Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Trial of Pulmozyme Withdrawal on Exercise Tolerance in Cystic Fibrosis Subjects With Severe Lung Disease (TOPIC)

12. mai 2017 oppdatert av: Genentech, Inc.

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Pulmozyme Withdrawal on Exercise Tolerance in Cystic Fibrosis Subjects With Severe Lung Disease

This was a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study of patients with severe, though stable, cystic fibrosis (CF) whose routine treatment included Pulmozyme. Patients were randomized to either continue Pulmozyme or have therapy withdrawn for 2 weeks (placebo group). Patients must have had stable CF symptoms without any change in therapy for 2 weeks prior to enrollment in order to participate.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
27

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Childrens Hospital of LA
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Adult CF Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • CHOC
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Capital Allergy Resp Dis Ctr
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Ventura County Medical Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • Nat'l Jewish Med/Research Ctr
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Pulm & Critical Care Assoc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Univ of Miami
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Central Florida Pulmonary Grou
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Brown Univ School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Univ of Kentucky Med Ctr
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5212
        • Univ of Michigan Hlth System
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49008
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Univ of Minnesota Dept of Derm
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4505
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Pulmonary & Critical Care Med
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89107
        • Children's Lung Specialist
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • St. Peters Univ Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical College
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Long Island Jew Adult CF Ctr
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical Univ
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Pediatric Clinical
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rainbow Babies & Child Hosp
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Toledo Childrens Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Santiago Reyes MD-Private Prac
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74145
        • CF Solutions, Inc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical Univ Of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Pediatric Pulmonary Assoc
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
        • Alamo Clinical Research Assoc
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • W Virginia Univ Health Sci Ctr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Signed Informed Consent Form and, if applicable, Assent Form
  • Age ≥ 14 years old at screening
  • Proven diagnosis of CF
  • Ability to perform acceptable and reproducible spirometry maneuvers at screening
  • FVC ≤ 45% predicted for race, height, age, and sex at screening
  • Chronic use of Pulmozyme for at least 3 months in the last year and daily or twice daily use during the 14 days prior to screening
  • Stable regimen of chest physiotherapy (CPT) for at least 14 days prior to screening
  • Ability to complete the 6-minute walk test at screening
  • Ability to complete the 6-minute walk test and spirometry at Visit 2
  • If on routine tobramycin solution for inhalation (i.e., TOBI®) or other cycled antibiotic therapy, intention to either start or stop therapy at the time of Visit 2 (based on routine therapy cycle; no other planned change in this antibiotic regimen for 28 days before or 28 days after Visit 2)
  • Clinically stable with no change in medications during the 14 days prior to screening

Exclusion Criteria:

  • Use of an investigational drug or device within 28 days prior to screening
  • Previous episode of acute respiratory failure requiring assisted ventilation within 2 years prior to screening
  • Previous lung transplant
  • Any cardiac disease that would contraindicate performing the 6-minute walk test
  • Pregnancy or nursing
  • Known hypersensitivity or other contraindication to the use of Pulmozyme
  • Previous completion or premature discontinuation of study drug or withdrawal from this study
  • More than one prior screening failure for this study at any time or any prior screening failure for this study within the last 28 days

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: placebo
2.5 mg inhalation dose twice daily for 14±2 days
Eksperimentell: Dornase alfa
Legemiddel: Dornase alfa
2.5 mg inhalation dose twice daily for 14±2 days
Andre navn:
  • Pulmozyme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Distance Walked in the 6-minute Walk Test
Tidsramme: From baseline to Day 14
Change in distance walked was defined as (distance walked in 6 minutes at baseline [Day 0]) - (distance walked in 6 minutes at Day 14) in meters.
From baseline to Day 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Pulmonary Function as Measured by FEV1 and FVC
Tidsramme: From baseline to Day 14
FEV1 (forced expiratory volume in 1 second) and FVC (forced vital capacity) were recorded at Day 0 (baseline) and Day 14. Change in FEV1 and FVC from baseline to Day 14 was reported as a percentage of values predicted for age, height, and race.
From baseline to Day 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Genentech, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Michelle Freemer, M.D., Genentech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mai 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Z3877g

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger