Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Trial of Pulmozyme Withdrawal on Exercise Tolerance in Cystic Fibrosis Subjects With Severe Lung Disease (TOPIC)

12. maj 2017 opdateret af: Genentech, Inc.

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Pulmozyme Withdrawal on Exercise Tolerance in Cystic Fibrosis Subjects With Severe Lung Disease

This was a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study of patients with severe, though stable, cystic fibrosis (CF) whose routine treatment included Pulmozyme. Patients were randomized to either continue Pulmozyme or have therapy withdrawn for 2 weeks (placebo group). Patients must have had stable CF symptoms without any change in therapy for 2 weeks prior to enrollment in order to participate.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Childrens Hospital of LA
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Adult CF Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • CHOC
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Capital Allergy Resp Dis Ctr
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Ventura County Medical Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • Nat'l Jewish Med/Research Ctr
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Pulm & Critical Care Assoc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Univ of Miami
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Central Florida Pulmonary Grou
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Brown Univ School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Univ of Kentucky Med Ctr
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5212
        • Univ of Michigan Hlth System
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49008
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Univ of Minnesota Dept of Derm
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Pulmonary & Critical Care Med
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89107
        • Children's Lung Specialist
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • St. Peters Univ Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Long Island Jew Adult CF Ctr
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical Univ
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Pediatric Clinical
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies & Child Hosp
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Toledo Childrens Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Santiago Reyes MD-Private Prac
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74145
        • CF Solutions, Inc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical Univ Of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Pediatric Pulmonary Assoc
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Alamo Clinical Research Assoc
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • W Virginia Univ Health Sci Ctr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Signed Informed Consent Form and, if applicable, Assent Form
  • Age ≥ 14 years old at screening
  • Proven diagnosis of CF
  • Ability to perform acceptable and reproducible spirometry maneuvers at screening
  • FVC ≤ 45% predicted for race, height, age, and sex at screening
  • Chronic use of Pulmozyme for at least 3 months in the last year and daily or twice daily use during the 14 days prior to screening
  • Stable regimen of chest physiotherapy (CPT) for at least 14 days prior to screening
  • Ability to complete the 6-minute walk test at screening
  • Ability to complete the 6-minute walk test and spirometry at Visit 2
  • If on routine tobramycin solution for inhalation (i.e., TOBI®) or other cycled antibiotic therapy, intention to either start or stop therapy at the time of Visit 2 (based on routine therapy cycle; no other planned change in this antibiotic regimen for 28 days before or 28 days after Visit 2)
  • Clinically stable with no change in medications during the 14 days prior to screening

Exclusion Criteria:

  • Use of an investigational drug or device within 28 days prior to screening
  • Previous episode of acute respiratory failure requiring assisted ventilation within 2 years prior to screening
  • Previous lung transplant
  • Any cardiac disease that would contraindicate performing the 6-minute walk test
  • Pregnancy or nursing
  • Known hypersensitivity or other contraindication to the use of Pulmozyme
  • Previous completion or premature discontinuation of study drug or withdrawal from this study
  • More than one prior screening failure for this study at any time or any prior screening failure for this study within the last 28 days

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: placebo
2.5 mg inhalation dose twice daily for 14±2 days
Eksperimentel: Dornase alfa
Medicin: Dornase alfa
2.5 mg inhalation dose twice daily for 14±2 days
Andre navne:
  • Pulmozyme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Distance Walked in the 6-minute Walk Test
Tidsramme: From baseline to Day 14
Change in distance walked was defined as (distance walked in 6 minutes at baseline [Day 0]) - (distance walked in 6 minutes at Day 14) in meters.
From baseline to Day 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Pulmonary Function as Measured by FEV1 and FVC
Tidsramme: From baseline to Day 14
FEV1 (forced expiratory volume in 1 second) and FVC (forced vital capacity) were recorded at Day 0 (baseline) and Day 14. Change in FEV1 and FVC from baseline to Day 14 was reported as a percentage of values predicted for age, height, and race.
From baseline to Day 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genentech, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Michelle Freemer, M.D., Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Z3877g

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger