Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En effektivitetsundersøgelse, der sammenligner SYMBICORT® trykdoseret inhalator (pMDI) med budesonidhydrofluoralkaner (HFA) pMDI hos latinamerikanske personer med ICS-afhængig astma

24. august 2012 opdateret af: AstraZeneca

Et 12-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, multicenter, fase IIIB-studie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​SYMBICORT® pMDI 160/4,5 mg x 2 aktiveringer to gange dagligt versus Budesonid HFA pMDI 160 mg x 2 aktiveringer to gange dagligt , hos voksne/teenagere (> 12 år) latinamerikanske personer med astma

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​SYMBICORT® pMDI (en medicin godkendt af Food and Drug Administration (FDA)) i den latinamerikanske befolkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
558

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Fresno, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Fullerton, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • National City, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Rancho Cordova, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Riverside, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Stockton, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Torrance, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Largo, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Naranja, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • North Miami, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • Newburgh, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Spring, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Aguas Buenas, Puerto Rico
        • Research Site
      • Caquas, Puerto Rico
        • Research Site
      • Cidra, Puerto Rico
        • Research Site
      • Levittown, Puerto Rico
        • Research Site
      • Ponce, Puerto Rico
        • Research Site
      • SanJuan, Puerto Rico
        • Research Site
      • Trujillo Alto, Puerto Rico
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, latinamerikansk (selvrapporteret), > 12 år
  • Moderat til svær astma, der kræver behandling med et inhaleret kortikosteroid
  • Diagnose af astma i mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der kræver behandling med systemiske kortikosteroider (f.eks. orale, parenterale, okulære)
  • Enhver væsentlig sygdom eller lidelse, der kan bringe en persons sikkerhed i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Symbicort
SYMBICORT® pMDI 160/4,5 μg x 2 aktiveringer to gange dagligt
Medicin: Budesonid/formoterol (SYMBICORT) pMDI
SYMBICORT® pMDI 160/4,5 μg x 2 aktiveringer to gange dagligt
Aktiv komparator: Budesonid
budesonid HFA pMDI 160 μg x 2 aktiveringer to gange dagligt
Medicin: Budesonid HFA pMDI
Budesonid Hydrofluoroalkane (HFA) tryksat afmålt dosis inhalator (pMDI) 160 μg x 2 aktiveringer to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morning Peak Expiratory Flow (AM PEF)
Tidsramme: Baseline (indkøring) og gennem 12 uger
Ændring fra baseline (gennemsnit af daglige registreringer over de 14 dages indkøring) til gennemsnittet af daglige registreringer over behandlingsperioden på 12 uger, med basislinjeværdi som kovariat.
Baseline (indkøring) og gennem 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med foruddefinerede astmahændelser
Tidsramme: 12 uger
Astmahændelser, defineret som en hvilken som helst af: nedsat lungefunktion (FEV1 eller AM PEF), brug af redningsmedicin over det maksimalt tilladte pr. dag, natvågning, der kræver brug af redningsmedicin, forværring af astma, der kræver lægehjælp, brug af ikke tilladt astmamedicin
12 uger
Procentdel af deltagere med "tilbagetrækninger på grund af foruddefinerede astmahændelser"
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af deltagere med "Udtagelser på grund af foruddefinerede astmahændelser" som registreret i CRF. Inkluderer alle forsøgspersoner, der blev randomiseret, tog mindst én dosis undersøgelsesmedicin og bidrog med tilstrækkelige data til, at endepunktet kunne beregnes.
12 uger
Ændrer tvungen eksspiratorisk volumen før dosis på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline, 2, 6 og 12 uger
Ændringer i præ-dosis FEV1 fra baseline til gennemsnitsværdien over behandlingsperioden, med baseline værdi som kovariat. Inkluderer alle forsøgspersoner, der blev randomiseret, tog mindst én dosis undersøgelsesmedicin og bidrog med tilstrækkelige data til, at endepunktet kunne beregnes.
Baseline, 2, 6 og 12 uger
Ændring fra baseline i en aftenspidsekspiratorisk flow (PM PEF)
Tidsramme: Baseline (indkøring) og gennem 12 uger
Ændring fra baseline (gennemsnit af daglige registreringer over de 14 dages indkøring) til gennemsnittet af daglige registreringer over behandlingsperioden på 12 uger med baseline som kovariat. Inkluderer alle forsøgspersoner, der blev randomiseret, tog mindst én dosis undersøgelsesmedicin og bidrog med tilstrækkelige data til, at endepunktet kunne beregnes.
Baseline (indkøring) og gennem 12 uger
Ændring i astmasymptomscore om natten fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline (indkøring) og gennem 12 uger

Ændring fra baseline i gennemsnit af daglige scores for natlig astma over 12 ugers behandling, med baseline-værdi som kovariat.

Daglig skala:

  • 0 = Ingen symptomer
  • 1 = Milde symptomer
  • 2 = Moderate symptomer
  • 3 = Alvorlige symptomer
Baseline (indkøring) og gennem 12 uger
Ændring i astmasymptomscore i dagtimerne fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline (indkøring) og gennem 12 uger

Ændring fra baseline i gennemsnit af daglige scores for astma i dagtimerne over 12 ugers behandling, med baselineværdi som kovariat.

Daglig skala:

  • 0 = Ingen symptomer
  • 1 = Milde symptomer
  • 2 = Moderate symptomer
  • 3 = Alvorlige symptomer
Baseline (indkøring) og gennem 12 uger
Ændring i astma-relaterede opvågninger gratis nætter, fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline (indkøring) og gennem 12 uger
Ændring fra baseline i procent af nætter med opvågninger på grund af astma over 12 ugers behandling, med baseline-værdi som kovariat.
Baseline (indkøring) og gennem 12 uger
Ændring fra baseline i brug af redningsmedicin over 12 ugers behandling
Tidsramme: Baseline (indkøring) og gennem 12 uger
Ændring fra baseline i brug af redningsmedicin over 12 ugers behandling med baselineværdi som kovariat. Inkluderer alle forsøgspersoner, der blev randomiseret, tog mindst én dosis undersøgelsesmedicin og bidrog med tilstrækkelige data til, at endepunktet kunne beregnes.
Baseline (indkøring) og gennem 12 uger
Ændring fra baseline i redningsfrie dage over 12 ugers behandling
Tidsramme: Baseline (indkøring) og gennem 12 uger
Ændring fra baseline i procent af redningsfrie dage i løbet af 12 ugers behandling, med baselineværdi som kovariat. Inkluderer alle forsøgspersoner, der blev randomiseret, tog mindst én dosis undersøgelsesmedicin og bidrog med tilstrækkelige data til, at endepunktet kunne beregnes.
Baseline (indkøring) og gennem 12 uger
Ændring fra baseline i symptomfrie dage over 12 ugers behandling
Tidsramme: Baseline (indkøring) og gennem 12 uger
Ændring fra baseline i procent af symptomfrie dage i løbet af 12 ugers behandling, med baselineværdi som kovariat. Inkluderer alle forsøgspersoner, der blev randomiseret, tog mindst én dosis undersøgelsesmedicin og bidrog med tilstrækkelige data til, at endepunktet kunne beregnes.
Baseline (indkøring) og gennem 12 uger
Emne global vurdering
Tidsramme: Baseline og uge 12
Vurderingen blev foretaget ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala med 1=meget bedre, 2=noget bedre, 3=sammenlignelig, 4=noget dårligere og 5=meget dårligere transformeret til en binær variabel med punkt 1 og 2 kombineret som "Ja " og punkt 3, 4, 5 som "Nej". Procentdel af deltagere, der gav positive svar.
Baseline og uge 12
Læge Global Assessment
Tidsramme: Baseline og uge 12
Vurderingen blev foretaget ved hjælp af en 5-punkts skala med 1=meget bedre, 2=noget bedre, 3=sammenlignelig, 4=noget dårligere og 5=meget dårligere transformeret til en binær variabel med punkt 1 og 2 kombineret som "Ja" og punkt 3, 4, 5 som "Nej". Procentdel af deltagere, der gav positive svar.
Baseline og uge 12
Patienttilfredshed med astmamedicin (PSAM) i løbet af domænet: Control Relief Index
Tidsramme: Uge 12
Gennemsnitsscore (6-points skala, hvor 1-betyder den mest positive mening og 6-den mest negative mening) blev beregnet for emner i domænet. 6-punkts svarmuligheder blev scoret på en 0±100 skala, hvor 100 repræsenterede det højeste niveau af tilfredshed og 0 det laveste niveau af tilfredshed.
Uge 12
Patienttilfredshed med astmamedicin (PSAM) i domænets periode: Overordnet opfattelse af medicin
Tidsramme: Uge 12
Gennemsnitsscore (6 eller 5-punkts skala, hvor 1-betyder den mest positive mening og 5/6-den mest negative mening) blev beregnet for emner i domænet. 6-punkts svarmuligheder blev scoret på en 0±100 skala, hvor 100 repræsenterede det højeste niveau af tilfredshed og 0 det laveste niveau af tilfredshed.
Uge 12
Patienttilfredshed med astmamedicin (PSAM) i domænets periode: Sammenligning med anden medicin
Tidsramme: Uge 12
Gennemsnitsscore (5-point skala, hvor 1 betyder den mest positive mening og 5 - den mest negative mening) blev beregnet for emner i domænet. 6-punkts svarmuligheder blev scoret på en 0±100 skala, hvor 100 repræsenterede det højeste niveau af tilfredshed og 0 det laveste niveau af tilfredshed.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Christer Hultquist, MD, AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D5896C00021

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger