Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Doxorubicin og cyclophosphamid til behandling af ældre kvinder med trin I, trin II eller trin III brystkræft, der er blevet fjernet ved kirurgi

2. september 2013 opdateret af: UNICANCER

Multicenter pilot klinisk undersøgelse af adjuverende kemoterapi til forsøgspersoner over 70 år: Indvirkning på uafhængigheden og livskvaliteten af ​​administrationen af ​​antracyklin-baseret kemoterapi i adjuverende omgivelser for patienter med øjeblikkelig operabel brystkræft, hormonreceptornegativ (RH-) og Lymfeknudepositiv (pN+) eller pN0 men af ​​Scarff-Bloom-Richardson* Grade III og ≥ 2 cm [GERICO]

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom doxorubicin og cyclophosphamid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give kombinationskemoterapi efter operationen kan dræbe eventuelle tumorceller, der er tilbage efter operationen.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give doxorubicin sammen med cyclophosphamid virker ved behandling af ældre kvinder med stadium I, stadium II eller stadium III brystkræft, der er blevet fjernet ved kirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem uafhængigheden af ​​ældre kvinder med resekeret stadium I, II eller III brystkræft behandlet med adjuverende doxorubicinhydrochlorid og cyclophosphamid.

Sekundær

  • Bestem virkningen af ​​denne kur på andre aspekter af patientens liv ved at bruge den omfattende geriatriske vurdering, den mini-ernæringsmæssige vurdering, Folstein Mini-Mental State-eksamen, den geriatriske depressionsskala og den kumulative sygdomsvurderingsskala-geriatri.
  • Bestem livskvaliteten for patienter, der behandles med dette regime.
  • Bestem acceptabiliteten af ​​dette regime hos disse patienter.
  • Bestem toksiciteten af ​​denne kur i form af hjerteproblemer og anæmi hos disse patienter.
  • Bestem recidivfri overlevelse, hændelsesfri overlevelse og overordnet overlevelse for patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en pilot, ikke-randomiseret, multicenterundersøgelse.

Patienterne får doxorubicin hydrochlorid IV og cyclophosphamid IV på dag 1. Behandlingen gentages hver 3. uge i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter udfylder spørgeskemaer ved baseline og efter afslutning af kemoterapi. Spørgeskemaer omfatter den omfattende geriatriske vurdering, den miniernæringsmæssige vurdering (underernæring), den Folsteins mini-mentale tilstandseksamen (kognitiv funktion), den geriatriske depressionsskala (depression), den kumulative sygdomsvurderingsskala - geriatri (komorbiditeter) og EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (livskvalitet).

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne hver 3. måned i 4 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 40 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Avignon, Frankrig, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Levallois, Frankrig, 92309
        • Hopital Perpetuel Secours
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Nantes-Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Reims, Frankrig, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Frankrig, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Senlis, Frankrig, 60309
        • C.H. Senlis
      • Toulouse, Frankrig, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrig, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet invasivt adenokarcinom i brystet

    • Stadie I, II eller III sygdom

      • pN+ eller pN0 med grad III sygdom (tumorstørrelse ≥ 2 cm)
      • Ingen metastatisk sygdom

  • Skal have gennemgået tidligere konservativ eller radikal kirurgi, der omfattede aksillær lymfeknude eller vagtpostknudedissektion

    • Ingen resterende tumor
    • Negative marginer

  • Hormonreceptorstatus:

    • Østrogenreceptor og progesteronreceptor negativ

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Kvinde
  • Postmenopausal
  • Absolut neutrofiltal > 1.500/mm³
  • Blodpladetal > 100.000/mm³
  • Hæmoglobin > 10 g/dL
  • Alkalisk fosfatase < 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Bilirubin < 1,25 gange ULN
  • AST og ALT < 2,5 gange ULN
  • Kreatininclearance ≥ 40 ml/min
  • Ingen kontraindikation for at modtage antracykliner eller alkaliserende midler
  • FEV normal

  • Activities of Daily Living (ADL) score ≥ 5

    • Intet fald på ≥ 1 point inden for de seneste 3 måneder

  • Ingen af ​​følgende ved baseline:

    • Kognitiv mangel (Folstein mini-mental tilstand < 25)
    • Alvorlig depression (geriatrisk depressionsskala ≥ 20)
    • Alvorlig underernæring (Mini-ernæringsvurdering ≤ 17)

  • Ingen anden alvorlig komorbid tilstand (Skala for kumulativ sygdomsvurdering - Geriatri grad 3-4), inklusive nogen af ​​følgende:

    • Hjerteinsufficiens
    • Ustabil angina
    • Myokardiopati
    • Myokardieinfarkt inden for det seneste år
    • Ukontrolleret hypertension
    • Ukontrolleret højrisikoarytmi
    • Svær medullær insufficiens
    • Neurologisk eller psykologisk tilstand, der ville udelukke studiesamtykke
    • Ukontrolleret eller aktiv infektion
    • Alvorlig urinvejsinfektion
    • Allerede eksisterende hæmaturi
    • Aktivt sår
    • Ukontrolleret diabetes
  • Ingen anden cancer inden for de seneste 5 år undtagen basalcellehudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen familiær, geografisk, social eller psykologisk tilstand, der ville udelukke studiedeltagelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 60 dage siden forudgående terapeutisk operation
  • Mindst 4 uger siden tidligere undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Myocet, Endoxan
Medicin: cyclophosphamid
Procedure: psykosocial vurdering og omsorg
Procedure: adjuverende terapi
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
Procedure: livskvalitetsvurdering
Procedure: kognitiv vurdering
Procedure: behandling af terapikomplikationer
Medicin: AC regime

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der bevarer deres uafhængighed som vurderet ved Activities of Daily Living (ADL)-score på 6 punkter efter det fjerde kemoterapiforløb
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Indvirkning af adjuverende kemoterapi på ADL-score, livskvalitet, behandlingsacceptabilitet, toksicitet og overlevelse (gentagelsesfri, progressionsfri og samlet overlevelse)
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UNICANCER

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: E. G. C. Brain, MD, PhD, Institut Curie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDR0000523419
  • FRE-FNCLCC-GERICO-06-0502
  • EU-20667
  • EUDRACT-2005-000069-20

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger