Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Campylobacter Jejuni Challenge Model Development: Dose Ranging Study

4. juni 2008 opdateret af: University of Vermont

Det primære formål med denne undersøgelse er at etablere en human Campylobacter jejuni-infektionsmodel med følgende karakteristika:

  1. Sikker applikation

    1. Risikoen for infektionsperioder afbødes ved tæt overvågning og prospektivt anvendte kriterier for tidlig behandling
    2. Potentiel risiko for post-infektiøse følgesygdomme mindskes af passende stamme- og værtsudvælgelse
  2. Campylobacteriosis angrebsrate på mindst 75 %

Sekundære mål er at bestemme humorale, cellemedierede og slimhinde-immunresponser i den nyetablerede humane C. jejuni-infektionsmodel og evaluere kortsigtet (< 3 mdr.) beskyttelse ved gentagen eksponering for homolog C. jejuni-stamme og vurdere immunresponser associeret med beskyttelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • University of Vermont College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 18 og 50 år, inklusive.
  • Generelt godt helbred, uden væsentlig medicinsk sygdom, unormale fysiske undersøgelsesfund eller kliniske laboratorieabnormiteter som bestemt af hovedinvestigator eller hovedinvestigator i samråd med den medicinske monitor og sponsor.
  • Demonstrere forståelse af protokolprocedurerne og viden om Campylobacter sygdom ved at bestå en skriftlig prøve (bestået karakter ≥ 70%)
  • Deltager gerne efter indhentet informeret samtykke.
  • Tilgængelig for alle planlagte opfølgningsbesøg.
  • Negativ uringraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest på dagen for indlæggelse i indlæggelsesfasen for alle kvindelige forsøgspersoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en betydelig medicinsk tilstand, (f. psykiatriske tilstande eller mave-tarmsygdom, såsom mavesår, symptomer eller tegn på aktiv gastritis, inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tyktarm, alkohol- eller ulovligt stofmisbrug/-afhængighed), eller andre laboratorieabnormiteter, som efter investigatorens opfattelse udelukker deltagelse i undersøgelse.
  • Immunsuppressiv sygdom, IgA-mangel (under de normale grænser) eller brug af antihistamin inden for 48 timer efter indlæggelsen eller under indlæggelsesperioden.
  • Positive serologiske resultater for HIV-, HBsAg- eller HCV-antistoffer.
  • Væsentlige abnormiteter i screening af laboratoriehæmatologi, serumkemi, som bestemt af PI eller PI i samråd med den medicinske monitor og sponsor.
  • Brug af enhver medicin, der vides at påvirke immunfunktionen (f.eks. kortikosteroider og andre) inden for 30 dage før modtagelse af provokationspodestoffet eller planlagt brug i den aktive undersøgelsesperiode.
  • Er ikke i stand til at give fuldt informeret samtykke (f. kan ikke læse eller skrive engelsk)
  • Personlig eller dokumenteret familiehistorie med en inflammatorisk arthritis såsom reaktiv arthritis, Reiters syndrom, ankyloserende spondylitis, reumatoid arthritis eller Guillain-Barré syndrom (vil ikke omfatte slidgigt eller vag historie med arthritis relativt sent i voksenalderen).
  • Bevis på neurologiske abnormiteter (specifikt ekstremitetssvaghed, unormale dybe senereflekser, symmetriske sensoriske abnormiteter - vibrerende, let berøring og proprioception).
  • Bevis for inflammatorisk arthritis ved undersøgelse og/eller HLA-B27 positiv.
  • Allergi eller tidligere intolerance over for enten azithromycin eller fluorquinoloner.
  • Færre end 3 afføringer om ugen eller mere end 3 afføringer om dagen som sædvanlig hyppighed, løs eller flydende afføring bortset fra lejlighedsvis.
  • Regelmæssig brug af afføringsmidler eller ethvert middel, der øger gastrisk pH (regelmæssig defineret som mindst ugentligt).
  • En nylig feber i de 2 uger før udfordringstidspunktet.
  • Brug af antibiotika i de 7 dage før bakteriel dosering eller protonpumpehæmmere, H2-blokkere eller antacida inden for 48 timer efter dosering.
  • Brug af ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage før modtagelse af provokationspodestoffet eller planlagt brug i den aktive undersøgelsesperiode.
  • Anamnese med diarré i de 2 uger før planlagt indlæggelsesfase
  • Afføringskultur (opsamlet højst 1 uge før indlæggelse) positiv for Campylobacter, andre bakterielle enteriske patogener (Salmonella, Shigella eller enterohemoragiske E. coli) eller tarmparasitter.
  • Har husstandskontakter, der er <2 år eller >80 år gamle eller svækkede eller immunkompromitterede (af årsager, herunder kortikosteroidbehandling, HIV-infektion, cancerkemoterapi eller anden kronisk invaliderende sygdom).
  • Arbejd som enten sundhedspersonale med direkte patientpleje, daginstitution (for børn eller ældre) personale eller fødevarebehandlere. Fødevarehandlere omfatter personer, der arbejder i restauranter, cafeterier og detailbutikker/supermarkeder, der har produkter, salatbarer og/eller delikatesseafdelinger.
  • Anamnese med mikrobiologisk bekræftet Campylobacter-infektion

  • Immunologiske beviser for Campylobacter eksponering:

    • serologiske beviser for tidligere Campylobacter-infektion [defineret som homolog stamme Campylobacter-specifik anti-glycinekstrakt (GE) IgA OD650 > 0,5 ved > 1:1.000 fortynding]
    • cellemedieret immunrespons bevis for tidligere Campylobacter-infektion [in vitro-stimulering af PBMC med WC-antigen (formalinfikseret homolog stamme Campylobacter-helceller) med supernatant IFN-Gamma ≥ 500pg/ml]
  • Rejs til lande med høje Campylobacter-rater (for at inkludere Asien, Afrika og Central- og Sydamerika) inden for to år før dosering.
  • Anamnese med vaccination for eller indtagelse af Campylobacter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Etabler en sikker udfordringsmodel af Campylobacter jejuni
Tidsramme: Oktober 2008
Oktober 2008

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Måling af det menneskelige immunrespons på Campylobacter jejuni-infektion
Tidsramme: Oktober 2008
Oktober 2008

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Vermont

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Naval Medical Research Center
TD Vaccines A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2008

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2008

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NMRC.2006.0009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger