Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​anti-CFA/I og CfaE bovint mælkeimmunoglobulin mod udfordring med H10407 ETEC, der udtrykker CFA/I (BIgGI)

14. februar 2007 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Beskyttende effekt af oralt leveret bovint mælkeimmunoglobulin (BIgG) specifik for mindre CFA/I fimbrial adhæsin CfaE mod udfordring med H10407 enterotoksigen E. Coli (ETEC) stamme, der udtrykker CFA/I

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere anti-CFA/I og anti-CfaE BIgG sikkerhed og at bestemme den beskyttende virkning af anti-CFA/I og anti-CfaE BIgG mod diarré efter belastning med H10407, en CFA/I-udtrykkende ETEC-stamme .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg, der involverer op til 33 forsøgspersoner. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i en af ​​de følgende tre grupper.

Gruppe N produkt

  1. 10 BIgG anti-CFA/I
  2. 10 BIgG anti-CfaE
  3. 10 LactoFree® Lipil®

Frivillige vil modtage testartiklen tre gange dagligt efter måltider begyndende 2 dage før oral ETEC-udfordring (stamme H10407). Testartikel vil blive administreret i i alt 7 dage. Overvågningsprocedurer vil vurdere frivilliges sikkerhed, det primære endepunkt (diarré), afføringsmikrobiologi (H10407-udskillelse) og ETEC-specifik immunologi. Alle frivillige vil modtage antibiotikabehandling (ciprofloxacin, trimethoprim-sulfamethoxazol eller amoxicillin) med start 5 dage efter ETEC-udfordring eller tidligere baseret på foruddefinerede kliniske kriterier. Opfølgningsbesøg i 2 uger efter udskrivelsen vil overvåge sikkerheds- og immunologiske parametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medicial Center, Inpatient Unit
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • General Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 18 og 45 år.
  • Generelt godt helbred uden væsentlig medicinsk sygdom, unormale fysiske undersøgelsesfund eller kliniske laboratorieabnormiteter som bestemt af hovedforsker.
  • Demonstrere forståelse af protokolprocedurerne og viden om ETEC sygdom ved at bestå en skriftlig eksamen (bestået karakter ≥ 70%)
  • Deltager gerne efter indhentet informeret samtykke.
  • Tilgængelig for alle planlagte opfølgningsbesøg.
  • Negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest på dagen for indlæggelse i indlæggelsesfasen for kvindelige frivillige i den fødedygtige alder. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv hormon- eller barrieremetode til prævention under undersøgelsen. Afholdenhed er acceptabelt. Kvindelige frivillige, der ikke er i stand til at føde børn, skal have dette dokumenteret (f.eks. tubal ligering eller hysterektomi).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en betydelig medicinsk tilstand, (f. psykiatriske tilstande eller gastrointestinale sygdomme, såsom mavesår, symptomer eller tegn på aktiv gastritis eller gastroøsofageal reflukssygdom, inflammatorisk tarmsygdom, alkohol- eller ulovligt stofmisbrug/-afhængighed), eller andre laboratorieabnormiteter, som efter investigatorens opfattelse udelukker deltagelse i undersøgelse.
  • Immunsuppressiv sygdom eller IgA-mangel (under de normale grænser)
  • Positive serologiske resultater for HIV-, HBsAg- eller HCV-antistoffer.
  • Signifikante abnormiteter i screening af laboratoriehæmatologi, serumkemi, urinanalyse eller EKG (EKG hos frivillige ≥ 40 år), som bestemt af PI.
  • Allergi over for fluoroquinoloner, trimethoprim-sulfamethoxazol eller ampicillin/penicillin (udelukket hvis allergisk over for to af tre).
  • Unormalt afføringsmønster (færre end 3 afføringer om ugen eller mere end 3 afføringer om dagen) på regelmæssig basis.
  • Anamnese med diarré i de 2 uger før planlagt indlæggelsesfase
  • Regelmæssig brug af afføringsmidler, antacida eller andre midler til at sænke surhedsgraden i maven (regelmæssig defineret som mindst ugentligt).
  • Brug af antibiotika i de 7 dage før dosering eller protonpumpehæmmere, H2-blokkere eller antacida inden for 48 timer efter dosering.
  • Rejs til lande, hvor ETEC- eller kolerainfektion er endemisk (det meste af udviklingslandene) inden for to år før dosering.
  • Anamnese med vaccination for eller indtagelse af ETEC, kolera eller LT-toksin.
  • Afføringskultur (opsamlet højst 1 uge før indlæggelse) positiv for CFA/I + ETEC eller andre bakterielle enteriske patogener (Salmonella, Shigella og Campylobacter).
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller enhver forsøgsvaccine inden for 30 dage forud for den første dosis af testartikel eller planlagt brug i den aktive undersøgelsesperiode.
  • Klinisk historie med laktoseintolerance eller allergi over for mælk eller mælkeprodukter.
  • Brug af enhver medicin, der vides at påvirke immunfunktionen (f.eks. kortikosteroider og andre) inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen, eller planlagt brug i den aktive undersøgelsesperiode.
  • Manglende evne til at tolerere en laktosefri, laktosefri modermælkserstatning til spædbørn suspenderet i 150 ml natriumbicarbonatbuffer (baseret på krav om hyppig dosering).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Klinisk diagnose af diarré defineret som 1 løs/flydende afføring (≥ Grad 3) på >300 g ELLER ≥ 2 løs/flydende afføring på i alt ≥ 200 g i løbet af en 48-timers periode inden for 120 timer efter belastning med ETEC-stamme H10407.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forebyggelse af moderat til svær diarré.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbejdspartnere

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Naval Medical Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robin McKenzie, M.D., Johns Hopkins School of Public

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Studieafslutning

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2007

Først opslået (Skøn)

15. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2007

Sidst verificeret

1. februar 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIR 218
  • HMJF Sub Award # 0000090523

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diarré

Kliniske forsøg med anti-CFA/I bovint IgG og anti-CfaE bovint IgG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner