Undersøgelse, der sammenligner en 13-valent pneumokokkonjugatvaccine med 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine hos voksne
11. november 2021 opdateret af: Pfizer
Et fase 3, randomiseret, aktivt kontrolleret, modificeret dobbeltblindt forsøg, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af en 13-valent pneumokokkonjugatvaccine (13vpnc) sammenlignet med en 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine (23vps) til voksne 64 år gamle, der er naive over for 23vps og sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af 13vpnc hos voksne 18-59 år, der er naive over for 23vps
Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og immunresponsen af 13-valent pneumokokkonjugatvaccine (13vPnC) sammenlignet med 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine (23vPS).
Selvom undersøgelsen startede med kun 1 population, vil ændringer til den oprindelige protokol nu afspejle tre deltagerpopulationer.
Tre aldersgrupper vil blive tilmeldt.
Den første kohorte (alder 60-64) vil blive blindet.
Kohorte 2 (alder 50-59) og kohorte 3 (alder 18-49) er open label.
Forsøgspersoner i kohorte 1 og 2 vil modtage 2 vaccinationer med 3-4 års mellemrum.
Forsøgspersoner i kohorte 3 vil modtage 1 vaccination.
Alle deltagere skal være naive med 23vPS.
Der vil blive foretaget sammenligninger af immunresponser fra de forskellige kohorter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2141
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35802
- Accelovance
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- East Valley Family Physicians, PLC
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
- Clinical Research Advantage/Central Phoenix
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
- University Clinical Research, Inc.
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
- Accelovance
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
- Heartland Research Associates LLC
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
- Kentucky pediatric /Adult Research
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Radiant Research - St. Louis
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forenede Stater, 275188
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15205
- Primary Physicians Research
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
- Primary Physicians Research
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
- Omega Medical Research
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37520
- Internal Medicine and Pediatrics Associates of Bristol, PC
-
Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
- PMG Research of Bristoll, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
- J. Lewis Research Inc./Foothill Family Clinic South
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
- J. Lewis Research Inc./Foothill Family Clinic South
-
West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
- Advanced Clinical Research
-
West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
- J. Lewis Research/First Med
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Group Health Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første kohorte: Sunde mandlige og kvindelige voksne i alderen 60 til 64 år på tidspunktet for tilmelding.
- Anden kohorte: Sunde mandlige og kvindelige voksne i alderen 50 til 59 år på tidspunktet for tilmelding.
- Tredje kohorte: Sunde mandlige og kvindelige voksne i alderen 18 til 49 år på tidspunktet for tilmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere immunisering med enhver licenseret eller eksperimentel pneumokokvaccine.
- Alvorlige kroniske lidelser, herunder metastatisk malignitet, svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der kræver supplerende ilt, nyresygdom i slutstadiet med eller uden dialyse, klinisk ustabil hjertesygdom eller enhver anden lidelse, som efter investigators mening udelukker forsøgspersonen fra at deltage i undersøgelsen .
- Kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 13vPnC Kohorte 1, Vaccination 1
Deltagere i alderen 60-64 år fik en dosis på 0,5 ml administreret på dag 1.
|
0,5 ml dosis administreret på dag 1
0,5 ml dosis administreret 3-4 år efter dosis 1
|
|
Aktiv komparator: 23vPS Kohorte 1, Vaccination 1
Deltagere i alderen 60-64 år fik en dosis på 0,5 ml administreret på dag 1.
|
0,5 ml dosis administreret på dag 1
0,5 ml dosis administreret 3-4 år efter dosis 1
|
|
Eksperimentel: 13vPnC Kohorte 2, Vaccination 1
Deltagere i alderen 50-59 år fik en dosis på 0,5 ml administreret på dag 1.
|
0,5 ml dosis administreret på dag 1
0,5 ml dosis administreret 3-4 år efter dosis 1
|
|
Eksperimentel: 13vPnC Kohorte 3, Vaccination 1
Deltagere i alderen 18-49 år fik en dosis på 0,5 ml administreret på dag 1.
|
0,5 ml dosis administreret på dag 1
0,5 ml dosis administreret 3-4 år efter dosis 1
|
|
Eksperimentel: 13vPnC Kohorte 1, Vaccination 2
Deltagere i alderen 60-64 år, som modtog 13vPnC ved vaccination 1, modtager en 0,5 ml dosis af 13vPnC administreret 3-4 år efter dosis 1.
|
0,5 ml dosis administreret på dag 1
0,5 ml dosis administreret 3-4 år efter dosis 1
|
|
Aktiv komparator: 23vPS Kohorte 1, Vaccination 2
Deltagere i alderen 60-64 år, som modtog 23vPS ved vaccination 1, modtager en 0,5 ml dosis af 23vPS administreret 3-4 år efter dosis 1.
|
0,5 ml dosis administreret på dag 1
0,5 ml dosis administreret 3-4 år efter dosis 1
|
|
Eksperimentel: 13vPnC Kohorte 2, Vaccination 2
Deltagere i alderen 50-59 år, der modtog 13vPnC ved vaccination 1, modtager en 0,5 ml dosis af 13vPnC administreret 3-4 år efter dosis 1.
|
0,5 ml dosis administreret på dag 1
0,5 ml dosis administreret 3-4 år efter dosis 1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serotype-specifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriske middeltitre (GMT'er) 1 måned efter vaccination 1
Tidsramme: En måned efter vaccination 1
|
Serotype-specifikke OPA GMT'er for de 13 pneumokok almindelige serotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) blev bestemt i blodprøverne fra alle deltagerne vha. mikrokoloni OPA (mcOPA) assay.
CI'er for GMT er tilbagetransformationer af en CI baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af titerne.
|
En måned efter vaccination 1
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår mindst en 4-dobling af OPA-titer for serotype 6A 1 måned efter vaccination 1 i kohorte 1
Tidsramme: En måned efter vaccination 1
|
For serotype 6A blev procentdelen af deltagere, der opnåede mindst en 4-dobling af den serotypespecifikke antistoftiter fra før-vaccination til 1 måned efter vaccination, beregnet sammen med nøjagtigt, 2-sidet 95 % konfidensinterval for andelen.
|
En måned efter vaccination 1
|
|
Serotype-specifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriske middeltitre (GMT'er) 1 måned efter vaccination for 12 almindelige serotyper i 13vPnC/23vPS-gruppen i forhold til 23vPS-gruppen og 23vPS/23vPS-gruppen
Tidsramme: En måned efter vaccination 1 og en måned efter vaccination 2/år 3 til 4
|
Serotype-specifikke OPA GMT'er for de 12 pneumokok almindelige serotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) blev bestemt i blodprøverne fra alle deltagerne vha. mcOPA assay.
CI'er for GMT er tilbagetransformationer af en CI baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af titerne.
|
En måned efter vaccination 1 og en måned efter vaccination 2/år 3 til 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår OPA-titre med mindst nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) 1 måned efter vaccination 1
Tidsramme: En måned efter vaccination 1
|
Procentdel af deltagere, der opnår OPA GMT'er med mindst LLOQ for 13 pneumokokserotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) bestemt i blodprøver fra alle deltagere ved hjælp af mcOPA assay.
Præcis 2-sidet CI baseret på observeret andel af deltagere.
LLOQ for hver serotype: 1=1:18, 3=1:12, 4=1:21, 5=1:29, 6A=1:37, 6B=1:43, 7F=1:210, 9V=1 :345, 14=1:35, 18C=1:31, 19A=1:18, 19F=1:48, 23F=1:13.
|
En måned efter vaccination 1
|
|
Pneumokok opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR'er) for de 13 serotyper fra prævaccination 1 til 1 måned efter vaccination 2 i kohorte 1 og kohorte 2
Tidsramme: Prævaccination 1 til 1 måned efter vaccination 2/år 3 til 4
|
Geometriske middelfoldningsstigninger (GMFR'er) for de 13 serotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) fra prævaccination til 1 måned efter vaccination blev beregnet ved hjælp af logaritme transformerede analyseresultater.
CI for GMFR'erne er tilbagetransformationer af et CI baseret på Student t-fordelingen for de logaritmisk transformerede analyseresultater.
|
Prævaccination 1 til 1 måned efter vaccination 2/år 3 til 4
|
|
Serotype-specifik pneumokok-immunoglobulin G (IgG) geometrisk middelkoncentration (GMC) for 12 almindelige serotyper i 13vPnC/23vPS-gruppe i forhold til 23vPS- og 23vPS/23vPS-grupper i kohorte 1; og i 13vPnC/13vPnC-gruppen i kohorte 2, 1 måned efter vaccination
Tidsramme: En måned efter vaccination 1 og en måned efter vaccination 2/år 3 til 4
|
Antistof geometrisk middelkoncentration (GMC) målt ved mikrogram/milliliter (mcg/ml) for 12 almindelige pneumokokserotyper (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) er forelagde.
GMC og tilsvarende 2-sidede 95 % konfidensintervaller (CI) blev evalueret.
Geometriske middelværdier (GM'er) blev beregnet ved hjælp af alle deltagere med tilgængelige data for den specificerede blodprøvetagning.
|
En måned efter vaccination 1 og en måned efter vaccination 2/år 3 til 4
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer forudspecificerede lokale reaktioner inden for 14 dage efter vaccination 2 (år 3 til 4) i kohorte 1 og kohorte 2
Tidsramme: Inden for 14 dage efter vaccination 2
|
Lokale reaktioner rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog.
Rødme og hævelse skaleret som enhver (rødme til stede eller hævelse til stede); Mild (2,5 til 5,0 cm; Moderat (5,1 til 10,0 cm); Svær (>10 cm).
Smerter skaleret som enhver (smerte til stede); Mild (bevidsthed om smerte; let tolereres); Moderat (ubehag nok til at forårsage forstyrrelse af sædvanlig aktivitet); Alvorlig (uarbejdsdygtig); Begrænsning af armbevægelse skaleret som Enhver (begrænsning til stede); Mild (en vis begrænsning); Moderat (ikke i stand til at bevæge armen over hovedet; i stand til at bevæge armen over skulderen); Alvorlig (ude af stand til at bevæge armen over skulderen).
|
Inden for 14 dage efter vaccination 2
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer forudspecificerede systemiske hændelser inden for 14 dage efter vaccination 2 (år 3 til 4) i kohorte 1 og kohorte 2
Tidsramme: Inden for 14 dage efter vaccination 2
|
Systemiske hændelser rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog.
Systemiske hændelser er enhver feber >=38 grader C, træthed, hovedpine, kulderystelser, udslæt, opkastning, nedsat appetit, nye generaliserede muskelsmerter, forværrede generaliserede muskelsmerter, nye generaliserede ledsmerter) og forværrede generaliserede ledsmerter.
|
Inden for 14 dage efter vaccination 2
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer forudspecificerede lokale reaktioner inden for 14 dage efter vaccination 1
Tidsramme: Inden for 14 dage efter vaccination 1
|
Lokale reaktioner rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog.
Rødme og hævelse skaleret som enhver (rødme til stede eller hævelse til stede); Mild (2,5 til 5,0 centimeter [cm); Moderat (5,1 til 10,0 cm); Alvorlig (>10 cm).
Smerter skaleret som enhver (smerte til stede); Mild (bevidsthed om smerte; let tolereres); Moderat (ubehag nok til at forårsage forstyrrelse af sædvanlig aktivitet); Alvorlig (uarbejdsdygtig); Begrænsning af armbevægelse skaleret som Enhver (begrænsning [lim] til stede); Mild (en vis begrænsning); Moderat (ikke i stand til at bevæge armen over hovedet; i stand til at bevæge armen over skulderen); Alvorlig (ude af stand til at bevæge armen over skulderen).
|
Inden for 14 dage efter vaccination 1
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer forudspecificerede systemiske hændelser inden for 14 dage efter vaccination 1
Tidsramme: Inden for 14 dage efter vaccination 1
|
Systemiske hændelser rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog.
Systemiske hændelser er enhver feber større end eller lig med (>=) 38 grader Celsius [C], træthed, hovedpine, kulderystelser, udslæt, opkastning, nedsat appetit, nye generaliserede (gen) muskelsmerter, forværrede generaliserede muskelsmerter, nye generaliserede led smerter) og forværrede generaliserede ledsmerter.
Alle rapporter om feber >40 grader C i 13vPnC og 23vPS for kohorte 1 blev bekræftet som dataindtastningsfejl.
|
Inden for 14 dage efter vaccination 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2007
Først opslået (Skøn)
29. januar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6115A1-004
- B1851019 (Anden identifikator: Alias Study Number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .