Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En effektivitetsundersøgelse, der sammenligner SYMBICORT® trykdoseret inhalator (pMDI) med budesonidhydrofluoralkaner (HFA) pMDI hos latinamerikanske personer med ICS-afhængig astma

24. august 2012 opdateret af: AstraZeneca

Et 12-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, multicenter, fase IIIB-studie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​SYMBICORT® pMDI 160/4,5 mg x 2 aktiveringer to gange dagligt versus Budesonid HFA pMDI 160 mg x 2 aktiveringer to gange dagligt , hos voksne/teenagere (> 12 år) latinamerikanske personer med astma

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​SYMBICORT® pMDI (en medicin godkendt af Food and Drug Administration (FDA)) i den latinamerikanske befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

558

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Fresno, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Fullerton, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • National City, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Rancho Cordova, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Riverside, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Stockton, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Torrance, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Largo, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Naranja, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • North Miami, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • Newburgh, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Spring, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Aguas Buenas, Puerto Rico
        • Research Site
      • Caquas, Puerto Rico
        • Research Site
      • Cidra, Puerto Rico
        • Research Site
      • Levittown, Puerto Rico
        • Research Site
      • Ponce, Puerto Rico
        • Research Site
      • SanJuan, Puerto Rico
        • Research Site
      • Trujillo Alto, Puerto Rico
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, latinamerikansk (selvrapporteret), > 12 år
  • Moderat til svær astma, der kræver behandling med et inhaleret kortikosteroid
  • Diagnose af astma i mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der kræver behandling med systemiske kortikosteroider (f.eks. orale, parenterale, okulære)
  • Enhver væsentlig sygdom eller lidelse, der kan bringe en persons sikkerhed i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Symbicort
SYMBICORT® pMDI 160/4,5 μg x 2 aktiveringer to gange dagligt
Medicin: Budesonid/formoterol (SYMBICORT) pMDI
SYMBICORT® pMDI 160/4,5 μg x 2 aktiveringer to gange dagligt
Aktiv komparator: Budesonid
budesonid HFA pMDI 160 μg x 2 aktiveringer to gange dagligt
Medicin: Budesonid HFA pMDI
Budesonid Hydrofluoroalkane (HFA) tryksat afmålt dosis inhalator (pMDI) 160 μg x 2 aktiveringer to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morning Peak Expiratory Flow (AM PEF)
Tidsramme: Baseline (indkøring) og gennem 12 uger
Ændring fra baseline (gennemsnit af daglige registreringer over de 14 dages indkøring) til gennemsnittet af daglige registreringer over behandlingsperioden på 12 uger, med basislinjeværdi som kovariat.
Baseline (indkøring) og gennem 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med foruddefinerede astmahændelser
Tidsramme: 12 uger
Astmahændelser, defineret som en hvilken som helst af: nedsat lungefunktion (FEV1 eller AM PEF), brug af redningsmedicin over det maksimalt tilladte pr. dag, natvågning, der kræver brug af redningsmedicin, forværring af astma, der kræver lægehjælp, brug af ikke tilladt astmamedicin
12 uger
Procentdel af deltagere med "tilbagetrækninger på grund af foruddefinerede astmahændelser"
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af deltagere med "Udtagelser på grund af foruddefinerede astmahændelser" som registreret i CRF. Inkluderer alle forsøgspersoner, der blev randomiseret, tog mindst én dosis undersøgelsesmedicin og bidrog med tilstrækkelige data til, at endepunktet kunne beregnes.
12 uger
Ændrer tvungen eksspiratorisk volumen før dosis på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline, 2, 6 og 12 uger
Ændringer i præ-dosis FEV1 fra baseline til gennemsnitsværdien over behandlingsperioden, med baseline værdi som kovariat. Inkluderer alle forsøgspersoner, der blev randomiseret, tog mindst én dosis undersøgelsesmedicin og bidrog med tilstrækkelige data til, at endepunktet kunne beregnes.
Baseline, 2, 6 og 12 uger
Ændring fra baseline i en aftenspidsekspiratorisk flow (PM PEF)
Tidsramme: Baseline (indkøring) og gennem 12 uger
Ændring fra baseline (gennemsnit af daglige registreringer over de 14 dages indkøring) til gennemsnittet af daglige registreringer over behandlingsperioden på 12 uger med baseline som kovariat. Inkluderer alle forsøgspersoner, der blev randomiseret, tog mindst én dosis undersøgelsesmedicin og bidrog med tilstrækkelige data til, at endepunktet kunne beregnes.
Baseline (indkøring) og gennem 12 uger
Ændring i astmasymptomscore om natten fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline (indkøring) og gennem 12 uger

Ændring fra baseline i gennemsnit af daglige scores for natlig astma over 12 ugers behandling, med baseline-værdi som kovariat.

Daglig skala:

  • 0 = Ingen symptomer
  • 1 = Milde symptomer
  • 2 = Moderate symptomer
  • 3 = Alvorlige symptomer
Baseline (indkøring) og gennem 12 uger
Ændring i astmasymptomscore i dagtimerne fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline (indkøring) og gennem 12 uger

Ændring fra baseline i gennemsnit af daglige scores for astma i dagtimerne over 12 ugers behandling, med baselineværdi som kovariat.

Daglig skala:

  • 0 = Ingen symptomer
  • 1 = Milde symptomer
  • 2 = Moderate symptomer
  • 3 = Alvorlige symptomer
Baseline (indkøring) og gennem 12 uger
Ændring i astma-relaterede opvågninger gratis nætter, fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline (indkøring) og gennem 12 uger
Ændring fra baseline i procent af nætter med opvågninger på grund af astma over 12 ugers behandling, med baseline-værdi som kovariat.
Baseline (indkøring) og gennem 12 uger
Ændring fra baseline i brug af redningsmedicin over 12 ugers behandling
Tidsramme: Baseline (indkøring) og gennem 12 uger
Ændring fra baseline i brug af redningsmedicin over 12 ugers behandling med baselineværdi som kovariat. Inkluderer alle forsøgspersoner, der blev randomiseret, tog mindst én dosis undersøgelsesmedicin og bidrog med tilstrækkelige data til, at endepunktet kunne beregnes.
Baseline (indkøring) og gennem 12 uger
Ændring fra baseline i redningsfrie dage over 12 ugers behandling
Tidsramme: Baseline (indkøring) og gennem 12 uger
Ændring fra baseline i procent af redningsfrie dage i løbet af 12 ugers behandling, med baselineværdi som kovariat. Inkluderer alle forsøgspersoner, der blev randomiseret, tog mindst én dosis undersøgelsesmedicin og bidrog med tilstrækkelige data til, at endepunktet kunne beregnes.
Baseline (indkøring) og gennem 12 uger
Ændring fra baseline i symptomfrie dage over 12 ugers behandling
Tidsramme: Baseline (indkøring) og gennem 12 uger
Ændring fra baseline i procent af symptomfrie dage i løbet af 12 ugers behandling, med baselineværdi som kovariat. Inkluderer alle forsøgspersoner, der blev randomiseret, tog mindst én dosis undersøgelsesmedicin og bidrog med tilstrækkelige data til, at endepunktet kunne beregnes.
Baseline (indkøring) og gennem 12 uger
Emne global vurdering
Tidsramme: Baseline og uge 12
Vurderingen blev foretaget ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala med 1=meget bedre, 2=noget bedre, 3=sammenlignelig, 4=noget dårligere og 5=meget dårligere transformeret til en binær variabel med punkt 1 og 2 kombineret som "Ja " og punkt 3, 4, 5 som "Nej". Procentdel af deltagere, der gav positive svar.
Baseline og uge 12
Læge Global Assessment
Tidsramme: Baseline og uge 12
Vurderingen blev foretaget ved hjælp af en 5-punkts skala med 1=meget bedre, 2=noget bedre, 3=sammenlignelig, 4=noget dårligere og 5=meget dårligere transformeret til en binær variabel med punkt 1 og 2 kombineret som "Ja" og punkt 3, 4, 5 som "Nej". Procentdel af deltagere, der gav positive svar.
Baseline og uge 12
Patienttilfredshed med astmamedicin (PSAM) i løbet af domænet: Control Relief Index
Tidsramme: Uge 12
Gennemsnitsscore (6-points skala, hvor 1-betyder den mest positive mening og 6-den mest negative mening) blev beregnet for emner i domænet. 6-punkts svarmuligheder blev scoret på en 0±100 skala, hvor 100 repræsenterede det højeste niveau af tilfredshed og 0 det laveste niveau af tilfredshed.
Uge 12
Patienttilfredshed med astmamedicin (PSAM) i domænets periode: Overordnet opfattelse af medicin
Tidsramme: Uge 12
Gennemsnitsscore (6 eller 5-punkts skala, hvor 1-betyder den mest positive mening og 5/6-den mest negative mening) blev beregnet for emner i domænet. 6-punkts svarmuligheder blev scoret på en 0±100 skala, hvor 100 repræsenterede det højeste niveau af tilfredshed og 0 det laveste niveau af tilfredshed.
Uge 12
Patienttilfredshed med astmamedicin (PSAM) i domænets periode: Sammenligning med anden medicin
Tidsramme: Uge 12
Gennemsnitsscore (5-point skala, hvor 1 betyder den mest positive mening og 5 - den mest negative mening) blev beregnet for emner i domænet. 6-punkts svarmuligheder blev scoret på en 0±100 skala, hvor 100 repræsenterede det højeste niveau af tilfredshed og 0 det laveste niveau af tilfredshed.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Christer Hultquist, MD, AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2007

Først opslået (Skøn)

9. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5896C00021

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner