Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​anti-CFA/I og CfaE bovint mælkeimmunoglobulin mod udfordring med H10407 ETEC, der udtrykker CFA/I (BIgGI)

14. februar 2007 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Beskyttende effekt af oralt leveret bovint mælkeimmunoglobulin (BIgG) specifik for mindre CFA/I fimbrial adhæsin CfaE mod udfordring med H10407 enterotoksigen E. Coli (ETEC) stamme, der udtrykker CFA/I

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere anti-CFA/I og anti-CfaE BIgG sikkerhed og at bestemme den beskyttende virkning af anti-CFA/I og anti-CfaE BIgG mod diarré efter belastning med H10407, en CFA/I-udtrykkende ETEC-stamme .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg, der involverer op til 33 forsøgspersoner. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i en af ​​de følgende tre grupper.

Gruppe N produkt

  1. 10 BIgG anti-CFA/I
  2. 10 BIgG anti-CfaE
  3. 10 LactoFree® Lipil®

Frivillige vil modtage testartiklen tre gange dagligt efter måltider begyndende 2 dage før oral ETEC-udfordring (stamme H10407). Testartikel vil blive administreret i i alt 7 dage. Overvågningsprocedurer vil vurdere frivilliges sikkerhed, det primære endepunkt (diarré), afføringsmikrobiologi (H10407-udskillelse) og ETEC-specifik immunologi. Alle frivillige vil modtage antibiotikabehandling (ciprofloxacin, trimethoprim-sulfamethoxazol eller amoxicillin) med start 5 dage efter ETEC-udfordring eller tidligere baseret på foruddefinerede kliniske kriterier. Opfølgningsbesøg i 2 uger efter udskrivelsen vil overvåge sikkerheds- og immunologiske parametre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medicial Center, Inpatient Unit
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • General Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 18 og 45 år.
  • Generelt godt helbred uden væsentlig medicinsk sygdom, unormale fysiske undersøgelsesfund eller kliniske laboratorieabnormiteter som bestemt af hovedforsker.
  • Demonstrere forståelse af protokolprocedurerne og viden om ETEC sygdom ved at bestå en skriftlig eksamen (bestået karakter ≥ 70%)
  • Deltager gerne efter indhentet informeret samtykke.
  • Tilgængelig for alle planlagte opfølgningsbesøg.
  • Negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest på dagen for indlæggelse i indlæggelsesfasen for kvindelige frivillige i den fødedygtige alder. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv hormon- eller barrieremetode til prævention under undersøgelsen. Afholdenhed er acceptabelt. Kvindelige frivillige, der ikke er i stand til at føde børn, skal have dette dokumenteret (f.eks. tubal ligering eller hysterektomi).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en betydelig medicinsk tilstand, (f. psykiatriske tilstande eller gastrointestinale sygdomme, såsom mavesår, symptomer eller tegn på aktiv gastritis eller gastroøsofageal reflukssygdom, inflammatorisk tarmsygdom, alkohol- eller ulovligt stofmisbrug/-afhængighed), eller andre laboratorieabnormiteter, som efter investigatorens opfattelse udelukker deltagelse i undersøgelse.
  • Immunsuppressiv sygdom eller IgA-mangel (under de normale grænser)
  • Positive serologiske resultater for HIV-, HBsAg- eller HCV-antistoffer.
  • Signifikante abnormiteter i screening af laboratoriehæmatologi, serumkemi, urinanalyse eller EKG (EKG hos frivillige ≥ 40 år), som bestemt af PI.
  • Allergi over for fluoroquinoloner, trimethoprim-sulfamethoxazol eller ampicillin/penicillin (udelukket hvis allergisk over for to af tre).
  • Unormalt afføringsmønster (færre end 3 afføringer om ugen eller mere end 3 afføringer om dagen) på regelmæssig basis.
  • Anamnese med diarré i de 2 uger før planlagt indlæggelsesfase
  • Regelmæssig brug af afføringsmidler, antacida eller andre midler til at sænke surhedsgraden i maven (regelmæssig defineret som mindst ugentligt).
  • Brug af antibiotika i de 7 dage før dosering eller protonpumpehæmmere, H2-blokkere eller antacida inden for 48 timer efter dosering.
  • Rejs til lande, hvor ETEC- eller kolerainfektion er endemisk (det meste af udviklingslandene) inden for to år før dosering.
  • Anamnese med vaccination for eller indtagelse af ETEC, kolera eller LT-toksin.
  • Afføringskultur (opsamlet højst 1 uge før indlæggelse) positiv for CFA/I + ETEC eller andre bakterielle enteriske patogener (Salmonella, Shigella og Campylobacter).
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller enhver forsøgsvaccine inden for 30 dage forud for den første dosis af testartikel eller planlagt brug i den aktive undersøgelsesperiode.
  • Klinisk historie med laktoseintolerance eller allergi over for mælk eller mælkeprodukter.
  • Brug af enhver medicin, der vides at påvirke immunfunktionen (f.eks. kortikosteroider og andre) inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen, eller planlagt brug i den aktive undersøgelsesperiode.
  • Manglende evne til at tolerere en laktosefri, laktosefri modermælkserstatning til spædbørn suspenderet i 150 ml natriumbicarbonatbuffer (baseret på krav om hyppig dosering).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Klinisk diagnose af diarré defineret som 1 løs/flydende afføring (≥ Grad 3) på >300 g ELLER ≥ 2 løs/flydende afføring på i alt ≥ 200 g i løbet af en 48-timers periode inden for 120 timer efter belastning med ETEC-stamme H10407.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Forebyggelse af moderat til svær diarré.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Naval Medical Research Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robin McKenzie, M.D., Johns Hopkins School of Public

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2006

Studieafslutning

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2007

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIR 218
  • HMJF Sub Award # 0000090523

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger