Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af intensiv langvarig vasodilation hos hypertensive patienter med mikrovaskulær angina pectoris

5. maj 2009 opdateret af: University of Aarhus

Intensiv ikke-sympatisk aktiverende vasodilatorisk behandling hos hypertensive patienter med mikrovaskulær angina pectoris

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om langvarig vasodilatorisk behandling er mere effektiv end standardbehandlingen til hypertensive patienter med mikrovaskulær angina pectoris

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med hypertension udvikler ofte angina pectoris. Dette kan være forårsaget af enten epikardiestenotisk sygdom eller, lige så hyppigt, af øget modstand i små modstandskar - mikrovaskulær dysfunktion. Denne øgede modstand er forårsaget af en proces kaldet remodellering, hvor det eksisterende materiale i karvæggen omarrangeres omkring et mindre lumen, hvorimod følsomheden af ​​de glatte muskelceller over for agoniststimuli er uændret. Under hvileforhold bestemmes modstanden af ​​både tonus i de glatte muskelceller i karvæggene og selve karrenes struktur (RREST). Under hyperæmiske forhold slapper musklerne af, og modstanden bestemmes kun af karstrukturen (RMIN).

En litteraturundersøgelse af de forskellige undersøgelser om dette emne har vist, at strukturelle ændringer relaterer sig til tonus snarere end blodtryk. Dette tyder på, at modstandskarstrukturen kun vil blive normaliseret ved en antihypertensiv behandling, som normaliserer RREST, dvs. stole på vasodilatation som en årsag til den antihypertensive effekt mere end reduktion af hjertevolumen.

Hovedhypotesen er, at det er muligt at vende de strukturelle ændringer i modstandskarrene ved vasodilatorisk behandling i otte måneder, hvorved der opnås lavere koronar og perifer minimal modstand (som bestemt ved henholdsvis MR og plethysmografi), højere arbejdskapacitet ved træning. EKG og mindre tendens til angina hos disse patienter.

Vi vil inkludere 80 patienter med essentiel hypertension, angina pectoris CCS klasse II-III og tegn på iskæmi på arbejds-EKG eller myokardie SPECT, men uden signifikant stenose i angiografi. Patienterne randomiseres, i et parallelt, åbent design, til enten vasodilatorisk (lercanidipin, valsartan, doxazosin og nicorandil) eller standardbehandling (metoprolol, diltiazem og isosorbidmononitrat). Målet med behandlingen i begge arme er BP under 120/80, og protokollen tillader yderligere tillægsbehandling for at nå dette mål. Patienterne vil blive fulgt i otte måneder med en titreringsperiode på to måneder. MR, plethysmografi, arbejds-EKG og ekkokardiografi vil blive udført før og efter undersøgelsesperioden. Det primære endepunkt er minimal koronar resistens som bestemt ved MRI; sekundære endepunkter er perifer vaskulær modstand som bestemt ved plethysmografi, arbejdskapacitet og iskæmi-tærskel på arbejds-EKG eller myokardie SPECT.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forhøjet blodtryk
  • angina pectoris CCS klasse II-IV
  • objektive tegn på iskæmi på arbejds-EKG eller myokardie SPECT
  • ingen signifikant stenose ved angiografi (minimal lumendiameter >50 % af relevant referencesegment)

Ekskluderingskriterier:

  • kendt allergi over for enhver undersøgelsesmedicin
  • unormale laboratorietest af klinisk betydning
  • klapsygdom af hæmodynamisk betydning
  • kendt sekundær hypertension
  • atrieflimren eller andre væsentlige arytmier
  • myokardieinfarkt < 30 dage før inklusion
  • hvilende angina < en uge før inklusion
  • kendt endokrin sygdom, nefropati eller leversygdom
  • nuværende malign sygdom
  • graviditet
  • fertile kvinder, der ikke bruger sikre præventionsmidler > 6 måneder før inklusion. Brug af præventionsmidler skal fortsætte 1 måned efter afslutning eller tilbagetrækning fra undersøgelsen
  • body mass index > 30
  • signifikant kronisk obstruktiv lungesygdom (FEV1 < 1,5 l)
  • deltager i en anden undersøgelse inklusive testmedicin
  • nuværende behandling med dipyridamol
  • præsentere behandling med phosphodiesterase-5-hæmmere, som patienten ikke ønsker at seponere i løbet af undersøgelsesperioden
  • hjertetransplanterede patienter
  • patienter med magnetiserbare metalliske implantater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vasodilaterende
Patienter i denne arm vil modtage intensiv vasodilatorisk behandling for at sænke blodtrykket
Medicin: Lercanidipin
Individuel titrering, max. dosis 20 mg OD i 8 måneder
Andre navne:
  • Zanidip
Medicin: Valsartan
Individuel titrering, max. dosis 160 mg OD i 8 måneder
Andre navne:
  • Diovan
Medicin: Nicorandil
Individuel titrering, max. dosis 20 mg BD i 8 måneder
Andre navne:
  • Angicor
Medicin: Doxazosin
Individuel titrering, max. dosis 4 mg OD i 8 måneder
Andre navne:
  • Doxazosin "Stada"
Medicin: Moxonidin
Mulig supplerende behandling i tilfælde af, at målblodtryk ikke kan nås med en kombination af de andre lægemidler i den vasodilaterende arm. Individuel titrering, max. dosis 0,2 mg OD i 8 måneder
Andre navne:
  • Moxonidin "Alpharma"
Medicin: Pindolol
Mulig supplerende behandling i tilfælde af, at målblodtryk ikke kan nås med en kombination af de andre lægemidler i den vasodilaterende arm. Individuel titrering, max. dosis 10 mg OD i 8 måneder
Andre navne:
  • Visken
Medicin: Amilorid, hydrochlorthiazid
Mulig supplerende behandling i tilfælde af, at målblodtryk ikke kan nås med en kombination af de andre lægemidler i den vasodilaterende arm. Individuel titrering, max. dosis 1 spsk. OD i 8 måneder
Andre navne:
  • Sparkal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Minimal koronar resistens
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Perifer vaskulær modstand
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Arbejdskapacitet
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Iskæmi tærskel
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis
Danish Heart Foundation
Danish Cardiovascular Research Academy

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael N Præstholm, MD, University of Aarhus
  • Studieleder: Kent L Christensen, MD, DrMSc, Aarhus Hospital, medical-cardiologic dept. A
  • Studieleder: Won Yong Kim, MD, DrMSc, Skejby Hospital, cardiologic dept. B
  • Studieleder: Hans Erik Bøtker, MD, DrMSc, Skejby Hospital, cardiologic dept. B

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2008

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Vasointense

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger