Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​PerioChip Plus (Flurbiprofen/Chlorhexidin) formulering i behandlingen af ​​paradentose hos voksne

13. juni 2011 opdateret af: Dexcel Pharma Technologies Ltd.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​placeringen af ​​en PerioChip Plus (flurbiprofen/chlorhexidin - FBP/CHX) formulering versus PerioChip (chlorhexidin) formulering versus Flurbiprofen Chip formulering versus Placebo Chip formulering på sonderingslommedybde (PPD)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 80 forsøgspersoner, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, parallel, 4-arms klinisk undersøgelse (25 forsøgspersoner i PerioChip Plus- og PerioChip-armene og 15 forsøgspersoner i Flurbiprofen Chip- og Placebo-chip-armene).

Ved 24 uger, i forhold til baseline, vil de gennemsnitlige reduktioner i sonderingslommedybde (PPD) blive brugt som primært effektmål. Yderligere primære endepunkter er kliniske tilknytningsniveauer (CAL) og blødning ved sondering (BOP) i mållommerne valgt ved screeningen, målt i uge 24.

PPD-målinger efter 6, 12 og 18 uger vil blive brugt som sekundære endepunkter. Yderligere sekundære endepunkter er kliniske tilknytningsniveauer (CAL) og blødning ved sondering (BOP) i mållommerne valgt ved screeningen, målt i uge 6, 12 og 18.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Godt generelt helbred
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen >25 år
  • Minimum 8 naturlige tænder
  • Tilgængelighed i undersøgelsens 25 ugers varighed
  • Periodontal sygdom på en naturlig tænder karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​mindst 2 tænder med parodontale lommer på 6-9 mm i dybden (måltænder) for at nå baseline (dag 1) med periodontale lommer på 5-8 mm i dybden, uden involverer spidsen af ​​tanden.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være ikke-gravide ved indrejsen og acceptere at bruge en passende præventionsmetode under undersøgelsen.
  • Demonstrer blødning ved sondering til bunden af ​​lommen ved de lommer (steder), der er valgt på screeningstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af orale lokale mekaniske faktorer, der kunne (efter investigators mening) påvirke resultatet af undersøgelsen.
  • Tilstedeværelse af ortodontiske apparater eller enhver aftagelig anordning, der rammer det væv, der vurderes.
  • Blødt eller hårdt væv tumorer i mundhulen.
  • Tilstedeværelse af tandimplantat ved siden af ​​måltanden.
  • Periodontale lommer på mere end 9 mm i dybden.
  • Generel systemisk antibiotikabehandling eller parodontal/mekanisk/lokal leveringsterapi inden for 6 uger før studiestart og gennem hele undersøgelsens varighed.
  • Anamnese med allergi over for klorhexidin, flurbiprofen eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
  • Personer, der tager diphenylhydantoin, nifedepin og/eller cyclosporin, hvilket kan påvirke mønsteret af vævsrespons.
  • Forsøgsperson behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inden for 14 dage før indtræden i undersøgelsen og gennem hele undersøgelsens varighed.
  • Gravide kvinder eller dem, der planlægger at blive gravide eller ammende.
  • Tilstedeværelse af følgende tilstande: Type 1-diabetes, alvorlige tilbagevendende aphtae, stomatitis og relaterede orale patologier.
  • Tilstedeværelsen af ​​enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening kunne påvirke forsøgspersonens succesfulde deltagelse i undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen deltager i ethvert andet klinisk studie 30 dage før studiets start og gennem hele undersøgelsens varighed.
  • Forsøgspersonen bruger klorhexidin orale skylninger/mundskyllemidler på regelmæssig basis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PerioChip Plus
Medicin: PerioChip Plus (Flurbiprofen + Klorhexidin), Flurbiprofen Chip, PerioChip (Klorhexidin) og Placebo Chip
Eksperimentel: Flurbiprofen Chip
Medicin: PerioChip Plus (Flurbiprofen + Klorhexidin), Flurbiprofen Chip, PerioChip (Klorhexidin) og Placebo Chip
Aktiv komparator: PerioChip
Medicin: PerioChip Plus (Flurbiprofen + Klorhexidin), Flurbiprofen Chip, PerioChip (Klorhexidin) og Placebo Chip
Placebo komparator: Placebo-chip
Medicin: PerioChip Plus (Flurbiprofen + Klorhexidin), Flurbiprofen Chip, PerioChip (Klorhexidin) og Placebo Chip

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ved 24 uger, i forhold til baseline, vil de gennemsnitlige reduktioner i sonderingslommedybde (PPD) blive brugt som primært effektmål. Yderligere primære endepunkter er kliniske tilknytningsniveauer (CAL) og blødning ved sondering (BOP) i de valgte mållommer
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
PPD-målinger efter 6, 12 og 18 uger vil blive brugt som sekundære endepunkter. Yderligere sekundære endepunkter er kliniske tilknytningsniveauer (CAL) og blødning ved sondering (BOP) i mållommerne valgt ved screeningen, målt i uge 6, 12 og 18.
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dexcel Pharma Technologies Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aubrey Soskolne, Professor, Hadassah Medical Organization IRB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLI/006P

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger