Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner en 13-valent pneumokokkonjugatvaccine med 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine hos voksne

11. november 2021 opdateret af: Pfizer

Et fase 3, randomiseret, aktivt kontrolleret, modificeret dobbeltblindt forsøg, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​en 13-valent pneumokokkonjugatvaccine (13vpnc) sammenlignet med en 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine (23vps) til voksne 64 år gamle, der er naive over for 23vps og sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​13vpnc hos voksne 18-59 år, der er naive over for 23vps

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og immunresponsen af ​​13-valent pneumokokkonjugatvaccine (13vPnC) sammenlignet med 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine (23vPS). Selvom undersøgelsen startede med kun 1 population, vil ændringer til den oprindelige protokol nu afspejle tre deltagerpopulationer. Tre aldersgrupper vil blive tilmeldt. Den første kohorte (alder 60-64) vil blive blindet. Kohorte 2 (alder 50-59) og kohorte 3 (alder 18-49) er open label. Forsøgspersoner i kohorte 1 og 2 vil modtage 2 vaccinationer med 3-4 års mellemrum. Forsøgspersoner i kohorte 3 vil modtage 1 vaccination. Alle deltagere skal være naive med 23vPS. Der vil blive foretaget sammenligninger af immunresponser fra de forskellige kohorter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2141

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35802
        • Accelovance
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • East Valley Family Physicians, PLC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Clinical Research Advantage/Central Phoenix
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Accelovance
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • Heartland Research Associates LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Kentucky pediatric /Adult Research
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Radiant Research - St. Louis
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 275188
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15205
        • Primary Physicians Research
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • Primary Physicians Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37520
        • Internal Medicine and Pediatrics Associates of Bristol, PC
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • PMG Research of Bristoll, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • J. Lewis Research Inc./Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • J. Lewis Research Inc./Foothill Family Clinic South
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Advanced Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • J. Lewis Research/First Med
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Group Health Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første kohorte: Sunde mandlige og kvindelige voksne i alderen 60 til 64 år på tidspunktet for tilmelding.
  • Anden kohorte: Sunde mandlige og kvindelige voksne i alderen 50 til 59 år på tidspunktet for tilmelding.
  • Tredje kohorte: Sunde mandlige og kvindelige voksne i alderen 18 til 49 år på tidspunktet for tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere immunisering med enhver licenseret eller eksperimentel pneumokokvaccine.
  • Alvorlige kroniske lidelser, herunder metastatisk malignitet, svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der kræver supplerende ilt, nyresygdom i slutstadiet med eller uden dialyse, klinisk ustabil hjertesygdom eller enhver anden lidelse, som efter investigators mening udelukker forsøgspersonen fra at deltage i undersøgelsen .
  • Kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 13vPnC Kohorte 1, Vaccination 1
Deltagere i alderen 60-64 år fik en dosis på 0,5 ml administreret på dag 1.
Biologisk: 13-valent pneumokokkonjugatvaccine (13vPnC)
0,5 ml dosis administreret på dag 1
Biologisk: 13-valent pneumokokkonjugatvaccine (13vPnC)
0,5 ml dosis administreret 3-4 år efter dosis 1
Aktiv komparator: 23vPS Kohorte 1, Vaccination 1
Deltagere i alderen 60-64 år fik en dosis på 0,5 ml administreret på dag 1.
Biologisk: 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine (23vPS)
0,5 ml dosis administreret på dag 1
Biologisk: 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine (23vPS)
0,5 ml dosis administreret 3-4 år efter dosis 1
Eksperimentel: 13vPnC Kohorte 2, Vaccination 1
Deltagere i alderen 50-59 år fik en dosis på 0,5 ml administreret på dag 1.
Biologisk: 13-valent pneumokokkonjugatvaccine (13vPnC)
0,5 ml dosis administreret på dag 1
Biologisk: 13-valent pneumokokkonjugatvaccine (13vPnC)
0,5 ml dosis administreret 3-4 år efter dosis 1
Eksperimentel: 13vPnC Kohorte 3, Vaccination 1
Deltagere i alderen 18-49 år fik en dosis på 0,5 ml administreret på dag 1.
Biologisk: 13-valent pneumokokkonjugatvaccine (13vPnC)
0,5 ml dosis administreret på dag 1
Biologisk: 13-valent pneumokokkonjugatvaccine (13vPnC)
0,5 ml dosis administreret 3-4 år efter dosis 1
Eksperimentel: 13vPnC Kohorte 1, Vaccination 2
Deltagere i alderen 60-64 år, som modtog 13vPnC ved vaccination 1, modtager en 0,5 ml dosis af 13vPnC administreret 3-4 år efter dosis 1.
Biologisk: 13-valent pneumokokkonjugatvaccine (13vPnC)
0,5 ml dosis administreret på dag 1
Biologisk: 13-valent pneumokokkonjugatvaccine (13vPnC)
0,5 ml dosis administreret 3-4 år efter dosis 1
Aktiv komparator: 23vPS Kohorte 1, Vaccination 2
Deltagere i alderen 60-64 år, som modtog 23vPS ved vaccination 1, modtager en 0,5 ml dosis af 23vPS administreret 3-4 år efter dosis 1.
Biologisk: 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine (23vPS)
0,5 ml dosis administreret på dag 1
Biologisk: 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine (23vPS)
0,5 ml dosis administreret 3-4 år efter dosis 1
Eksperimentel: 13vPnC Kohorte 2, Vaccination 2
Deltagere i alderen 50-59 år, der modtog 13vPnC ved vaccination 1, modtager en 0,5 ml dosis af 13vPnC administreret 3-4 år efter dosis 1.
Biologisk: 13-valent pneumokokkonjugatvaccine (13vPnC)
0,5 ml dosis administreret på dag 1
Biologisk: 13-valent pneumokokkonjugatvaccine (13vPnC)
0,5 ml dosis administreret 3-4 år efter dosis 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serotype-specifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriske middeltitre (GMT'er) 1 måned efter vaccination 1
Tidsramme: En måned efter vaccination 1
Serotype-specifikke OPA GMT'er for de 13 pneumokok almindelige serotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) blev bestemt i blodprøverne fra alle deltagerne vha. mikrokoloni OPA (mcOPA) assay. CI'er for GMT er tilbagetransformationer af en CI baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af ​​titerne.
En måned efter vaccination 1
Procentdel af deltagere, der opnår mindst en 4-dobling af OPA-titer for serotype 6A 1 måned efter vaccination 1 i kohorte 1
Tidsramme: En måned efter vaccination 1
For serotype 6A blev procentdelen af ​​deltagere, der opnåede mindst en 4-dobling af den serotypespecifikke antistoftiter fra før-vaccination til 1 måned efter vaccination, beregnet sammen med nøjagtigt, 2-sidet 95 % konfidensinterval for andelen.
En måned efter vaccination 1
Serotype-specifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriske middeltitre (GMT'er) 1 måned efter vaccination for 12 almindelige serotyper i 13vPnC/23vPS-gruppen i forhold til 23vPS-gruppen og 23vPS/23vPS-gruppen
Tidsramme: En måned efter vaccination 1 og en måned efter vaccination 2/år 3 til 4
Serotype-specifikke OPA GMT'er for de 12 pneumokok almindelige serotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) blev bestemt i blodprøverne fra alle deltagerne vha. mcOPA assay. CI'er for GMT er tilbagetransformationer af en CI baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af ​​titerne.
En måned efter vaccination 1 og en måned efter vaccination 2/år 3 til 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår OPA-titre med mindst nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) 1 måned efter vaccination 1
Tidsramme: En måned efter vaccination 1
Procentdel af deltagere, der opnår OPA GMT'er med mindst LLOQ for 13 pneumokokserotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) bestemt i blodprøver fra alle deltagere ved hjælp af mcOPA assay. Præcis 2-sidet CI baseret på observeret andel af deltagere. LLOQ for hver serotype: 1=1:18, 3=1:12, 4=1:21, 5=1:29, 6A=1:37, 6B=1:43, 7F=1:210, 9V=1 :345, 14=1:35, 18C=1:31, 19A=1:18, 19F=1:48, 23F=1:13.
En måned efter vaccination 1
Pneumokok opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR'er) for de 13 serotyper fra prævaccination 1 til 1 måned efter vaccination 2 i kohorte 1 og kohorte 2
Tidsramme: Prævaccination 1 til 1 måned efter vaccination 2/år 3 til 4
Geometriske middelfoldningsstigninger (GMFR'er) for de 13 serotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) fra prævaccination til 1 måned efter vaccination blev beregnet ved hjælp af logaritme transformerede analyseresultater. CI for GMFR'erne er tilbagetransformationer af et CI baseret på Student t-fordelingen for de logaritmisk transformerede analyseresultater.
Prævaccination 1 til 1 måned efter vaccination 2/år 3 til 4
Serotype-specifik pneumokok-immunoglobulin G (IgG) geometrisk middelkoncentration (GMC) for 12 almindelige serotyper i 13vPnC/23vPS-gruppe i forhold til 23vPS- og 23vPS/23vPS-grupper i kohorte 1; og i 13vPnC/13vPnC-gruppen i kohorte 2, 1 måned efter vaccination
Tidsramme: En måned efter vaccination 1 og en måned efter vaccination 2/år 3 til 4
Antistof geometrisk middelkoncentration (GMC) målt ved mikrogram/milliliter (mcg/ml) for 12 almindelige pneumokokserotyper (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) er forelagde. GMC og tilsvarende 2-sidede 95 % konfidensintervaller (CI) blev evalueret. Geometriske middelværdier (GM'er) blev beregnet ved hjælp af alle deltagere med tilgængelige data for den specificerede blodprøvetagning.
En måned efter vaccination 1 og en måned efter vaccination 2/år 3 til 4

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der rapporterer forudspecificerede lokale reaktioner inden for 14 dage efter vaccination 2 (år 3 til 4) i kohorte 1 og kohorte 2
Tidsramme: Inden for 14 dage efter vaccination 2
Lokale reaktioner rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Rødme og hævelse skaleret som enhver (rødme til stede eller hævelse til stede); Mild (2,5 til 5,0 cm; Moderat (5,1 til 10,0 cm); Svær (>10 cm). Smerter skaleret som enhver (smerte til stede); Mild (bevidsthed om smerte; let tolereres); Moderat (ubehag nok til at forårsage forstyrrelse af sædvanlig aktivitet); Alvorlig (uarbejdsdygtig); Begrænsning af armbevægelse skaleret som Enhver (begrænsning til stede); Mild (en vis begrænsning); Moderat (ikke i stand til at bevæge armen over hovedet; i stand til at bevæge armen over skulderen); Alvorlig (ude af stand til at bevæge armen over skulderen).
Inden for 14 dage efter vaccination 2
Procentdel af deltagere, der rapporterer forudspecificerede systemiske hændelser inden for 14 dage efter vaccination 2 (år 3 til 4) i kohorte 1 og kohorte 2
Tidsramme: Inden for 14 dage efter vaccination 2
Systemiske hændelser rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Systemiske hændelser er enhver feber >=38 grader C, træthed, hovedpine, kulderystelser, udslæt, opkastning, nedsat appetit, nye generaliserede muskelsmerter, forværrede generaliserede muskelsmerter, nye generaliserede ledsmerter) og forværrede generaliserede ledsmerter.
Inden for 14 dage efter vaccination 2
Procentdel af deltagere, der rapporterer forudspecificerede lokale reaktioner inden for 14 dage efter vaccination 1
Tidsramme: Inden for 14 dage efter vaccination 1
Lokale reaktioner rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Rødme og hævelse skaleret som enhver (rødme til stede eller hævelse til stede); Mild (2,5 til 5,0 centimeter [cm); Moderat (5,1 til 10,0 cm); Alvorlig (>10 cm). Smerter skaleret som enhver (smerte til stede); Mild (bevidsthed om smerte; let tolereres); Moderat (ubehag nok til at forårsage forstyrrelse af sædvanlig aktivitet); Alvorlig (uarbejdsdygtig); Begrænsning af armbevægelse skaleret som Enhver (begrænsning [lim] til stede); Mild (en vis begrænsning); Moderat (ikke i stand til at bevæge armen over hovedet; i stand til at bevæge armen over skulderen); Alvorlig (ude af stand til at bevæge armen over skulderen).
Inden for 14 dage efter vaccination 1
Procentdel af deltagere, der rapporterer forudspecificerede systemiske hændelser inden for 14 dage efter vaccination 1
Tidsramme: Inden for 14 dage efter vaccination 1
Systemiske hændelser rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Systemiske hændelser er enhver feber større end eller lig med (>=) 38 grader Celsius [C], træthed, hovedpine, kulderystelser, udslæt, opkastning, nedsat appetit, nye generaliserede (gen) muskelsmerter, forværrede generaliserede muskelsmerter, nye generaliserede led smerter) og forværrede generaliserede ledsmerter. Alle rapporter om feber >40 grader C i 13vPnC og 23vPS for kohorte 1 blev bekræftet som dataindtastningsfejl.
Inden for 14 dage efter vaccination 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 6115A1-004
  • B1851019 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger