Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjeblikkelig versus udskudt antiretroviral terapi for HIV-associeret tuberkuløs meningitis

6. august 2008 opdateret af: University of Oxford

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af øjeblikkelig versus udskudt antiretroviral terapi for HIV-associeret tuberkuløs meningitis

Det optimale tidspunkt at påbegynde antiretroviral behandling (ART) ved HIV-associeret tuberkuløs meningitis (TBM) ukendt. Der er bekymring for, at øjeblikkelig ART kan forværre snarere end forbedre resultatet, fordi lægemiddelinteraktion og toksicitet eller udvikling af et intracerebralt immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom (IRIS). Omvendt kan forsinkelse af ART resultere i øgede HIV-relaterede dødsfald. For at besvare dette spørgsmål gennemfører vi et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg, der sammenligner øjeblikkelig og udskudt ART hos HIV-inficerede patienter med TBM, for at vurdere effekten på overlevelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Titel: Undersøgelse af øjeblikkelig versus udskudt antiretroviral behandling ved HIV-associeret tuberkuløs meningitis Studiedesign: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med 2 parallelle arme Prøvestørrelse: 247 Inklusionskriterier: Alder 15 år eller ældre; HIV antistof positiv; klinisk diagnose af TBM.

Eksklusionskriterier: positiv CSF Gram eller India blækfarve, kendt eller mistænkt graviditet; antituberkuløs behandling 8 til 30 dage umiddelbart før rekruttering; tidligere antiretroviral terapi; laboratoriekontraindikationer til antiretroviral eller antituberkuløs terapi; manglende samtykke.

Samtykke: Der søges skriftligt informeret samtykke for alle patienter. Mundtligt samtykke vil blive betragtet som acceptabelt, når skriftligt samtykke er umuligt. Hos bevidstløse patienter vil samtykke fra 2 uafhængige læger anses for acceptabelt.

Randomisering: Patienter vil blive stratificeret efter TBM-sygdomssværhedsgrad ved præsentationen (modificeret MRC grad I til III). Inden for hvert stratum vil patienter blive randomiseret til 1 af de 2 behandlingsarme: øjeblikkelig eller udskudt (2 måneder) ART.

Antituberkuløs behandling: Indledende behandling vil være med isonazid, rifampicin, pyrazinamid og ethambutol i 3 måneder. Efter 3 måneder vil patienterne fortsætte med rifampicin og isoniazid i yderligere 6 måneder.

Kortikosteroidbehandling: Dexamethason 0,3 - 0,4 mg/kg vil blive administreret og nedtrappet over 6 - 8 uger i henhold til TBM-graden.

Antiretroviral behandling: Antiretrovirale midler (zidovudin, lamivudin og efavirenz) eller identiske placebotabletter vil blive påbegyndt ved studiestart og fortsættes i 2 måneder. Derefter vil alle patienter modtage antiretrovirale midler.

Klinisk monitorering: Patienterne vil blive vurderet ugentligt som indlagte i 3 måneder. Sygehusambulant gennemgang vil finde sted månedligt indtil 9 måneder. Et sidste opfølgningsbesøg vil finde sted efter 12 måneder.

Laboratoriemonitorering: Rutinemæssig laboratorietest vil blive overvåget ugentligt som indlagt patient og månedligt som ambulant. Blodprøver for CD4 T-lymfocyttal og plasma HIV-1 RNA niveau vil blive overvåget hver 3. måned. CSF-prøver vil blive taget efter 0, 1, 2, 3, 6 og 9 måneder.

Radiologi: Patienterne vil få foretaget røntgenbillede af thorax ved indlæggelsen. En CT- eller MR-hjernescanning kan også udføres, hvis det er klinisk indiceret.

Uønskede hændelser: Alle uønskede hændelser af grad 3 og 4 vil straks blive rapporteret til Data- og Sikkerhedsovervågningsudvalget.

Resultatmål: Det primære endepunkt vil være mortalitet efter 9 måneder. De sekundære endepunkter vil være: dødelighed efter 12 måneder; feber clearance tid; koma clearance tid; neurologisk tilbagefald; progression til ny eller tilbagevendende AIDS-definerende sygdom; enhver grad 3 eller 4 uønsket hændelse; CD4 tæller respons; plasma HIV-1 RNA respons; neurologisk handicap.

Dataanalyse: Analyse vil være baseret på intention om at behandle.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
253

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Hospital for Tropical Diseases
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Pham Ngoc Thach Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 15 år eller ældre
  • HIV antistof positiv
  • klinisk diagnose af TB meningitis

Ekskluderingskriterier:

  • positiv CSF Gram eller India blækfarve
  • kendt eller formodet graviditet
  • antituberkuløs behandling 8 - 30 dage umiddelbart før rekruttering
  • tidligere antiretroviral behandling
  • laboratoriekontraindikationer til antiretroviral eller antituberkuløs behandling
  • manglende samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 1
Combivir, efavirenz i 12 måneder
Medicin: Combivir og efavirenz
Arm 1: Combivir og efavirenz i 12 måneder Arm 2: Placebo i 2 måneder derefter Combivir og efavirenz i 10 måneder
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo i 2 måneder efterfulgt af Combivir og efavirenz i 10 måneder
Medicin: Combivir og efavirenz
Arm 1: Combivir og efavirenz i 12 måneder Arm 2: Placebo i 2 måneder derefter Combivir og efavirenz i 10 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Feberopklaringstid
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Koma-rydningstid
CD4 antal
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
plasma HIV RNA
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Grad 3 eller 4 uønsket hændelse
Tidsramme: Nogen
Nogen
Neurologisk handicap
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oxford

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Wellcome Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Estee Torok, University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2005

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2008

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2007

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2008

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OXTREC 023-04
  • ISRCTN63659091

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger