Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Doxorubicin og cyclophosphamid til behandling af ældre kvinder med trin I, trin II eller trin III brystkræft, der er blevet fjernet ved kirurgi

2. september 2013 opdateret af: UNICANCER

Multicenter pilot klinisk undersøgelse af adjuverende kemoterapi til forsøgspersoner over 70 år: Indvirkning på uafhængigheden og livskvaliteten af ​​administrationen af ​​antracyklin-baseret kemoterapi i adjuverende omgivelser for patienter med øjeblikkelig operabel brystkræft, hormonreceptornegativ (RH-) og Lymfeknudepositiv (pN+) eller pN0 men af ​​Scarff-Bloom-Richardson* Grade III og ≥ 2 cm [GERICO]

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom doxorubicin og cyclophosphamid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give kombinationskemoterapi efter operationen kan dræbe eventuelle tumorceller, der er tilbage efter operationen.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give doxorubicin sammen med cyclophosphamid virker ved behandling af ældre kvinder med stadium I, stadium II eller stadium III brystkræft, der er blevet fjernet ved kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem uafhængigheden af ​​ældre kvinder med resekeret stadium I, II eller III brystkræft behandlet med adjuverende doxorubicinhydrochlorid og cyclophosphamid.

Sekundær

  • Bestem virkningen af ​​denne kur på andre aspekter af patientens liv ved at bruge den omfattende geriatriske vurdering, den mini-ernæringsmæssige vurdering, Folstein Mini-Mental State-eksamen, den geriatriske depressionsskala og den kumulative sygdomsvurderingsskala-geriatri.
  • Bestem livskvaliteten for patienter, der behandles med dette regime.
  • Bestem acceptabiliteten af ​​dette regime hos disse patienter.
  • Bestem toksiciteten af ​​denne kur i form af hjerteproblemer og anæmi hos disse patienter.
  • Bestem recidivfri overlevelse, hændelsesfri overlevelse og overordnet overlevelse for patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en pilot, ikke-randomiseret, multicenterundersøgelse.

Patienterne får doxorubicin hydrochlorid IV og cyclophosphamid IV på dag 1. Behandlingen gentages hver 3. uge i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter udfylder spørgeskemaer ved baseline og efter afslutning af kemoterapi. Spørgeskemaer omfatter den omfattende geriatriske vurdering, den miniernæringsmæssige vurdering (underernæring), den Folsteins mini-mentale tilstandseksamen (kognitiv funktion), den geriatriske depressionsskala (depression), den kumulative sygdomsvurderingsskala - geriatri (komorbiditeter) og EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (livskvalitet).

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne hver 3. måned i 4 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 40 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Avignon, Frankrig, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Levallois, Frankrig, 92309
        • Hopital Perpetuel Secours
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Nantes-Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Reims, Frankrig, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Frankrig, 92211
        • Centre Rene Huguenin
      • Senlis, Frankrig, 60309
        • C.H. Senlis
      • Toulouse, Frankrig, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrig, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet invasivt adenokarcinom i brystet

    • Stadie I, II eller III sygdom

      • pN+ eller pN0 med grad III sygdom (tumorstørrelse ≥ 2 cm)
      • Ingen metastatisk sygdom

  • Skal have gennemgået tidligere konservativ eller radikal kirurgi, der omfattede aksillær lymfeknude eller vagtpostknudedissektion

    • Ingen resterende tumor
    • Negative marginer

  • Hormonreceptorstatus:

    • Østrogenreceptor og progesteronreceptor negativ

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Kvinde
  • Postmenopausal
  • Absolut neutrofiltal > 1.500/mm³
  • Blodpladetal > 100.000/mm³
  • Hæmoglobin > 10 g/dL
  • Alkalisk fosfatase < 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Bilirubin < 1,25 gange ULN
  • AST og ALT < 2,5 gange ULN
  • Kreatininclearance ≥ 40 ml/min
  • Ingen kontraindikation for at modtage antracykliner eller alkaliserende midler
  • FEV normal

  • Activities of Daily Living (ADL) score ≥ 5

    • Intet fald på ≥ 1 point inden for de seneste 3 måneder

  • Ingen af ​​følgende ved baseline:

    • Kognitiv mangel (Folstein mini-mental tilstand < 25)
    • Alvorlig depression (geriatrisk depressionsskala ≥ 20)
    • Alvorlig underernæring (Mini-ernæringsvurdering ≤ 17)

  • Ingen anden alvorlig komorbid tilstand (Skala for kumulativ sygdomsvurdering - Geriatri grad 3-4), inklusive nogen af ​​følgende:

    • Hjerteinsufficiens
    • Ustabil angina
    • Myokardiopati
    • Myokardieinfarkt inden for det seneste år
    • Ukontrolleret hypertension
    • Ukontrolleret højrisikoarytmi
    • Svær medullær insufficiens
    • Neurologisk eller psykologisk tilstand, der ville udelukke studiesamtykke
    • Ukontrolleret eller aktiv infektion
    • Alvorlig urinvejsinfektion
    • Allerede eksisterende hæmaturi
    • Aktivt sår
    • Ukontrolleret diabetes
  • Ingen anden cancer inden for de seneste 5 år undtagen basalcellehudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen familiær, geografisk, social eller psykologisk tilstand, der ville udelukke studiedeltagelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 60 dage siden forudgående terapeutisk operation
  • Mindst 4 uger siden tidligere undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Myocet, Endoxan
Medicin: cyclophosphamid
Procedure: psykosocial vurdering og omsorg
Procedure: adjuverende terapi
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
Procedure: livskvalitetsvurdering
Procedure: kognitiv vurdering
Procedure: behandling af terapikomplikationer
Medicin: AC regime

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der bevarer deres uafhængighed som vurderet ved Activities of Daily Living (ADL)-score på 6 punkter efter det fjerde kemoterapiforløb
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indvirkning af adjuverende kemoterapi på ADL-score, livskvalitet, behandlingsacceptabilitet, toksicitet og overlevelse (gentagelsesfri, progressionsfri og samlet overlevelse)
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNICANCER

Efterforskere

  • Studiestol: E. G. C. Brain, MD, PhD, Institut Curie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2007

Først opslået (Skøn)

18. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000523419
  • FRE-FNCLCC-GERICO-06-0502
  • EU-20667
  • EUDRACT-2005-000069-20

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner