisch signifikante Anzeichen einer akuten Atemnot
  • Klinisch signifikante Anzeichen einer akuten Herzerkrankung
  • Screening-EKG, das auf eine akute Ischämie oder das Vorhandensein einer medizinisch signifikanten Rhythmusstörung hindeutet
  • Vorhandensein einer chronischen Krankheit oder Krankheit(en) mit entweder klinischen oder historischen Hinweisen auf eine kürzliche Exazerbation dieser Krankheit(en) oder Krankheit(en) oder mangelnde Kontrolle dieser Krankheit(en) oder Krankheit(en)
  • Vorgeschichte einer Hepatitis B-, Hepatitis C- oder Human Immunodeficiency Virus-Infektion
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit innerhalb von 1 Jahr vor Aufnahme in die Studie
  • Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage
  • Schwangerschaftstest im Urin positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis verabreicht als bilaterale intramuskuläre Injektion von 2 ml in jeden Gesäßmuskel (2 Injektionen Placebo).
Experimental: Peramivir 150 mg
Arzneimittel: Peramivir 150 mg
Einzeldosis verabreicht als bilaterale intramuskuläre Injektion von 2 ml in jeden Gesäßmuskel (eine Injektion von Peramivir 150 mg und eine Injektion von Placebo).
Andere Namen:
  • BCX1812
Experimental: Peramivir 300 mg
Arzneimittel: Peramivir 300 mg
Einzeldosis verabreicht als bilaterale intramuskuläre Injektion von 2 ml in jeden Gesäßmuskel (2 Injektionen von Peramivir 150 mg).
Andere Namen:
  • BCX1812

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Linderung der Symptome (Kaplan-Meier-Schätzung)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Deskriptive Statistiken für die primären Wirksamkeitsvariablen wurden nach Behandlungsgruppen tabelliert. Die Linderung der Symptome wurde anhand der im Patiententagebuch aufgezeichneten Daten bestimmt. Behandlungsunterschiede wurden anhand eines Cox-Regressionsmodells mit Auswirkungen auf das aktuelle Rauchverhalten, die Behandlung und die geografische Region bewertet. Probanden, bei denen keine Linderung der Symptome auftrat, wurden zum Zeitpunkt ihrer letzten Beurteilung zensiert. Eine Bonferroni-Anpassung für die primären Vergleiche jeder aktiven Dosis mit Placebo wurde durchgeführt.
Bis zu 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Abklingen des Fiebers
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Die Zeit bis zum Abklingen des Fiebers (definiert als die Anzahl der Stunden vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis die Temperatur weniger als 37,2 Grad C [99,0 Grad F] beträgt und in den vorangegangenen 12 Stunden keine fiebersenkenden Medikamente eingenommen wurden) wurde mit der Methode von geschätzt Kaplan-Meier. Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen wurden unter Verwendung der Log-Rank-Statistik bewertet, die das aktuelle Rauchverhalten kontrolliert. Personen, bei denen das Fieber nicht abgeklungen war, wurden zum Zeitpunkt der letzten Bewertung zensiert. Es wurde keine Anpassung für multiple Vergleiche durchgeführt.
Bis zu 14 Tage
Zeit bis zur Wiederaufnahme der Fähigkeit, übliche Aktivitäten auszuführen
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Die Zeit bis zur Wiederaufnahme der selbsteingeschätzten Fähigkeit eines Probanden, seine oder ihre üblichen Aktivitäten auszuführen, wurde unter Verwendung der Methode von Kaplan-Meier geschätzt. Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen wurden unter Verwendung der Log-Rank-Statistik bewertet, die das aktuelle Rauchverhalten kontrolliert. Personen, die nicht in der Lage waren, ihre üblichen Aktivitäten wieder aufzunehmen, wurden zum Zeitpunkt der letzten Bewertung zensiert.
Bis zu 14 Tage
Veränderung des Influenzavirus-Titers von der Baseline zu Tag 2
Zeitfenster: Baseline und ungefähr 24 Stunden nach der Behandlung
Die Veränderung der Virustiter wurde als zeitgewichtete Veränderung der infektiösen Dosis von log_10 der Gewebekultur_50 (TCID_50/ml) gegenüber dem Ausgangswert definiert und für jede Behandlungsgruppe zusammengefasst. Die Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen wurden unter Verwendung eines Wilcoxon-Rangsummentests unter Berücksichtigung des aktuellen Rauchverhaltens bewertet. Proben für die virologische Kultur und Bestimmung des Influenzavirus TCID_50/ml wurden an Tag 2 (etwa 24 Stunden nach der Behandlung), an Tag 3 (etwa 48 Stunden nach Behandlung), an Tag 5 (etwa 96 Stunden nach Behandlung) und am Tag entnommen 9 (ungefähr 192 Stunden nach der Behandlung).
Baseline und ungefähr 24 Stunden nach der Behandlung
Änderung des Influenzavirus-Titers vom Ausgangswert bis zum Tag 3
Zeitfenster: Baseline und ungefähr 48 Stunden nach der Behandlung
Die Veränderung der Virustiter wurde als zeitgewichtete Veränderung der infektiösen Dosis von log_10 der Gewebekultur_50 (TCID_50/ml) gegenüber dem Ausgangswert definiert und für jede Behandlungsgruppe zusammengefasst. Die Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen wurden unter Verwendung eines Wilcoxon-Rangsummentests unter Berücksichtigung des aktuellen Rauchverhaltens bewertet. Proben für die virologische Kultur und Bestimmung des Influenzavirus TCID_50/ml wurden an Tag 2 (etwa 24 Stunden nach der Behandlung), an Tag 3 (etwa 48 Stunden nach Behandlung), an Tag 5 (etwa 96 Stunden nach Behandlung) und am Tag entnommen 9 (ungefähr 192 Stunden nach der Behandlung).
Baseline und ungefähr 48 Stunden nach der Behandlung
Änderung des Influenzavirus-Titers von Baseline zu Tag 5
Zeitfenster: Baseline und ungefähr 96 Stunden nach der Behandlung
Die Veränderung der Virustiter wurde als zeitgewichtete Veränderung der infektiösen Dosis von log_10 der Gewebekultur_50 (TCID_50/ml) gegenüber dem Ausgangswert definiert und für jede Behandlungsgruppe zusammengefasst. Die Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen wurden unter Verwendung eines Wilcoxon-Rangsummentests unter Berücksichtigung des aktuellen Rauchverhaltens bewertet. Proben für die virologische Kultur und Bestimmung des Influenzavirus TCID_50/ml wurden an Tag 2 (etwa 24 Stunden nach der Behandlung), an Tag 3 (etwa 48 Stunden nach Behandlung), an Tag 5 (etwa 96 Stunden nach Behandlung) und am Tag entnommen 9 (ungefähr 192 Stunden nach der Behandlung).
Baseline und ungefähr 96 Stunden nach der Behandlung
Änderung des Influenzavirus-Titers vom Ausgangswert bis zum 9. Tag
Zeitfenster: Baseline und ungefähr 192 Stunden nach der Behandlung
Die Veränderung der Virustiter wurde als zeitgewichtete Veränderung der infektiösen Dosis von log_10 der Gewebekultur_50 (TCID_50/ml) gegenüber dem Ausgangswert definiert und für jede Behandlungsgruppe zusammengefasst. Die Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen wurden unter Verwendung eines Wilcoxon-Rangsummentests unter Berücksichtigung des aktuellen Rauchverhaltens bewertet. Proben für die virologische Kultur und Bestimmung des Influenzavirus TCID_50/ml wurden an Tag 2 (etwa 24 Stunden nach der Behandlung), an Tag 3 (etwa 48 Stunden nach Behandlung), an Tag 5 (etwa 96 Stunden nach Behandlung) und am Tag entnommen 9 (ungefähr 192 Stunden nach der Behandlung).
Baseline und ungefähr 192 Stunden nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BioCryst Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wayne Harper, MD, Wake Research Associates, LLC
  • Hauptermittler: Monica Pierson, MD, Radiant Research
  • Hauptermittler: Stanley Block, MD, Kentucky Pediatric/Adult Research
  • Hauptermittler: James Borders, MD, Central Kentucky Research Assoc, Inc
  • Hauptermittler: Robert Broker, MD, Hillcrest Family Practice
  • Hauptermittler: Paul Browstone, MD, Alpine Clinical Research Center
  • Hauptermittler: Jeffry Jacqmein, MD, Jacksonville Center for Clinical Research
  • Hauptermittler: Isaac Marcadis, MD, Palm Beach Research Center
  • Hauptermittler: Mark Stich, MD, Jacksonville Center for Clinical Research
  • Hauptermittler: George Atiee, MD, Gsa Research
  • Hauptermittler: Joe Blumenau, MD, Research Across America
  • Hauptermittler: John Champlin, MD, Medical Center
  • Hauptermittler: Shane Christensen, MD, J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic South
  • Hauptermittler: Steven Duckor, MD, Advanced Clinical Research Institute
  • Hauptermittler: Lewis Eirinberg, MD, Midwest Family Physicians
  • Hauptermittler: Milton K. Erman, MD, Pacific Sleep Medicine Services
  • Hauptermittler: Stanley Cohen, MD, Radiant Research
  • Hauptermittler: David L. Fried, MD, Omega Medical Research
  • Hauptermittler: Yury Furman, MD, Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
  • Hauptermittler: Dan C Henry, MD, J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic
  • Hauptermittler: John M. Hill, MD, University Clinical Research-Deland, LLC
  • Hauptermittler: Veryl Hodges, DO, Clopton Clinic
  • Hauptermittler: Reuben Holland, III, MD, Clinical Research Center
  • Hauptermittler: William Jennings, MD, Radiant Research San Antonio
  • Hauptermittler: James Edmond Kelaher, MD,MPH, Baylor Clinic-Baylor College of Medicine
  • Hauptermittler: Allan Kelly, MD, Hermitage Medicentres
  • Hauptermittler: Ben Lasko, MD, Manna Research
  • Hauptermittler: Mark Leber, MD, The Brooklyn Hospital Center
  • Hauptermittler: Larissa Lim, MD, Florida Medical Research Institute
  • Hauptermittler: Alain Martel, MD, Clinique Médicale des Campus
  • Hauptermittler: Dennis Mikolich, MD, Paragon Clinical Research, Inc.
  • Hauptermittler: Julie Mullen, MD, Sterling Research Group, Ltd.
  • Hauptermittler: David Parenti, MD, George Washington University
  • Hauptermittler: Robert Poirier, MD, Barnes-Jewish Hospital Emergency Department
  • Hauptermittler: Ivan Rarick, MD, Benchmark Research
  • Hauptermittler: Dennis Riff, MD, Advanced Clinical Research Institute
  • Hauptermittler: Q Rizvi, MD, Castledowns Medicentre
  • Hauptermittler: Michael Rokeach, MD, Pacific Sleep Medicine Services
  • Hauptermittler: Rawle Seupaul, MD, Wishard Hospital
  • Hauptermittler: Daniel Shu, MD, Gain Medical Research Centre
  • Hauptermittler: Steve Sitar, MD, Orange County Clinical Trials
  • Hauptermittler: Kirk Stiffler, MD, Summa Emergency Associates Inc.
  • Hauptermittler: Guy Tellier, MD, Omnispec clinical research inc
  • Hauptermittler: Michael Warren, MD, Research Across America at Oyster Point Family Health Center
  • Hauptermittler: Randall Watson, MD, J. Lewis Research, Inc./Southwest Family Medicine
  • Hauptermittler: John Michael Wise, MD, Bozeman Urgent Care Center
  • Hauptermittler: Chivers Woodruff, Jr., MD, Radiant Research
  • Hauptermittler: Bruce Berwald, MD, Radiant Research
  • Hauptermittler: Frank Maggiacomo, DO, New England Center for Clinical Research, Inc
  • Hauptermittler: Barry Packman, MD, Radiant Research
  • Hauptermittler: Sheila Rodstein, MD, Radiant Research, Minneapolis
  • Hauptermittler: Bernardo Ng, MD, Pacific Sleep Medicines Service
  • Hauptermittler: Gerardo Losoya, MD, Towngate Plaza Medical Center
  • Hauptermittler: Francis X. Burch, MD, Radiant Research-San Antonio Northeast
  • Hauptermittler: John P. Delgado, MD, Integrated Medical Research, PC
  • Hauptermittler: Edward Fein, MD, Pulmonary & Critical Care Associates
  • Hauptermittler: Bruce D. Forney, MD, Alliance Medical Center
  • Hauptermittler: James E. Greenwald, MD, Medex Healthcare Research, Inc.
  • Hauptermittler: Robert Hudrick, DO, University Of Medicine & Dentistry Of New Jersey
  • Hauptermittler: Robert Jeanfreau, MD, Benchmark Research
  • Hauptermittler: Robert Kaufmann, MD, Georgia Clinical Research
  • Hauptermittler: Sy Lam, MD, Calgary West Medical Centre Clinical Studies
  • Hauptermittler: Keith S. Reisinger, MD, MPH, Primary Physicians Research, Inc
  • Hauptermittler: Keith S. Reisinger, MD, MPH, Family Practice Medical Associates South
  • Hauptermittler: Earl Martin, MD, Dynamed Clinical Research
  • Hauptermittler: Jean-Sebastien Gauthier, MD, Q & T Research Inc.
  • Hauptermittler: Jeffrey Rosen, MD, Clinical Research of Southern Florida
  • Hauptermittler: Gerald Burns, MD, New Orleans Medical
  • Hauptermittler: Stewart Behiel, MD, Belvedere Medicentre
  • Hauptermittler: Giuseppe D'Ignazio, MD, Source Unique Clinic
  • Hauptermittler: Indravadan Dattani, MD, Prairie Clinical
  • Hauptermittler: Roy A. Gritter, MD, RJA Medicentres
  • Hauptermittler: Balbir Chahal, MD, Balbir Chahal M.D. ,P.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BCX1812-211

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