Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pemetrexed dinatrium i cerebrospinalvæsken hos patienter med leptomeningeale metastaser

3. september 2021 opdateret af: Northwestern University

En farmakokinetisk undersøgelse af pemetrexed i cerebrospinalvæsken hos patienter med leptomeningeale metastaser

RATIONALE: Pemetrexeddinatrium kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. At studere prøver af cerebrospinalvæske og blod fra patienter med kræft i laboratoriet kan hjælpe læger med at lære, hvordan pemetrexeddinatrium virker i kroppen og identificere biomarkører relateret til kræft.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer bivirkningerne og hvor godt pemetrexed dinatrium virker ved behandling af patienter med leptomeningeale metastaser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem cerebrospinalvæsken (CSF):plasmaforholdet af pemetrexeddinatrium ved forskellige IV dosisniveauer hos patienter med leptomeningeale metastaser.
  • Bestem sikkerheden af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Bestem antitumoraktiviteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Vurder rollen af ​​CSF vaskulær endotelvækstfaktor og YKL 40 som markører for respons og/eller prognose hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienterne får pemetrexed dinatrium IV over 10 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter gennemgår lumbalpunktur og blodprøvetagning før behandling og 30-60 minutter efter den første dosis pemetrexeddinatrium til farmakologiske undersøgelser. Patienter med Ommaya reservoirer gennemgår cerebrospinalvæske (CSF) opsamling ved baseline og 0,25, 0,50, 1, 2, 4, 6 og 8,0 timer efter pemetrexeddinatriumadministration. CSF opnås derefter én gang i løbet af hvert efterfølgende studiebehandlingsforløb. CSF og blod evalueres også for YKL 40 og vaskulær endotelvækstfaktor.

Efter afslutning af studieterapi følges patienterne hver 2.-3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 15 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af systemisk malignitet (solid tumor eller hæmatologisk malignitet) eller primært CNS-lymfom med leptomeningeale metastaser (LM) som dokumenteret ved MR, cerebrospinalvæske eller begge dele
  • Patienter kan have hjernemetastaser ud over LM
  • Patienter med klinisk signifikant interstitiel væske med effusion styret af dræning er kvalificerede

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky præstationsstatus 60-100 %
  • Forventet levetid > 2 måneder
  • Kreatininclearance ≥ 45 ml/min
  • Bilirubin < 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Transaminaser < 3,0 gange ULN (5 gange ULN for levermetastaser)
  • WBC > 3.000/mm³
  • Neutrofiltal > 1.500/mm³
  • Blodpladetal > 100.000/mm³
  • Hæmoglobin > 10 g/dL
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 3 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • I stand til at gennemgå lumbalpunktur (dvs. ingen ikke-kommunikerende hydrocephalus eller spinal blokering) eller har et Ommaya-reservoir på plads
  • I stand til at tage steroider, cyanocobalamin (vitamin B12) og folinsyre
  • Ingen anden aktiv cancer, undtagen non-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Patienter med tidligere maligniteter, som er i fuldstændig remission og er ude af al behandling for denne malignitet i ≥ 3 år, er kvalificerede
  • Ingen væsentlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville forstyrre undersøgelsens overholdelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Mere end 2 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret
  • Ingen samtidig strålebehandling
  • Ingen non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller acetylsalicylsyre inden for 2 dage før eller efter undersøgelsesbehandling (5 dage for langtidsvirkende NSAID'er)
  • Ingen anden samtidig cytotoksisk kemoterapi
  • Samtidig hormonbehandling eller biologisk behandling tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eskalerende doser af Pemetrexed
Eskalerende doser af Pemetrexed begyndende ved 500 mg/m2
Medicin: Pemetrexed
Oralt begyndende ved 500 mg/m2 hver 3. uge indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • Alimta
  • LY231514

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af cerebrospinalvæskeniveauer med plasmaniveauer af forskellige doser af dinatriumpemetrexed
Tidsramme: Hver 6. uge til vurdering under studiet.
Patienterne vil have CSF indsamlet ca. hver 6. uge til vurdering under undersøgelsen.
Hver 6. uge til vurdering under studiet.
For at bestemme, om der er nogen antitumoraktivitet mod LM med Pemetrexed.
Tidsramme: Hver sjette uge.
Patienterne skal scannes hver sjette uge for at vurdere tumorrespons.
Hver sjette uge.
For at bestemme sikkerheden af ​​Pemetrexed hos patienter med LM.
Tidsramme: Efter hver 2 doser ca. 6 uger
Bivirkninger vil blive indsamlet hver sjette uge under patientbesøg.
Efter hver 2 doser ca. 6 uger
At vurdere rollen af ​​serumbiomarkører hos patienter med LM.
Tidsramme: Før dosis én
Patienterne vil få en engangsblodudtagning for at se på serumbiomarkører før dosis en.
Før dosis én

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2007

Først opslået (SKØN)

18. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NU 06C2
  • STU00004482 (ANDET: Northwestern University IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner