Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pemetrexed dinatrium i cerebrospinalvæsken hos patienter med leptomeningeale metastaser

3. september 2021 opdateret af: Northwestern University

En farmakokinetisk undersøgelse af pemetrexed i cerebrospinalvæsken hos patienter med leptomeningeale metastaser

RATIONALE: Pemetrexeddinatrium kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. At studere prøver af cerebrospinalvæske og blod fra patienter med kræft i laboratoriet kan hjælpe læger med at lære, hvordan pemetrexeddinatrium virker i kroppen og identificere biomarkører relateret til kræft.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer bivirkningerne og hvor godt pemetrexed dinatrium virker ved behandling af patienter med leptomeningeale metastaser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem cerebrospinalvæsken (CSF):plasmaforholdet af pemetrexeddinatrium ved forskellige IV dosisniveauer hos patienter med leptomeningeale metastaser.
  • Bestem sikkerheden af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Bestem antitumoraktiviteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Vurder rollen af ​​CSF vaskulær endotelvækstfaktor og YKL 40 som markører for respons og/eller prognose hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienterne får pemetrexed dinatrium IV over 10 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter gennemgår lumbalpunktur og blodprøvetagning før behandling og 30-60 minutter efter den første dosis pemetrexeddinatrium til farmakologiske undersøgelser. Patienter med Ommaya reservoirer gennemgår cerebrospinalvæske (CSF) opsamling ved baseline og 0,25, 0,50, 1, 2, 4, 6 og 8,0 timer efter pemetrexeddinatriumadministration. CSF opnås derefter én gang i løbet af hvert efterfølgende studiebehandlingsforløb. CSF og blod evalueres også for YKL 40 og vaskulær endotelvækstfaktor.

Efter afslutning af studieterapi følges patienterne hver 2.-3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 15 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af systemisk malignitet (solid tumor eller hæmatologisk malignitet) eller primært CNS-lymfom med leptomeningeale metastaser (LM) som dokumenteret ved MR, cerebrospinalvæske eller begge dele
  • Patienter kan have hjernemetastaser ud over LM
  • Patienter med klinisk signifikant interstitiel væske med effusion styret af dræning er kvalificerede

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky præstationsstatus 60-100 %
  • Forventet levetid > 2 måneder
  • Kreatininclearance ≥ 45 ml/min
  • Bilirubin < 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Transaminaser < 3,0 gange ULN (5 gange ULN for levermetastaser)
  • WBC > 3.000/mm³
  • Neutrofiltal > 1.500/mm³
  • Blodpladetal > 100.000/mm³
  • Hæmoglobin > 10 g/dL
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 3 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • I stand til at gennemgå lumbalpunktur (dvs. ingen ikke-kommunikerende hydrocephalus eller spinal blokering) eller har et Ommaya-reservoir på plads
  • I stand til at tage steroider, cyanocobalamin (vitamin B12) og folinsyre
  • Ingen anden aktiv cancer, undtagen non-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Patienter med tidligere maligniteter, som er i fuldstændig remission og er ude af al behandling for denne malignitet i ≥ 3 år, er kvalificerede
  • Ingen væsentlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville forstyrre undersøgelsens overholdelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Mere end 2 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret
  • Ingen samtidig strålebehandling
  • Ingen non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller acetylsalicylsyre inden for 2 dage før eller efter undersøgelsesbehandling (5 dage for langtidsvirkende NSAID'er)
  • Ingen anden samtidig cytotoksisk kemoterapi
  • Samtidig hormonbehandling eller biologisk behandling tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Eskalerende doser af Pemetrexed
Eskalerende doser af Pemetrexed begyndende ved 500 mg/m2
Medicin: Pemetrexed
Oralt begyndende ved 500 mg/m2 hver 3. uge indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • Alimta
  • LY231514

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af cerebrospinalvæskeniveauer med plasmaniveauer af forskellige doser af dinatriumpemetrexed
Tidsramme: Hver 6. uge til vurdering under studiet.
Patienterne vil have CSF indsamlet ca. hver 6. uge til vurdering under undersøgelsen.
Hver 6. uge til vurdering under studiet.
For at bestemme, om der er nogen antitumoraktivitet mod LM med Pemetrexed.
Tidsramme: Hver sjette uge.
Patienterne skal scannes hver sjette uge for at vurdere tumorrespons.
Hver sjette uge.
For at bestemme sikkerheden af ​​Pemetrexed hos patienter med LM.
Tidsramme: Efter hver 2 doser ca. 6 uger
Bivirkninger vil blive indsamlet hver sjette uge under patientbesøg.
Efter hver 2 doser ca. 6 uger
At vurdere rollen af ​​serumbiomarkører hos patienter med LM.
Tidsramme: Før dosis én
Patienterne vil få en engangsblodudtagning for at se på serumbiomarkører før dosis en.
Før dosis én

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2007

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NU 06C2
  • STU00004482 (ANDET: Northwestern University IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger